독일의 경계성 성격 장애 환자를 위한 정신화 기반 치료와 선의의 치료 비교 (MAGNET)
2024년 5월 8일 업데이트: Svenja Taubner, Heidelberg University
환자를 위한 정신화 기반 치료와 환자를 위한 진정한 치료법: Innen Mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in Deutschland(MaGnet): Eine Prospektive, Multizentrische Randomisiert-kontrollierte 연구 독일에서 경계성 인격 장애 환자를 위한 정신화 기반 치료와 진정한 치료 비교(MAGNET) : 전향적, 다기관 무작위 대조 시험
배경: 경계성 인격 장애(BPD)는 심각한 정신 장애입니다. 정신화 기반 치료(MBT)는 BPD 환자를 위한 증거 기반 치료 중 하나입니다. 특히, MBT는 자살 및 비자살성 자해(NSSI)를 줄이는 효과가 있다는 점에서 주목을 받았습니다. 그러나 선의의 치료(BFT)와 비교하여 외래 환자 환경에서 MBT에 대한 무작위 대조 시험(RCT)은 여전히 드물고 독일에서는 실시된 바가 없습니다. 이 RCT의 주요 목적은 독일에서 외래 환자 MBT가 BFT(즉, 정신 역학 또는 인지 행동 심리 치료)와 비교하여 위기 사건(NSSI 및 자살 시도 발생률) 감소에 더 효과적인지 조사하는 것입니다. 둘째, 비용 효율성, 일반 및 대인 관계 기능, BPD 및 일반 증상 심각도, 사회적 적응, 삶의 질, 향정신성 약물 치료 감소 및 치료 유지와 관련하여 MBT의 효능을 조사합니다. 또한, 중재 변수와 공통 및 치료 특정 중재 변수를 조사할 것입니다.
연구 설계/연구 인구/방법: 독일의 5개 연구 현장에서 BPD 진단을 받았고 과거에 NSSI 또는 자살 시도를 한 18~65세의 모든 성별 개인 304명이 2년 동안 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 첫해에 환자는 MBT 또는 BFT(정신역동적 또는 인지 행동 심리치료)를 받고 지속적인 과학적 평가에 참여하게 됩니다. 과학적 평가는 치료 완료 후 최대 12개월의 후속 조치까지 계속됩니다. 주요 결과로서 위기 사건은 첫 해에는 한 달에 한 번, 두 번째 해에는 3개월에 한 번씩 주 4회 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 평가됩니다. 무작위화 후 최대 2년까지의 위기 사건 수는 치료 의도 접근법에 따른 로그 선형 회귀 모델을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다. 경계선 및 일반적인 증상 심각도와 같은 2차 결과는 여러 시점에서 평가됩니다. 시험 내 비용 효율성 분석(CEA)은 사회적 관점에서 수행됩니다.
임상 시험 근거: 이 연구는 독일의 BFT와 비교하여 외래 환자 환경에서 BPD 특정 치료로서 MBT의 효능을 조사합니다. 이 연구 결과는 독일 의료 시스템의 치료 격차를 해결하고 BPD 치료의 건강 경제적 측면과 심리 치료 변화 메커니즘에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Svenja Taubner, Prof.
- 전화번호: +496221564701
- 이메일: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Hauschild, Dr.
- 이메일: sophie.hauschild@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Psychologische Hochschule Berlin
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연락하다:
- Timo Storck, Prof.
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연락하다:
- Anna-Maria Weiland, M. Sc.
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Düsseldorf, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Düsseldorf
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연락하다:
- Ulrike Dinger-Ehrenthal, Prof.
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연락하다:
- Jörg Rademacher, PD
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Heidelberg, 독일, 69115
- 모병
- Heidelberg University
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연락하다:
- Sophie Hauschild, Dr.
- 이메일: sophie.hauschild@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Svenja Taubner, Prof.
- 이메일: Svenja.Taubner@med.uni-heidelberg.de
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Jena, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Institute for Psychosocial Medicine, Psychotherapy and Psychooncology
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연락하다:
- Bernhard Strauss, Prof.
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연락하다:
- Alisa Harthaus, M. Sc.
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Ulm, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
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연락하다:
- Volkert Jana, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경계성 인격 장애
- 지난 2년 동안 IPDE 항목 "반복적인 자살 행동, 몸짓, 위협 또는 자해"에 표시된 바와 같이 자살이 아닌 자해 또는 자살 시도 중 하나가 지난 6개월 동안 발생한 경우
제외 기준:
- 급성 약물 사용 장애(예외: 대마초 의존성)
- 정신분열증 또는 분열형 인격장애 진단
- 제1형 양극성 장애(DSM-5)
- 인지 장애(IQ<80) 또는 기질성 뇌 장애의 증거
- BMI<16.5
- 내년 이내에 입원이 필요한 심각한 질병(예: 암)
- 독일어 능력이 충분하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신화 기반 치료(MBT)
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MBT 환자는 총 58개의 세션을 받게 됩니다.
그 중 30개는 매주 개인 세션입니다.
28회기는 2명의 치료사가 매주 진행하는 그룹 세션으로, 그룹 심리교육 입문 세션 8회와 그룹 치료 세션 20회로 구성됩니다.
MBT 기간은 12개월입니다.
MBT는 수동화되어 있으며 정신화 촉진을 목표로 하는 환자의 정서적 경험을 검증하는 데 의존합니다.
MBT에서 제안된 변화 메커니즘은 정서 조절을 촉진하고 충동성을 줄이며 기능적 지지 관계를 촉진하기 위해 정서와 행동 사이의 정신적 완충 장치를 만들기 위해 특정 초점 영역에서 정신화를 안정화하는 것입니다.
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활성 비교기: 독일의 선의의 치료(BFT)
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BFT 환자는 단기 심리 치료(24 세션)로 지역 사회 전문가가 실시하는 선의의 치료(정신 역학 치료, PT 또는 인지 행동 치료, CBT)를 매주 1~2회 세션으로 받게 됩니다.
BFT는 독일 심리치료 규정에 명시된 대로 개인, 그룹 또는 개인과 그룹 치료의 조합으로 제공될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHBQ에 기초한 항목을 사용하여 생태학적 순간 평가로 평가된 위기 사건의 변화(Gutierrez et al., 2001)
기간: 첫 번째 해에는 매월 1주 동안 둘째 날마다, 두 번째 해에는 3개월에 한 번씩 한 주 동안
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종합 점수 (비)자살 자해
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첫 번째 해에는 매월 1주 동안 둘째 날마다, 두 번째 해에는 3개월에 한 번씩 한 주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPDE(Loranger et al., 1997) 및 BSL-23(Wolf et al., 2009)을 사용하여 평가한 경계성 인격 장애의 증상
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월; 24개월째에는 IPDE만 해당
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0일, 6개월, 12개월, 24개월; 24개월째에는 IPDE만 해당
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DASS-21로 평가한 정신과적 증상 중증도의 변화(Lovibond & Lovibond, 1995)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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WHODAS 2.0 약식으로 평가된 건강 및 장애의 변화(Üstün et al., 2010)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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LPFS-BF로 평가한 성격 기능의 변화(Hutsebaut et al., 2016)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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PID5BF+M으로 평가된 성격 특성의 변화(Bach et al., 2020)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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감정 분류 작업으로 평가된 위협 과민성의 변화(Honecker et al., 2021)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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참가자들에게는 160개의 얼굴이 제공되며, 각 얼굴은 네 가지 감정 표현(분노, 두려움, 행복, 중립) 중 하나를 명확하게 보여줍니다.
이 작업의 목표는 이러한 얼굴 표정을 올바르게 분류하는 것입니다.
작업에서 수집된 행동 데이터는 정확한 응답 비율(구체적으로 올바른 감정 분류)과 감정 분류가 올바른 시험에서 응답하는 데 걸리는 시간이라는 두 가지 주요 측정을 포함합니다.
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질 변화(Herdman et al., 2011; EuroQol Research Foundation, 2019)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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STAXI-2로 평가한 분노 특성의 변화(Spielberger, 1999)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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WSAS로 평가한 사회적 적응의 변화(Marks, 1986)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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SPQ를 통한 사회적 배제, 거부 및 관계적 평가절하에 대한 감정적 반응의 변화(Stangier et al., 2021)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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MAIA-2를 통한 인터셉터 신체 인식의 변화(Mehling et al., 2018)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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AD-SUS의 적응 버전을 통한 약물 처방의 자가 보고를 통한 약물의 변화(Kuyken et al., 2015)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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AD-SUS의 개조 버전을 통한 건강 관리 활용(Kuyken et al., 2015)
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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해리-긴장 척도-4(DSS-4; Stiglmayr et al., 2003)를 사용한 급성 해리 증상의 변화
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 상태에 대한 확실성 설문지(CAMSQ; Müller et al., 2021)로 평가된 변화의 중재자로서의 정신화
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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치료 기관 목록(TAI; Huber et al., 2019)
기간: 첫 해에는 일주일에 한 번, 6개월과 12개월에는
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중재인
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첫 해에는 일주일에 한 번, 6개월과 12개월에는
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그룹 설문지 - 단편(GQ; Jensen, 2016)
기간: 첫 해에는 일주일에 한 번, 6개월과 12개월에는
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중재인
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첫 해에는 일주일에 한 번, 6개월과 12개월에는
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인식적 신뢰, 불신 및 신빙성 설문지(ETMCQ; Campbell et al., 2019)
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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긴밀한 관계 개정 심사 버전(ECR-RD8; Ehrenthal et al., 2021)의 경험
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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Mentalizing Emotions Questionnaire를 통해 평가된 변화의 중재자로서의 정신화(Kasper et al., 제출)
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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부정적인 영향 설문지(NEQ; Rozental et al., 2016)
기간: 12개월
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치료의 심각한 부작용
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12개월
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Working Alliance Inventory로 평가된 변화의 중재자로서의 치료 동맹(WAI-SR, Hatcher & Gillaspy, 2006)
기간: 첫 해에는 일주일에 한 번, 6개월과 12개월에는
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중재인
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첫 해에는 일주일에 한 번, 6개월과 12개월에는
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국제 트라우마 인터뷰를 통한 PTSD 및 복합 PTSD 및 복합 PTSD 트라우마 경험의 증상(ITI; Roberts et al., 2019)
기간: 0일차
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중재자
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0일차
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국제 트라우마 설문지를 통한 PTSD 및 복합 PTSD의 증상(ITQ; Cloitre et al., 2018)
기간: 0일차
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중재자
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0일차
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성격 기능 DSM-5에 대한 반구조적 인터뷰를 통한 성격 기능 수준(STiP; Hutsebaut et al., 2017)
기간: 0일차
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중재자
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0일차
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자기 평가 마네킹을 통한 즐거움, 각성 및 지배력의 변화(Bradley, 1994)
기간: 첫 해에는 일주일에 한 번, 6개월과 12개월에는
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중재인
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첫 해에는 일주일에 한 번, 6개월과 12개월에는
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자동 사고 설문지를 통한 긍정적 및 부정적 자동 사고의 발생 빈도 변화 - 개정(ATQ-R; Kendall, 1989)
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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파열 해결 등급 시스템(Eubanks et al., 2015)을 사용한 치료 세션에서 동맹 파열 및 해결 프로세스의 빈도 평가
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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환자 부착 코딩 시스템을 이용한 내담자의 부착 스타일 평가(Talia & Miller-Bottome, 2012)
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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치료사 조율 척도를 사용한 치료사의 조율 및 애착 상태 평가(Talia & Muzi, 2017)
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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정신화 기반 치료 준수 및 역량 척도를 사용하여 MBT의 필수 영역에서 치료사의 활동 및 적절성 평가(Bateman & Fonagy, 2016)
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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비교 정신치료 과정 척도를 이용한 정신역동적-대인관계 및 인지-행동 치료에 대한 치료사의 순응도 평가(Hilsenroth et al., 2005)
기간: 6개월, 12개월
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중재인
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6개월, 12개월
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치료 및 연구 평가를 위한 인터뷰
기간: 24개월
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Krause et al.을 기반으로 개발된 반구조적 인터뷰. 2016년은 환자가 치료와 연구를 어떻게 경험했는지, 어떤 측면이 긍정적이거나 부정적인지, 치료가 환자의 증상과 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 데 사용될 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Svenja Taubner, University Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Rossouw TI, Fonagy P. Mentalization-based treatment for self-harm in adolescents: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1304-1313.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.018.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman A, Fonagy P. Effectiveness of partial hospitalization in the treatment of borderline personality disorder: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1999 Oct;156(10):1563-9. doi: 10.1176/ajp.156.10.1563.
- Bateman A, Fonagy P. Mentalization based treatment for borderline personality disorder. World Psychiatry. 2010 Feb;9(1):11-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00255.x.
- Bateman A, Fonagy P. Randomized controlled trial of outpatient mentalization-based treatment versus structured clinical management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1355-64. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040539. Epub 2009 Oct 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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