德国边缘性人格障碍患者的心理治疗与真诚治疗 (MAGNET)
2024年5月8日 更新者：Svenja Taubner、Heidelberg University
心理治疗与真正的患者治疗：德国的 Innen Mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (MaGnet)：德国边缘性人格障碍患者基于心理化的治疗与真正的治疗的前瞻性、多中心随机控制研究 (MAGNET) ：一项前瞻性、多中心随机对照试验
背景：边缘性人格障碍（BPD）是一种严重的精神障碍。 基于心理化的治疗 (MBT) 是一种针对 BPD 患者的循证治疗方法。 具体来说，MBT 因其在减少自杀性和非自杀性自伤 (NSSI) 方面的有效性而受到重视。 然而，在门诊环境中与善意治疗 (BFT) 相比的 MBT 随机对照试验 (RCT) 仍然很少，而且在德国尚未进行过此类试验。 该随机对照试验的主要目的是调查在德国，与 BFT（即心理动力学或认知行为心理治疗）相比，门诊 MBT 在减少危机事件（NSSI 和自杀企图的发生率）方面是否更有效。 其次，MBT 的功效将在成本效益、一般和人际功能、BPD 和一般症状严重程度、社会适应、生活质量、精神药物减少和治疗保留方面进行调查。 此外，还将研究调节因素以及常见和治疗特定的调节变量。
研究设计/研究人群/方法：在德国的 5 个研究中心，304 名年龄在 18 岁至 65 岁之间、患有 BPD 诊断且过去曾有过 NSSI 或自杀企图的所有性别个体将被要求参加为期两年的研究。 在第一年，患者将接受 MBT 或 BFT（心理动力学或认知行为心理治疗），并将参加持续的科学评估。 治疗完成后，科学评估将继续进行，直至 12 个月的随访。 作为主要结果，危机事件将通过生态瞬时评估（EMA）进行评估，第一年每周四次，每月一次，第二年每三个月一次。 将使用遵循意向治疗方法的对数线性回归模型来比较随机化后长达 2 年的危机事件数量。 次要结果，例如临界和一般症状严重程度，将在几个时间点进行评估。 将从社会角度进行试验内成本效益分析（CEA）。
临床试验理由：本研究调查了 MBT 作为 BPD 特异性治疗在门诊的疗效，并与德国的 BFT 进行比较。 这项研究的结果可以解决德国医疗保健系统中的治疗差距，并了解 BPD 治疗的健康经济方面以及心理治疗改变的机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Svenja Taubner, Prof.
- 电话号码：+496221564701
- 邮箱：svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Hauschild, Dr.
- 邮箱：sophie.hauschild@med.uni-heidelberg.de
学习地点
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Berlin、德国
- 招聘中
- Psychologische Hochschule Berlin
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接触：
- Timo Storck, Prof.
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接触：
- Anna-Maria Weiland, M. Sc.
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Düsseldorf、德国
- 尚未招聘
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Düsseldorf
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接触：
- Ulrike Dinger-Ehrenthal, Prof.
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接触：
- Jörg Rademacher, PD
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Heidelberg、德国、69115
- 招聘中
- Heidelberg University
-
接触：
- Sophie Hauschild, Dr.
- 邮箱：sophie.hauschild@med.uni-heidelberg.de
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接触：
- Svenja Taubner, Prof.
- 邮箱：Svenja.Taubner@med.uni-heidelberg.de
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Jena、德国
- 尚未招聘
- Institute for Psychosocial Medicine, Psychotherapy and Psychooncology
-
接触：
- Bernhard Strauss, Prof.
-
接触：
- Alisa Harthaus, M. Sc.
-
Ulm、德国
- 尚未招聘
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
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接触：
- Volkert Jana, Prof.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 边缘性人格障碍
- IPDE 项目“反复自杀行为、姿势、威胁或自残”表明过去两年内有过非自杀性自伤或自杀企图，其中之一发生在过去六个月内
排除标准：
- 急性物质使用障碍（例外：大麻依赖）
- 精神分裂症或精神分裂型人格障碍的诊断
- I 型双相情感障碍 (DSM-5)
- 认知障碍（智商<80）或器质性脑部疾病的证据
- 体重指数<16.5
- 严重的医疗状况需要在明年内住院（例如 癌症）
- 没有足够的德语能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于心理化的治疗 (MBT)
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MBT 患者总共最多接受 58 次疗程。
其中，30 场是每周一次的个人会议。
28 节课程是每周一次的小组课程，由两名治疗师进行，包括 8 节团体心理教育介绍课程和 20 节团体治疗课程。
MBT 的持续时间为 12 个月。
MBT 是手动的，依赖于验证患者的情感体验，旨在促进心智化。
MBT 提出的改变机制是稳定某些重点领域的心理化，以便在情感和行为之间创建心理缓冲，以促进情感调节、减少冲动并促进功能性支持关系。
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有源比较器：德国善意治疗 (BFT)
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BFT 中的患者将接受每周一到两次由社区专家进行的善意治疗（心理动力疗法，PT 或认知行为疗法，CBT），作为短期心理治疗（24 次）。
根据德国心理治疗法规的规定，BFT 可以作为个人、团体或个人和团体治疗的组合进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用基于 SHBQ 的生态瞬时评估项目评估危机事件的变化（Gutierrez 等，2001）
大体时间：第一年每月一周内每隔一天，第二年每三个月一周一次
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（非）自杀性自伤综合评分
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第一年每月一周内每隔一天，第二年每三个月一周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 IPDE（Loranger 等人，1997）和 BSL-23（Wolf 等人，2009）评估边缘性人格障碍的症状
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月； IPDE 仅在第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月； IPDE 仅在第 24 个月
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使用 DASS-21 评估精神症状严重程度的变化（Lovibond & Lovibond，1995）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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使用 WHODAS 2.0 简表评估健康和残疾的变化（Üstün 等人，2010）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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使用 LPFS-BF 评估人格功能的变化（Hutsebaut 等人，2016）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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使用 PID5BF+M 评估人格特质的变化（Bach 等人，2020）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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通过情绪分类任务评估威胁超敏反应的变化（Honecker 等人，2021）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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参与者会看到 160 张面孔，每张面孔都明确地表现出四种情绪表情（愤怒、恐惧、快乐、中性）中的一种。
该任务的目标是对这些面部表情进行正确分类。
该任务收集的行为数据包含两个关键测量值：准确响应（具体来说，正确的情绪分类）的比率以及在情绪分类正确的试验中做出响应所需的时间。
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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使用 EQ-5D-5L 评估生活质量的变化（Herdman 等人，2011 年；EuroQol 研究基金会，2019 年）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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使用 STAXI-2 评估特质愤怒的变化（Spielberger，1999）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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通过 WSAS 评估社会适应变化（Marks，1986）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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SPQ 对社会排斥、拒绝和关系贬值的情绪反应发生变化（Stangier 等，2021）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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MAIA-2 改变内感受身体意识（Mehling 等人，2018）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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通过 AD-SUS 的改编版自我报告药物处方来改变药物（Kuyken 等人，2015）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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健康护理利用 AD-SUS 的改编版本（Kuyken 等人，2015）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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解离张力量表 4 中急性解离症状的变化（DSS-4；Stiglmayr 等，2003）
大体时间：第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心理状态确定性问卷评估心理化作为变革的中介因素（CAMSQ；Müller 等人，2021）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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治疗机构清单（TAI；Huber 等人，2019）
大体时间：第一年、第 6 个月和第 12 个月每周一次
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调解员
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第一年、第 6 个月和第 12 个月每周一次
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团体问卷 - 简短（GQ；Jensen，2016）
大体时间：第一年、第 6 个月和第 12 个月每周一次
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调解员
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第一年、第 6 个月和第 12 个月每周一次
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认知信任、不信任和轻信问卷（ETMCQ；Campbell 等人，2019）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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亲密关系经验 - 修订筛选版本（ECR-RD8；Ehrenthal 等人，2021）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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情绪调节困难量表（DERS；Gratz & Roemer，2004）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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通过心理化情绪问卷评估心理化作为变革的中介（Kasper 等人，提交）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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负面影响问卷（NEQ；Rozental 等，2016）
大体时间：第 12 个月
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治疗的严重不良事件
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第 12 个月
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治疗联盟作为变革的调解者，通过工作联盟清单进行评估（WAI-SR，Hatcher & Gillaspy，2006）
大体时间：第一年、第 6 个月和第 12 个月每周一次
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调解员
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第一年、第 6 个月和第 12 个月每周一次
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国际创伤访谈中的 PTSD 症状和复杂 PTSD 和复杂 PTSD 创伤经历（ITI；Roberts 等，2019）
大体时间：第 0 天
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主持人
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第 0 天
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创伤后应激障碍 (PTSD) 和复杂创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状与国际创伤问卷 (ITQ; Cloitre et al., 2018)
大体时间：第 0 天
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主持人
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第 0 天
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通过人格功能半结构化访谈 DSM-5 评估人格功能水平（STiP；Hutsebaut 等，2017）
大体时间：第 0 天
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主持人
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第 0 天
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通过自我评估模型改变快乐、兴奋和主导地位（Bradley，1994）
大体时间：第一年、第 6 个月和第 12 个月每周一次
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调解员
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第一年、第 6 个月和第 12 个月每周一次
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使用自动想法问卷改变积极和消极自动想法的出现频率 - 修订版（ATQ-R；Kendall，1989）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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使用破裂解决评级系统评估治疗过程中联盟破裂的频率和解决过程（Eubanks 等，2015）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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使用患者依恋编码系统评估客户的依恋风格（Talia & Miller-Bottom，2012）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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使用治疗师协调量表评估治疗师的协调和依恋状态（Talia & Muzi，2017）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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使用基于心理化的治疗依从性和能力量表评估治疗师在 MBT 基本领域的活动和适当性（Bateman & Fonagy，2016）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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使用比较心理治疗过程量表评估治疗师对心理动力学人际关系和认知行为治疗的依从性（Hilsenroth 等，2005）
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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调解员
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第 6 个月、第 12 个月
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治疗和研究评估访谈
大体时间：24 月
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基于 Krause 等人开发的半结构化访谈。 2016 年将用于评估患者如何体验治疗和研究，他们认为哪些方面是积极的或消极的，以及治疗对他们的症状和生活有何影响
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24 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Svenja Taubner、University Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Rossouw TI, Fonagy P. Mentalization-based treatment for self-harm in adolescents: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1304-1313.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.018.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
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- Bateman A, Fonagy P. Randomized controlled trial of outpatient mentalization-based treatment versus structured clinical management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1355-64. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040539. Epub 2009 Oct 15.
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- Raven J. Raven´s Progressive Matrices 2, Clinical Edition. 1st ed. München: Pearson; 2019.
- Gutierrez PM, Osman A, Barrios FX, Kopper BA. Development and initial validation of the Self-harm Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2001 Dec;77(3):475-90. doi: 10.1207/S15327752JPA7703_08.
- Wolf M, Limberger MF, Kleindienst N, Stieglitz RD, Domsalla M, Philipsen A, Steil R, Bohus M. [Short version of the borderline symptom list (BSL-23): development and psychometric evaluation]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2009 Aug;59(8):321-4. doi: 10.1055/s-0028-1104598. Epub 2009 Mar 9. German.
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- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- EuroQol Research Foundation. EQ-5D-5L User Guide Version 3.0: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument. Https://EuroqolOrg/Publications/User-Guides 2019.
- Kuyken W, Hayes R, Barrett B, Byng R, Dalgleish T, Kessler D, Lewis G, Watkins E, Brejcha C, Cardy J, Causley A, Cowderoy S, Evans A, Gradinger F, Kaur S, Lanham P, Morant N, Richards J, Shah P, Sutton H, Vicary R, Weaver A, Wilks J, Williams M, Taylor RS, Byford S. Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy compared with maintenance antidepressant treatment in the prevention of depressive relapse or recurrence (PREVENT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62222-4. Epub 2015 Apr 20.
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- Stangier U, Schuller J, Brahler E. Development and validation of a new instrument to measure social pain. Sci Rep. 2021 Apr 15;11(1):8283. doi: 10.1038/s41598-021-87351-3.
- Honecker H, Bertsch K, Spiess K, Krauch M, Kleindienst N, Herpertz SC, Neukel C. Impact of a Mechanism-Based Anti-Aggression Psychotherapy on Behavioral Mechanisms of Aggression in Patients With Borderline Personality Disorder. Front Psychiatry. 2021 Aug 5;12:689267. doi: 10.3389/fpsyt.2021.689267. eCollection 2021.
- Bach B, Kerber A, Aluja A, Bastiaens T, Keeley JW, Claes L, Fossati A, Gutierrez F, Oliveira SES, Pires R, Riegel KD, Rolland JP, Roskam I, Sellbom M, Somma A, Spanemberg L, Strus W, Thimm JC, Wright AGC, Zimmermann J. International Assessment of DSM-5 and ICD-11 Personality Disorder Traits: Toward a Common Nosology in DSM-5.1. Psychopathology. 2020;53(3-4):179-188. doi: 10.1159/000507589. Epub 2020 May 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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