Trattamento basato sulla mentalizzazione e trattamento in buona fede per pazienti con disturbo borderline di personalità in Germania (MAGNET)
8 maggio 2024 aggiornato da: Svenja Taubner, Heidelberg University
Mentalisierungsbasierte Therapie Versus Bona-fide-Therapie für Patient:Innen Mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in Deutschland (MaGnet): Eine Prospektive, Multizentrische Randomisiert-kontrollierte Studie Mentalization-based Treatment Versus Bona-fide Treatment for Patients With Borderline Personality Disorder in Germany (MAGNET) : uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato
Background: il disturbo borderline di personalità (BPD) è un grave disturbo mentale. Il trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT) è un trattamento basato sull’evidenza per gli individui con BPD. Nello specifico, la MBT è stata evidenziata per la sua efficacia nella riduzione dell'autolesionismo suicidario e non suicidario (NSSI). Tuttavia, gli studi randomizzati e controllati (RCT) sulla MBT in ambito ambulatoriale rispetto al trattamento in buona fede (BFT) sono ancora scarsi e non ne è stato condotto nessuno in Germania. L'obiettivo primario di questo RCT è indagare se la MBT ambulatoriale sia più efficace nella riduzione degli eventi di crisi (incidenza di NSSI e tentativi di suicidio) rispetto alla BFT (ovvero psicoterapia psicodinamica o cognitivo-comportamentale) in Germania. In secondo luogo, l'efficacia della MBT sarà studiata per quanto riguarda il rapporto costo-efficacia, il funzionamento generale e interpersonale, il disturbo borderline di personalità e la gravità generale dei sintomi, l'adattamento sociale, la qualità della vita, la riduzione dei farmaci psicotropi e il mantenimento della terapia. Inoltre, verranno studiati i moderatori, nonché le variabili mediatori comuni e specifici del trattamento.
Disegno dello studio/Popolazione dello studio/Metodi: in 5 siti di studio in Germania, a 304 individui di tutti i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di BPD e NSSI o tentativi di suicidio in passato verrà chiesto di partecipare allo studio per due anni. Nel primo anno, i pazienti riceveranno MBT o BFT (psicoterapia psicodinamica o cognitivo comportamentale) e prenderanno parte a valutazioni scientifiche continue. Le valutazioni scientifiche continueranno dopo il completamento della terapia fino a un follow-up di 12 mesi. Come risultato primario, gli eventi di crisi saranno valutati tramite valutazione momentanea ecologica (EMA) quattro volte a settimana, una volta al mese durante il primo anno e una volta ogni tre mesi nel secondo anno. Il numero di eventi di crisi fino a 2 anni dopo la randomizzazione sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un modello di regressione log-lineare seguendo un approccio "intention-to-treat". Gli esiti secondari, come la gravità dei sintomi borderline e generale, saranno valutati in diversi momenti. Verrà condotta un'analisi costi-efficacia (CEA) intra-esperimento con una prospettiva sociale.
Razionale della sperimentazione clinica: questo studio valuta l'efficacia della MBT come trattamento specifico per il BPD in ambito ambulatoriale rispetto alla BFT in Germania. I risultati di questo studio possono colmare una lacuna terapeutica nel sistema sanitario tedesco e fornire informazioni sugli aspetti economici sanitari del trattamento del BPD, nonché sui meccanismi di cambiamento psicoterapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Svenja Taubner, Prof.
- Numero di telefono: +496221564701
- Email: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie Hauschild, Dr.
- Email: sophie.hauschild@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Psychologische Hochschule Berlin
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Contatto:
- Timo Storck, Prof.
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Contatto:
- Anna-Maria Weiland, M. Sc.
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Düsseldorf, Germania
- Non ancora reclutamento
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Düsseldorf
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Contatto:
- Ulrike Dinger-Ehrenthal, Prof.
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Contatto:
- Jörg Rademacher, PD
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Heidelberg, Germania, 69115
- Reclutamento
- Heidelberg University
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Contatto:
- Sophie Hauschild, Dr.
- Email: sophie.hauschild@med.uni-heidelberg.de
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Contatto:
- Svenja Taubner, Prof.
- Email: Svenja.Taubner@med.uni-heidelberg.de
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Jena, Germania
- Non ancora reclutamento
- Institute for Psychosocial Medicine, Psychotherapy and Psychooncology
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Contatto:
- Bernhard Strauss, Prof.
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Contatto:
- Alisa Harthaus, M. Sc.
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Ulm, Germania
- Non ancora reclutamento
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
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Contatto:
- Volkert Jana, Prof.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo borderline di personalità
- autolesionismo o tentativi di suicidio non suicidari negli ultimi due anni come indicato dall'item IPDE "comportamenti, gesti, minacce o autolesionismo suicidari ripetuti", uno dei quali si è verificato negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- disturbo acuto da uso di sostanze (eccezione: dipendenza da cannabis)
- diagnosi di schizofrenia o disturbo schizotipico di personalità
- disturbo bipolare I (DSM-5)
- deterioramento cognitivo (QI <80) o evidenza di disturbo cerebrale organico
- BMI<16,5
- grave condizione medica che richiederà il ricovero ospedaliero entro il prossimo anno (ad es. cancro)
- nessuna conoscenza sufficiente della lingua tedesca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT)
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I pazienti in MBT riceveranno un massimo di 58 sessioni in totale.
Di questi, 30 sono sessioni individuali settimanali.
28 sessioni sono sessioni di gruppo settimanali condotte da due terapisti e consistono in 8 sessioni introduttive di psicoeducazione di gruppo seguite da 20 sessioni di terapia di gruppo.
La durata dell'MBT è di 12 mesi.
La MBT è manualizzata e si basa sulla convalida dell'esperienza emotiva dei pazienti che mira a promuovere la mentalizzazione.
Il meccanismo di cambiamento proposto nella MBT è quello di stabilizzare la mentalizzazione in alcune aree di interesse al fine di creare un cuscinetto psichico tra affetto e comportamento per favorire la regolazione degli affetti, ridurre l'impulsività e promuovere relazioni di supporto funzionale.
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Comparatore attivo: Trattamento in buona fede in Germania (BFT)
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I pazienti in BFT riceveranno una o due sessioni settimanali di trattamento in buona fede (terapia psicodinamica, PT o terapia cognitivo comportamentale, CBT) condotto da esperti della comunità erogati come psicoterapia a breve termine (24 sessioni).
La BFT può essere erogata come trattamento individuale, di gruppo o come combinazione di trattamenti individuali e di gruppo, come stabilito dalle normative tedesche sulla psicoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento negli eventi di crisi valutati con l’Ecological Momentary Assessment con item basati sull’SHBQ (Gutierrez et al., 2001)
Lasso di tempo: ogni due giorni per una settimana al mese nel primo anno e per una settimana ogni tre mesi nel secondo anno
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punteggio composito autolesionismo (non) suicidario
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ogni due giorni per una settimana al mese nel primo anno e per una settimana ogni tre mesi nel secondo anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo borderline di personalità valutato con IPDE (Loranger et al., 1997) e BSL-23 (Wolf et al., 2009)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24; IPDE solo al Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24; IPDE solo al Mese 24
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Variazione della gravità dei sintomi psichiatrici valutata con il DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamenti nella salute e nella disabilità valutati con WHODAS 2.0 Short Form (Üstün et al., 2010)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamento nel funzionamento della personalità valutato con LPFS-BF (Hutsebaut et al., 2016)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamento nei tratti della personalità valutati con PID5BF+M (Bach et al., 2020)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamento nell'ipersensibilità alle minacce valutato con un compito di classificazione delle emozioni (Honecker et al., 2021)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Ai partecipanti vengono presentati 160 volti, ciascuno dei quali mostra inequivocabilmente una delle quattro espressioni emotive (arrabbiata, spaventata, felice, neutrale).
L'obiettivo del compito è classificare correttamente queste espressioni facciali.
I dati comportamentali raccolti dall'attività comprendono due misurazioni chiave: il rapporto tra risposte accurate (in particolare, la classificazione corretta delle emozioni) e il tempo necessario per rispondere nelle prove in cui la classificazione delle emozioni è corretta.
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamento della qualità della vita valutato con EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011; EuroQol Research Foundation, 2019)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamento nel tratto rabbia valutato con STAXI-2 (Spielberger, 1999)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamento nell'aggiustamento sociale valutato con WSAS (Marks, 1986)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamento nelle reazioni emotive all'esclusione sociale, al rifiuto e alla svalutazione relazionale con SPQ (Stangier et al., 2021)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamento nella consapevolezza del corpo interocettivo con MAIA-2 (Mehling et al., 2018)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamenti nei farmaci con auto-segnalazione della prescrizione dei farmaci tramite la versione adattata di AD-SUS (Kuyken et al., 2015)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria con una versione adattata dell'AD-SUS (Kuyken et al., 2015)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Cambiamento nei sintomi dissociativi acuti con Dissociation-Tension Scale-4 (DSS-4; Stiglmayr et al., 2003)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La mentalizzazione come mediatore del cambiamento valutato con il Questionario Certezza sugli Stati Mentali (CAMSQ; Müller et al., 2021)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Inventario delle agenzie terapeutiche (TAI; Huber et al., 2019)
Lasso di tempo: una volta alla settimana nel primo anno e al mese 6 e al mese 12
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Mediatore
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una volta alla settimana nel primo anno e al mese 6 e al mese 12
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Questionario di gruppo - breve (GQ; Jensen, 2016)
Lasso di tempo: una volta alla settimana nel primo anno e al mese 6 e al mese 12
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Mediatore
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una volta alla settimana nel primo anno e al mese 6 e al mese 12
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Questionario su fiducia epistemica, sfiducia e credulità (ETMCQ; Campbell et al., 2019)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Esperienze nelle relazioni strette - Versione di screening rivista (ECR-RD8; Ehrenthal et al., 2021)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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La mentalizzazione come mediatore del cambiamento valutato con il Mentalizing Emotions Questionnaire (Kasper et al., presentato)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ; Rozental et al., 2016)
Lasso di tempo: Mese 12
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Eventi avversi gravi della terapia
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Mese 12
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L'Alleanza Terapeutica come mediatore del cambiamento valutata con il Working Alliance Inventory (WAI-SR, Hatcher & Gillaspy, 2006)
Lasso di tempo: una volta alla settimana nel primo anno e al mese 6 e al mese 12
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Mediatore
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una volta alla settimana nel primo anno e al mese 6 e al mese 12
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico e disturbo da stress post-traumatico complesso ed esperienze di trauma da disturbo da stress post-traumatico complesso con Internation Trauma Interview (ITI; Roberts et al., 2019)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Moderatore
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Giorno 0
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico e disturbo da stress post-traumatico complesso con l'International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Moderatore
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Giorno 0
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Livello di funzionamento della personalità con l'intervista semi-strutturata per il funzionamento della personalità DSM-5 (STiP; Hutsebaut et al., 2017)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Moderatore
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Giorno 0
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Cambiamento di piacere, eccitazione e dominanza con il manichino di autovalutazione (Bradley, 1994)
Lasso di tempo: una volta alla settimana nel primo anno e al mese 6 e al mese 12
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Mediatore
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una volta alla settimana nel primo anno e al mese 6 e al mese 12
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Cambiamento della frequenza con cui si verificano pensieri automatici positivi e negativi con il Questionario Automatico sui Pensieri - Rivisto (ATQ-R; Kendall, 1989)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Valutazione della frequenza delle rotture dell'alleanza e dei processi di risoluzione nelle sedute terapeutiche con il Rupture Risoluzione Rating System (Eubanks et al., 2015)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Valutazione dello stile di attaccamento dei clienti con il Patient Attack Coding System (Talia & Miller-Bottome, 2012)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Valutazione della sintonizzazione e dello stato di attaccamento dei terapeuti con le Therapist Attunement Scales (Talia & Muzi, 2017)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Valutazione dell'attività e dell'adeguatezza dei terapisti negli ambiti essenziali della MBT con la scala di aderenza e competenza del trattamento basato sulla mentalizzazione (Bateman & Fonagy, 2016)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Valutazione dell'adesione dei terapisti ai trattamenti psicodinamico-interpersonali e cognitivo-comportamentali con la Comparative Psychotherapy Process Scale (Hilsenroth et al., 2005)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Mediatore
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Mese 6, mese 12
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Intervista per il trattamento e la valutazione dello studio
Lasso di tempo: Mese 24
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Intervista semi-strutturata sviluppata sulla base di Krause et al. Il 2016 verrà utilizzato per valutare come i pazienti hanno vissuto la terapia e lo studio, quali aspetti hanno percepito come positivi o negativi e quale impatto ha avuto la terapia sui loro sintomi e sulla loro vita
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Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Svenja Taubner, University Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Rossouw TI, Fonagy P. Mentalization-based treatment for self-harm in adolescents: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1304-1313.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.018.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman A, Fonagy P. Effectiveness of partial hospitalization in the treatment of borderline personality disorder: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1999 Oct;156(10):1563-9. doi: 10.1176/ajp.156.10.1563.
- Bateman A, Fonagy P. Mentalization based treatment for borderline personality disorder. World Psychiatry. 2010 Feb;9(1):11-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00255.x.
- Bateman A, Fonagy P. Randomized controlled trial of outpatient mentalization-based treatment versus structured clinical management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1355-64. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040539. Epub 2009 Oct 15.
- Jorgensen CR, Freund C, Boye R, Jordet H, Andersen D, Kjolbye M. Outcome of mentalization-based and supportive psychotherapy in patients with borderline personality disorder: a randomized trial. Acta Psychiatr Scand. 2013 Apr;127(4):305-17. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01923.x. Epub 2012 Aug 17.
- Laurenssen EMP, Luyten P, Kikkert MJ, Westra D, Peen J, Soons MBJ, van Dam AM, van Broekhuyzen AJ, Blankers M, Busschbach JJV, Dekker JJM. Day hospital mentalization-based treatment v. specialist treatment as usual in patients with borderline personality disorder: randomized controlled trial. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2522-2529. doi: 10.1017/S0033291718000132. Epub 2018 Feb 26.
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- Gutierrez PM, Osman A, Barrios FX, Kopper BA. Development and initial validation of the Self-harm Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2001 Dec;77(3):475-90. doi: 10.1207/S15327752JPA7703_08.
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- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. 2nd ed. Sydney: Psychology Foundation; 1995.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
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- Stiglmayr C, Schmahl C, Bremner JD, Bohus M, Ebner-Priemer U. Development and psychometric characteristics of the DSS-4 as a short instrument to assess dissociative experience during neuropsychological experiments. Psychopathology. 2009;42(6):370-4. doi: 10.1159/000236908. Epub 2009 Sep 15.
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- Spielberger CD. State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Professional Manual. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Stangier U, Schuller J, Brahler E. Development and validation of a new instrument to measure social pain. Sci Rep. 2021 Apr 15;11(1):8283. doi: 10.1038/s41598-021-87351-3.
- Honecker H, Bertsch K, Spiess K, Krauch M, Kleindienst N, Herpertz SC, Neukel C. Impact of a Mechanism-Based Anti-Aggression Psychotherapy on Behavioral Mechanisms of Aggression in Patients With Borderline Personality Disorder. Front Psychiatry. 2021 Aug 5;12:689267. doi: 10.3389/fpsyt.2021.689267. eCollection 2021.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 500412881
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