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Mentalisierungsbasierte Behandlung versus seriöse Behandlung für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in Deutschland (MAGNET)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Svenja Taubner, Heidelberg University

Mentalisierungsbasierte Therapie Versus Bona-fide-Therapie für Patienten:Innen Mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in Deutschland (MaGnet): Eine prospektive, multizentrische randomisierte-kontrollierte Studie Mentalisierungsbasierte Therapie Versus Bona-fide-Therapie für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in Deutschland (MAGNET) : eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Hintergrund: Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere psychische Störung. Die mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT) ist eine evidenzbasierte Behandlung für Personen mit BPS. Insbesondere wurde MBT für seine Wirksamkeit bei der Reduzierung suizidaler und nichtsuizidaler Selbstverletzungen (NSSI) hervorgehoben. Allerdings sind randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zur MBT im ambulanten Bereich im Vergleich zur Bona-fide-Behandlung (Bona-fide-Behandlung, BFT) noch rar und wurden in Deutschland noch nicht durchgeführt. Das Hauptziel dieser RCT besteht darin, zu untersuchen, ob die ambulante MBT in Deutschland wirksamer bei der Reduzierung von Krisenereignissen (Inzidenz von NSSI und Suizidversuchen) ist als BFT (nämlich psychodynamische oder kognitiv-verhaltensbezogene Psychotherapie). Sekundär wird die Wirksamkeit von MBT im Hinblick auf Kosteneffektivität, allgemeine und zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit, BPD und allgemeine Symptomschwere, soziale Anpassung, Lebensqualität, Reduzierung von Psychopharmaka und Therapieerhaltung untersucht. Darüber hinaus werden Moderator- sowie allgemeine und behandlungsspezifische Mediatorvariablen untersucht.

Studiendesign/Studienpopulation/Methoden: An 5 Studienorten in Deutschland werden 304 Personen jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer BPD-Diagnose und NSSI oder Suizidversuchen in der Vergangenheit gebeten, zwei Jahre lang an der Studie teilzunehmen. Im ersten Jahr erhalten die Patienten entweder MBT oder BFT (psychodynamische oder kognitive Verhaltenspsychotherapie) und nehmen an kontinuierlichen wissenschaftlichen Untersuchungen teil. Die wissenschaftlichen Untersuchungen werden nach Abschluss der Therapie bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten fortgesetzt. Als primäres Ergebnis werden Krisenereignisse mittels ökologischer Momentanbewertung (EMA) viermal pro Woche, einmal pro Monat im ersten Jahr und alle drei Monate im zweiten Jahr bewertet. Die Anzahl der Krisenereignisse bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe eines logarithmisch-linearen Regressionsmodells nach einem Intention-to-Treat-Ansatz verglichen. Sekundäre Ergebnisse wie Grenz- und allgemeine Symptomschwere werden zu mehreren Zeitpunkten bewertet. Es wird eine studieninterne Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt.

Begründung der klinischen Studie: Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von MBT als BPD-spezifische Behandlung im ambulanten Bereich im Vergleich zu BFT in Deutschland. Die Ergebnisse dieser Studie können eine Behandlungslücke im deutschen Gesundheitssystem schließen und Aufschluss über gesundheitsökonomische Aspekte der BPD-Behandlung sowie Mechanismen psychotherapeutischer Veränderungen geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Psychologische Hochschule Berlin
        • Kontakt:
          • Timo Storck, Prof.
        • Kontakt:
          • Anna-Maria Weiland, M. Sc.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Ulrike Dinger-Ehrenthal, Prof.
        • Kontakt:
          • Jörg Rademacher, PD
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
      • Jena, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Psychosocial Medicine, Psychotherapy and Psychooncology
        • Kontakt:
          • Bernhard Strauss, Prof.
        • Kontakt:
          • Alisa Harthaus, M. Sc.
      • Ulm, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Volkert Jana, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • nicht-suizidale Selbstverletzungen oder Selbstmordversuche in den letzten zwei Jahren, wie durch den IPDE-Punkt „Wiederholte suizidale Verhaltensweisen, Gesten, Drohungen oder Selbstverletzungen“ angezeigt, von denen einer in den letzten sechs Monaten aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

  • akute Substanzgebrauchsstörung (Ausnahme: Cannabisabhängigkeit)
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung
  • Bipolare I-Störung (DSM-5)
  • kognitive Beeinträchtigung (IQ <80) oder Anzeichen einer organischen Hirnstörung
  • BMI<16,5
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der innerhalb des nächsten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erfordert (z. B. Krebs)
  • keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT)
Verhalten: Mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT)
Patienten im MBT erhalten insgesamt maximal 58 Sitzungen. Davon sind 30 wöchentliche Einzelsitzungen. 28 Sitzungen sind wöchentliche Gruppensitzungen, die von zwei Therapeuten durchgeführt werden und aus 8 Einführungssitzungen zur Gruppenpsychoedukation, gefolgt von 20 Gruppentherapiesitzungen, bestehen. Die Dauer des MBT beträgt 12 Monate. MBT ist manuell und basiert auf der Validierung der emotionalen Erfahrung von Patienten, um die Mentalisierung zu fördern. Der vorgeschlagene Mechanismus der Veränderung bei MBT besteht darin, die Mentalisierung in bestimmten Fokusbereichen zu stabilisieren, um einen psychischen Puffer zwischen Affekt und Verhalten zu schaffen, um die Affektregulation zu fördern, Impulsivität zu reduzieren und funktionale unterstützende Beziehungen zu fördern.
Aktiver Komparator: Bona-fide-Behandlung in Deutschland (BFT)
Verhalten: Bona-fide-Behandlung in Deutschland (BFT)
Patienten in BFT erhalten ein bis zwei wöchentliche Sitzungen einer echten Behandlung (psychodynamische Therapie, PT oder kognitive Verhaltenstherapie, CBT), die von Experten aus der Gemeinschaft durchgeführt und als Kurzzeitpsychotherapie (24 Sitzungen) durchgeführt wird. BFT kann als Einzel-, Gruppen- oder als Kombination aus Einzel- und Gruppenbehandlung gemäß der deutschen Psychotherapieordnung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krisenereignisse, bewertet mit Ecological Momentary Assessment mit Elementen, die auf dem SHBQ basieren (Gutierrez et al., 2001)
Zeitfenster: jeden zweiten Tag während einer Woche pro Monat im ersten Jahr und während einer Woche alle drei Monate im zweiten Jahr
Zusammengesetzter Score (nicht)selbstmörderische Selbstverletzung
jeden zweiten Tag während einer Woche pro Monat im ersten Jahr und während einer Woche alle drei Monate im zweiten Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, bewertet mit IPDE (Loranger et al., 1997) und BSL-23 (Wolf et al., 2009)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24; IPDE nur im 24. Monat
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24; IPDE nur im 24. Monat
Veränderung der Schwere der psychiatrischen Symptome, bewertet mit dem DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Mit WHODAS 2.0 Short Form bewertete Veränderungen in Gesundheit und Behinderung (Üstün et al., 2010)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Mit LPFS-BF bewertete Veränderung der Persönlichkeitsfunktionen (Hutsebaut et al., 2016)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Veränderung der Persönlichkeitsmerkmale, bewertet mit PID5BF+M (Bach et al., 2020)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Veränderung der Bedrohungsüberempfindlichkeit, bewertet mit einer Emotionsklassifizierungsaufgabe (Honecker et al., 2021)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Den Teilnehmern werden 160 Gesichter präsentiert, die jeweils eindeutig einen von vier emotionalen Ausdrücken (wütend, ängstlich, glücklich, neutral) zeigen. Ziel der Aufgabe ist es, diese Gesichtsausdrücke richtig einzuordnen. Die gesammelten Verhaltensdaten der Aufgabe umfassen zwei Schlüsselmessungen: das Verhältnis genauer Antworten (insbesondere die korrekte Emotionsklassifizierung) und die Zeit, die benötigt wird, um in Versuchen zu reagieren, bei denen die Emotionsklassifizierung korrekt ist.
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011; EuroQol Research Foundation, 2019)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Mit STAXI-2 bewertete Veränderung des Merkmals Wut (Spielberger, 1999)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Mit WSAS bewertete Veränderung der sozialen Anpassung (Marks, 1986)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Veränderung emotionaler Reaktionen auf soziale Ausgrenzung, Ablehnung und relationale Abwertung mit SPQ (Stangier et al., 2021)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Veränderung des interozeptiven Körperbewusstseins mit MAIA-2 (Mehling et al., 2018)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Änderungen der Medikation mit Selbstauskunft der Medikamentenverschreibung über angepasste Version von AD-SUS (Kuyken et al., 2015)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit einer angepassten Version des AD-SUS (Kuyken et al., 2015)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Veränderung der akuten dissoziativen Symptome mit der Dissoziations-Spannungs-Skala-4 (DSS-4; Stiglmayr et al., 2003)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentalisierung als Vermittler von Veränderungen, bewertet mit dem Fragebogen zur Sicherheit über mentale Zustände (CAMSQ; Müller et al., 2021)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Inventar therapeutischer Agenturen (TAI; Huber et al., 2019)
Zeitfenster: einmal wöchentlich im ersten Jahr sowie im 6. und 12. Monat
Vermittler
einmal wöchentlich im ersten Jahr sowie im 6. und 12. Monat
Gruppenfragebogen – kurz (GQ; Jensen, 2016)
Zeitfenster: einmal wöchentlich im ersten Jahr sowie im 6. und 12. Monat
Vermittler
einmal wöchentlich im ersten Jahr sowie im 6. und 12. Monat
Epistemischer Fragebogen zu Vertrauen, Misstrauen und Leichtgläubigkeit (ETMCQ; Campbell et al., 2019)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeitete Screening-Version (ECR-RD8; Ehrenthal et al., 2021)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Mentalisierung als Vermittler von Veränderungen, bewertet mit dem Mentalizing Emotions Questionnaire (Kasper et al., eingereicht)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ; Rozental et al., 2016)
Zeitfenster: Monat 12
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Therapie
Monat 12
Therapeutic Alliance als Vermittler von Veränderungen, bewertet mit Working Alliance Inventory (WAI-SR, Hatcher & Gillaspy, 2006)
Zeitfenster: einmal wöchentlich im ersten Jahr sowie im 6. und 12. Monat
Vermittler
einmal wöchentlich im ersten Jahr sowie im 6. und 12. Monat
Symptome von PTBS und komplexer PTSD und komplexer PTSD-Trauma-Erfahrungen mit Internation Trauma Interview (ITI; Roberts et al., 2019)
Zeitfenster: Tag 0
Moderator
Tag 0
Symptome von PTBS und komplexer PTSD mit International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Zeitfenster: Tag 0
Moderator
Tag 0
Grad der Persönlichkeitsfunktion mit Semi-Structured Interview for Personality Functioning DSM-5 (STiP; Hutsebaut et al., 2017)
Zeitfenster: Tag 0
Moderator
Tag 0
Veränderung von Lust, Erregung und Dominanz mit dem Self-Assessment Manikin (Bradley, 1994)
Zeitfenster: einmal wöchentlich im ersten Jahr sowie im 6. und 12. Monat
Vermittler
einmal wöchentlich im ersten Jahr sowie im 6. und 12. Monat
Änderung der Häufigkeit des Auftretens positiver und negativer automatischer Gedanken mit dem Fragebogen zu automatischen Gedanken – überarbeitet (ATQ-R; Kendall, 1989)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Beurteilung der Häufigkeit von Allianzbrüchen und Lösungsprozessen in Therapiesitzungen mit dem Rupture Resolution Rating System (Eubanks et al., 2015)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Beurteilung des Bindungsstils der Klienten mit dem Patient Attachment Coding System (Talia & Miller-Bottome, 2012)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Beurteilung der Einstimmung und des Bindungsstatus der Therapeuten mit den Therapist Attunement Scales (Talia & Muzi, 2017)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Bewertung der Aktivität und Eignung der Therapeuten in wesentlichen Bereichen der MBT mit der Mentalisierungsbasierten Behandlungsadhärenz- und Kompetenzskala (Bateman & Fonagy, 2016)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Beurteilung der Einhaltung psychodynamisch-interpersonaler und kognitiv-verhaltensbezogener Behandlungen durch Therapeuten anhand der Comparative Psychotherapy Process Scale (Hilsenroth et al., 2005)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Vermittler
Monat 6, Monat 12
Interview zur Behandlung und Studienauswertung
Zeitfenster: Monat 24
Halbstrukturiertes Interview, entwickelt basierend auf Krause et al. Im Jahr 2016 soll beurteilt werden, wie Patienten die Therapie und die Studie erlebt haben, welche Aspekte sie als positiv oder negativ wahrgenommen haben und welche Auswirkungen die Therapie auf ihre Symptome und ihr Leben hatte
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

German Research Foundation
Universitätsklinikum Düsseldorf
Psychologische Hochschule Berlin
Universitätsklinikum Jena
Universitätsklinikum Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Svenja Taubner, University Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 500412881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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