Tratamiento basado en la mentalización versus tratamiento de buena fe para pacientes con trastorno límite de la personalidad en Alemania (MAGNET)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Svenja Taubner, Heidelberg University
Mentalisierungsbasierte Therapie versus Bona-fide-Therapie für Patient:Innen Mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in Deutschland (MaGnet): un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorio y controlado, tratamiento basado en la mentalización versus tratamiento genuino para pacientes con trastorno límite de la personalidad en Alemania (MAGNET) : un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo
Antecedentes: El trastorno límite de la personalidad (TLP) es un trastorno mental grave. El tratamiento basado en la mentalización (MBT) es un tratamiento basado en evidencia para personas con TLP. En concreto, MBT se ha destacado por su eficacia en la reducción de las autolesiones suicidas y no suicidas (NSSI). Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre MBT en entornos ambulatorios en comparación con el tratamiento de buena fe (BFT) todavía son escasos y ninguno se ha realizado en Alemania. El objetivo principal de este ECA es investigar si la MBT para pacientes ambulatorios es más eficaz en la reducción de eventos de crisis (incidencia de NSSI e intentos de suicidio) en comparación con la BFT (es decir, psicoterapia psicodinámica o cognitivo-conductual) en Alemania. En segundo lugar, se investigará la eficacia de MBT con respecto a la rentabilidad, funcionamiento general e interpersonal, TLP y gravedad de los síntomas generales, ajuste social, calidad de vida, reducción de la medicación psicotrópica y retención de la terapia. Además, se investigarán el moderador y las variables mediadoras comunes y específicas del tratamiento.
Diseño del estudio/población de estudio/métodos: en 5 sitios de estudio en Alemania, se pedirá a 304 personas de todos los géneros de 18 a 65 años con un diagnóstico de TLP y NSSI o intentos de suicidio en el pasado que participen en el estudio durante dos años. En el primer año, los pacientes recibirán MBT o BFT (psicoterapia psicodinámica o cognitivo-conductual) y participarán en evaluaciones científicas continuas. Las evaluaciones científicas continuarán después de finalizar la terapia hasta un seguimiento de 12 meses. Como resultado principal, los eventos de crisis se evaluarán mediante una evaluación ecológica momentánea (EMA) cuatro veces por semana, una vez al mes durante el primer año y una vez cada tres meses en el segundo año. Se comparará el número de eventos de crisis hasta 2 años después de la aleatorización entre los brazos de tratamiento utilizando un modelo de regresión log-lineal siguiendo un enfoque de intención de tratar. Los resultados secundarios, como la gravedad de los síntomas generales y límite, se evaluarán en varios momentos. Se realizará un análisis de rentabilidad (CEA) dentro del ensayo con una perspectiva social.
Justificación del ensayo clínico: este estudio investiga la eficacia de MBT como tratamiento específico para el TLP en un entorno ambulatorio en comparación con BFT en Alemania. Los resultados de este estudio pueden abordar una brecha de tratamiento en el sistema de salud alemán e informar sobre los aspectos económicos de la salud del tratamiento del TLP, así como los mecanismos de cambio psicoterapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Svenja Taubner, Prof.
- Número de teléfono: +496221564701
- Correo electrónico: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Hauschild, Dr.
- Correo electrónico: sophie.hauschild@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Psychologische Hochschule Berlin
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Contacto:
- Timo Storck, Prof.
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Contacto:
- Anna-Maria Weiland, M. Sc.
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Düsseldorf, Alemania
- Aún no reclutando
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Düsseldorf
-
Contacto:
- Ulrike Dinger-Ehrenthal, Prof.
-
Contacto:
- Jörg Rademacher, PD
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Reclutamiento
- Heidelberg University
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Contacto:
- Sophie Hauschild, Dr.
- Correo electrónico: sophie.hauschild@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Svenja Taubner, Prof.
- Correo electrónico: Svenja.Taubner@med.uni-heidelberg.de
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Jena, Alemania
- Aún no reclutando
- Institute for Psychosocial Medicine, Psychotherapy and Psychooncology
-
Contacto:
- Bernhard Strauss, Prof.
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Contacto:
- Alisa Harthaus, M. Sc.
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Ulm, Alemania
- Aún no reclutando
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
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Contacto:
- Volkert Jana, Prof.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno límite de la personalidad
- autolesiones o intentos de suicidio no suicidas en los últimos dos años según lo indicado por el ítem del IPDE "conductas, gestos, amenazas o autolesiones suicidas repetidas", uno de los cuales ha ocurrido en los últimos seis meses
Criterio de exclusión:
- trastorno agudo por consumo de sustancias (excepción: dependencia del cannabis)
- diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizotípico de la personalidad
- trastorno bipolar I (DSM-5)
- deterioro cognitivo (CI <80) o evidencia de trastorno cerebral orgánico
- IMC<16,5
- condición médica grave que requerirá hospitalización durante el próximo año (p. ej. cáncer)
- no hay suficientes conocimientos del idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento basado en la mentalización (MBT)
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Los pacientes de MBT recibirán un máximo de 58 sesiones en total.
De ellas, 30 son sesiones individuales semanales.
28 sesiones son sesiones grupales semanales dirigidas por dos terapeutas, y que constan de 8 sesiones introductorias de psicoeducación grupal seguidas de 20 sesiones de terapia grupal.
La duración del MBT es de 12 meses.
MBT está manualizado y se basa en validar la experiencia emocional de los pacientes con el objetivo de promover la mentalización.
El mecanismo de cambio propuesto en MBT es estabilizar la mentalización en ciertas áreas de enfoque para crear un amortiguador psíquico entre el afecto y el comportamiento para fomentar la regulación del afecto, reducir la impulsividad y promover relaciones funcionales de apoyo.
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Comparador activo: Tratamiento de buena fe en Alemania (BFT)
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Los pacientes en BFT recibirán de una a dos sesiones semanales de tratamiento genuino (terapia psicodinámica, PT o terapia cognitivo-conductual, TCC) realizadas por expertos de la comunidad impartidos como psicoterapia a corto plazo (24 sesiones).
BFT se puede administrar como tratamiento individual, grupal o una combinación de tratamiento individual y grupal como se establece en las regulaciones de psicoterapia alemanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en eventos de crisis evaluados con Evaluación Ecológica Momentánea con ítems basados en el SHBQ (Gutiérrez et al., 2001)
Periodo de tiempo: cada dos días durante una semana por mes en el primer año, y durante una semana cada tres meses en el segundo año
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puntuación compuesta de autolesiones (no)suicidas
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cada dos días durante una semana por mes en el primer año, y durante una semana cada tres meses en el segundo año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del trastorno límite de la personalidad evaluados con el IPDE (Loranger et al., 1997) y el BSL-23 (Wolf et al., 2009)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24; IPDE sólo al mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24; IPDE sólo al mes 24
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Cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos evaluados con el DASS-21 (Lovibond y Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en la salud y la discapacidad evaluados con el formulario breve de WHODAS 2.0 (Üstün et al., 2010)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en el funcionamiento de la personalidad evaluado con LPFS-BF (Hutsebaut et al., 2016)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en los rasgos de personalidad evaluados con PID5BF+M (Bach et al., 2020)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en la hipersensibilidad a las amenazas evaluado con una tarea de clasificación de emociones (Honecker et al., 2021)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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A los participantes se les presentan 160 rostros, cada uno de los cuales muestra sin ambigüedades una de cuatro expresiones emocionales (enojado, temeroso, feliz, neutral).
El objetivo de la tarea es clasificar correctamente estas expresiones faciales.
Los datos de comportamiento recopilados por la tarea abarcan dos medidas clave: la proporción de respuestas precisas (específicamente, clasificación correcta de las emociones) y el tiempo que lleva responder en ensayos donde la clasificación de las emociones es correcta.
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en la calidad de vida evaluado con EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011; EuroQol Research Foundation, 2019)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en el rasgo de ira evaluado con STAXI-2 (Spielberger, 1999)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en el ajuste social evaluado con WSAS (Marks, 1986)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en las reacciones emocionales ante la exclusión social, el rechazo y la devaluación relacional con SPQ (Stangier et al., 2021)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en la conciencia corporal interoceptiva con MAIA-2 (Mehling et al., 2018)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambios en la medicación con autoinforme de prescripción de medicamentos mediante versión adaptada del AD-SUS (Kuyken et al., 2015)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Utilización de atención sanitaria con una versión adaptada del AD-SUS (Kuyken et al., 2015)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Cambio en los síntomas disociativos agudos con la Escala de tensión-disociación-4 (DSS-4; Stiglmayr et al., 2003)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mentalización como mediadora del cambio evaluada con el Cuestionario de Certeza Sobre los Estados Mentales (CAMSQ; Müller et al., 2021)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Inventario de agencias terapéuticas (TAI; Huber et al., 2019)
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el primer año y en el mes 6 y 12
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Mediador
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una vez por semana durante el primer año y en el mes 6 y 12
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Cuestionario grupal: breve (GQ; Jensen, 2016)
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el primer año y en el mes 6 y 12
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Mediador
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una vez por semana durante el primer año y en el mes 6 y 12
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Cuestionario de confianza, desconfianza y credulidad epistémica (ETMCQ; Campbell et al., 2019)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
|
Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Experiencias en relaciones cercanas: versión de detección revisada (ECR-RD8; Ehrenthal et al., 2021)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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La mentalización como mediadora del cambio evaluada con el Cuestionario de Emociones Mentalizantes (Kasper et al., presentado)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ; Rozental et al., 2016)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Eventos adversos graves de la terapia.
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Mes 12
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La Alianza Terapéutica como mediadora del cambio evaluada con el Inventario de Alianzas de Trabajo (WAI-SR, Hatcher & Gillaspy, 2006)
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el primer año y en el mes 6 y 12
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Mediador
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una vez por semana durante el primer año y en el mes 6 y 12
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático y trastorno de estrés postraumático complejo y experiencias traumáticas de trastorno de estrés postraumático complejo con una entrevista internacional de trauma (ITI; Roberts et al., 2019)
Periodo de tiempo: Día 0
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Moderador
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Día 0
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático y trastorno de estrés postraumático complejo con el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Periodo de tiempo: Día 0
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Moderador
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Día 0
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Nivel de funcionamiento de la personalidad con Entrevista Semiestructurada para el Funcionamiento de la Personalidad DSM-5 (STiP; Hutsebaut et al., 2017)
Periodo de tiempo: Día 0
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Moderador
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Día 0
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Cambio de placer, excitación y dominancia con Self-Assessment Manikin (Bradley, 1994)
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el primer año y en el mes 6 y 12
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Mediador
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una vez por semana durante el primer año y en el mes 6 y 12
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Cambio de frecuencia de aparición de pensamientos automáticos positivos y negativos con el Cuestionario de Pensamientos Automáticos - Revisado (ATQ-R; Kendall, 1989)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Evaluación de la frecuencia de rupturas de alianzas y procesos de resolución en sesiones de terapia con Rupture Resolution Rating System (Eubanks et al., 2015)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Evaluación del estilo de apego de los clientes con el Patient Apego Coding System (Talia & Miller-Bottome, 2012)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Evaluación de la sintonía y el estado de apego de los terapeutas con las Therapist Attunement Scales (Talia & Muzi, 2017)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Evaluación de la actividad y adecuación de los terapeutas en dominios esenciales de MBT con la Escala de Competencia y Adherencia al Tratamiento basada en la Mentalización (Bateman & Fonagy, 2016)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Evaluación de la adherencia de los terapeutas a los tratamientos psicodinámico-interpersonales y cognitivo-conductuales con la Escala de Procesos de Psicoterapia Comparada (Hilsenroth et al., 2005)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Mediador
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Mes 6, Mes 12
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Entrevista para tratamiento y evaluación del estudio.
Periodo de tiempo: Mes 24
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Entrevista semiestructurada desarrollada con base en Krause et al. El año 2016 servirá para evaluar cómo los pacientes vivieron la terapia y el estudio, qué aspectos percibieron como positivos o negativos y qué impacto tuvo la terapia en sus síntomas y en su vida.
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Svenja Taubner, University Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Rossouw TI, Fonagy P. Mentalization-based treatment for self-harm in adolescents: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1304-1313.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.018.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman A, Fonagy P. Effectiveness of partial hospitalization in the treatment of borderline personality disorder: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1999 Oct;156(10):1563-9. doi: 10.1176/ajp.156.10.1563.
- Bateman A, Fonagy P. Mentalization based treatment for borderline personality disorder. World Psychiatry. 2010 Feb;9(1):11-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00255.x.
- Bateman A, Fonagy P. Randomized controlled trial of outpatient mentalization-based treatment versus structured clinical management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1355-64. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040539. Epub 2009 Oct 15.
- Jorgensen CR, Freund C, Boye R, Jordet H, Andersen D, Kjolbye M. Outcome of mentalization-based and supportive psychotherapy in patients with borderline personality disorder: a randomized trial. Acta Psychiatr Scand. 2013 Apr;127(4):305-17. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01923.x. Epub 2012 Aug 17.
- Laurenssen EMP, Luyten P, Kikkert MJ, Westra D, Peen J, Soons MBJ, van Dam AM, van Broekhuyzen AJ, Blankers M, Busschbach JJV, Dekker JJM. Day hospital mentalization-based treatment v. specialist treatment as usual in patients with borderline personality disorder: randomized controlled trial. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2522-2529. doi: 10.1017/S0033291718000132. Epub 2018 Feb 26.
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- Gutierrez PM, Osman A, Barrios FX, Kopper BA. Development and initial validation of the Self-harm Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2001 Dec;77(3):475-90. doi: 10.1207/S15327752JPA7703_08.
- Wolf M, Limberger MF, Kleindienst N, Stieglitz RD, Domsalla M, Philipsen A, Steil R, Bohus M. [Short version of the borderline symptom list (BSL-23): development and psychometric evaluation]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2009 Aug;59(8):321-4. doi: 10.1055/s-0028-1104598. Epub 2009 Mar 9. German.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. 2nd ed. Sydney: Psychology Foundation; 1995.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- EuroQol Research Foundation. EQ-5D-5L User Guide Version 3.0: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument. Https://EuroqolOrg/Publications/User-Guides 2019.
- Kuyken W, Hayes R, Barrett B, Byng R, Dalgleish T, Kessler D, Lewis G, Watkins E, Brejcha C, Cardy J, Causley A, Cowderoy S, Evans A, Gradinger F, Kaur S, Lanham P, Morant N, Richards J, Shah P, Sutton H, Vicary R, Weaver A, Wilks J, Williams M, Taylor RS, Byford S. Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy compared with maintenance antidepressant treatment in the prevention of depressive relapse or recurrence (PREVENT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62222-4. Epub 2015 Apr 20.
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- Roberts NP, Cloitre M, Bisson J, Brewin CR. International trauma interview (ITI) for ICD- 11 PTSD and complex PTSD (Test Version 3.2). 2019.
- Hutsebaut J, Kamphuis JH, Feenstra DJ, Weekers LC, De Saeger H. Assessing DSM-5-oriented level of personality functioning: Development and psychometric evaluation of the Semi-Structured Interview for Personality Functioning DSM-5 (STiP-5.1). Personal Disord. 2017 Jan;8(1):94-101. doi: 10.1037/per0000197. Epub 2016 Jun 16.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 500412881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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