- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06018298
보안 조치 이행을 위한 이탈리아 거주의 우수성 평가 (ITAL-EE-REMS)
2023년 8월 31일 업데이트: Felice Carabellese, University of Bari
보안 조치 실행을 위한 이탈리아 거주지의 우수성 평가
이탈리아의 법의학 정신의학 치료 모델은 법률(법률 81/2014)에 따라 변경되어 6개의 기존 보안 법의학 병원(사법 정신과 병원, OPG)이 폐쇄되고 보안 조치(REMS) 실행을 위한 새로운 보안 커뮤니티 레지던스가 생겼습니다. 이탈리아 20개 지역에 각각 오픈했습니다.
이러한 전환은 2015년에 이루어졌습니다.
이 관찰 연구는 이전에 OPG에 있었던 환자와 처음으로 REMS에 입원한 환자 모두의 건강상의 이점을 평가합니다.
평가된 건강 이득에는 증상, 기능, 치료 보안 필요성 및 법적 자율성 회복으로 측정된 회복이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
2019년부터 2020년까지 12개월 동안 REMS에 구금된 모든 사람이 기준 인구를 구성합니다. 샘플은 증상 심각도(BPRS), 전역 기능(GAF), 인지 기능(MMSE), 폭력 위험 및 보호 요인(HCR-20, SAPROF), 성격 요인(PCL-R), 치료 보안 필요성 측정에 대해 평가됩니다. (DUNDRUM-1), 폭력 및 정신 질환과 관련된 치료 대응 (DUNDRUM-3) 및 법의학 복구 (DUNDRUM-4).
결과 측정에는 폭력적이고 도전적인 행동(MOAS), 체류 기간, 조건부(법적) 퇴원이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
245
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- University of Bari
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
법원 명령에 따라 REMS(보안 조치 실행을 위한 거주지)에 입주한 거주자: 법원에서 범죄에 대해 부분적 책임(형법 89) 또는 형사상 책임이 전혀 없음(형법 88)이 있고 사회적으로 위험하다고 판결된 경우(형법 89) 코드 203).
설명
포함 기준:
- REMS에 입학
- 자발적으로 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- MMSE 19 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료 보안
치료 보안, 법의학 필요성과 관련된 치료 반응 및 법의학 복구의 필요성에 대한 REMS 거주자의 평가.
|
평소와 같은 치료(TAU)의 구성요소는 DUNDRUM-3의 항목(신체 건강, 정신 건강, 약물 남용, 문제 행동, 자기 관리 및 일상 생활 활동, 교육 직업 및 창의성, 가족 및 친밀감)으로 요약 및 평가됩니다. .
|
|
필요에 따른 위험 측정(RISKMON)
증상 심각도, 폭력에 대한 위험 및 보호 요인, 전반적인 기능, 성격 요인을 평가했습니다.
|
평소와 같은 치료(TAU)의 구성요소는 DUNDRUM-3의 항목(신체 건강, 정신 건강, 약물 남용, 문제 행동, 자기 관리 및 일상 생활 활동, 교육 직업 및 창의성, 가족 및 친밀감)으로 요약 및 평가됩니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
REMS 상태에서의 폭력
기간: 연구 완료까지 REMS의 1차, 2차, 3차 평가 날짜, 평균 18개월
|
REMS의 1차, 2차, 3차 평가 간 MOAS 평균 18개월
|
연구 완료까지 REMS의 1차, 2차, 3차 평가 날짜, 평균 18개월
|
|
REMS 재입학
기간: REMS 퇴원 날짜부터 REMS 재입원 날짜까지(있는 경우)
|
REMS 퇴원 후 REMS 재입원까지 소요된 시간(일) 평균 18개월
|
REMS 퇴원 날짜부터 REMS 재입원 날짜까지(있는 경우)
|
|
REMS 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 REMS에 입학한 날짜, 평균 18개월
|
입원부터 REMS 퇴사까지의 시간(일)
|
연구 완료를 통해 REMS에 입학한 날짜, 평균 18개월
|
|
기능 회복
기간: 연구 완료까지 REMS의 1차, 2차, 3차 평가 날짜, 평균 18개월
|
시간에 따른 GAF 변화
|
연구 완료까지 REMS의 1차, 2차, 3차 평가 날짜, 평균 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조건부 방전
기간: 평가일부터 조건부해고일까지 평균 18개월
|
평가일로부터 조건부 퇴원일까지의 시간(일)
|
평가일부터 조건부해고일까지 평균 18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 입원일부터 REMS에 있는 동안 사망일까지(있는 경우 최대 2년)
|
REMS 상태에서 사망(있는 경우)
|
입원일부터 REMS에 있는 동안 사망일까지(있는 경우 최대 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Felice F Carabellese, MD, University of Bari
- 수석 연구원: Lia Parente, PsyD, University of Bari
- 수석 연구원: Harry G Kennedy, MD, University of Dublin Trinity College (TCD)
- 수석 연구원: Mary Davoren, MD, University of Dublin Trinity College (TCD)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Carabellese F, Parente L, Kennedy HG. Reform of Forensic Mental Health Services in Italy: Stigma and Blaming the Messenger: Hermenoia. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2022 Jul 21:306624X221113531. doi: 10.1177/0306624X221113531. Online ahead of print.
- Jeandarme I, Habets P, Kennedy H. Structured versus unstructured judgment: DUNDRUM-1 compared to court decisions. Int J Law Psychiatry. 2019 May-Jun;64:205-210. doi: 10.1016/j.ijlp.2019.04.006. Epub 2019 May 1.
- KENNEDY, H. G. 2002. Therapeutic uses of security: mapping forensic mental health services by stratifying risk. Advances in Psychiatric Treatment, 8, 433-443.DOI: https://doi.org/10.1192/apt.8.6.433
- O'Neill C, Smith D, Caddow M, Duffy F, Hickey P, Fitzpatrick M, Caddow F, Cronin T, Joynt M, Azvee Z, Gallagher B, Kehoe C, Maddock C, O'Keeffe B, Brennan L, Davoren M, Owens E, Mullaney R, Keevans L, Maher R, Kennedy HG. STRESS-testing clinical activity and outcomes for a combined prison in-reach and court liaison service: a 3-year observational study of 6177 consecutive male remands. Int J Ment Health Syst. 2016 Oct 11;10:67. doi: 10.1186/s13033-016-0097-z. eCollection 2016.
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Carabellese F, Felthous AR. Closing Italian Forensic Psychiatry Hospitals in Favor of Treating Insanity Acquittees in the Community. Behav Sci Law. 2016 Mar;34(2-3):444-59. doi: 10.1002/bsl.2234.
- Catanesi R, Mandarelli G, Ferracuti S, Valerio A, Carabellese F (2019). The new Italian residential forensic psychiatric system (REMS). A one-year population study. Italian Journal of Criminology - Special Number, Vol.13.
- Cura e controllo. Come cambia la pericolosità sociale psichiatrica R Catanesi, FF Carabellese, I Grattagliano - Giornale Italiano di Psicopatologia, 2009
- Carabellese F, Felthous AR, Rossetto I, La Tegola D, Franconi F, Catanesi R. Female Residents with Psychopathy in a High-Security Italian Hospital. J Am Acad Psychiatry Law. 2018 Jun;46(2):171-178. doi: 10.29158/JAAPL.003744-18.
- Comportamento violento in una coorte di pazienti psichiatrici: rischio psicosociale e fattori protettivi F Carabellese, C Candelli, D La Tegola, R Buzzerio… - Rassegna italiana di criminologia, 2015
- Gualtieri G, Traverso S, Pozza A, Ferretti F, Carabellese F, Gusinu R, Coluccia A. Clinical risk management in High-Security Forensic Psychiatry Residences. Protecting patients and health professionals: perspectives and critical issues of the Law 81/2014. Clin Ter. 2020 Mar-Apr;171(2):e97-e100. doi: 10.7417/CT.2020.2196.
- OPG di chiusura: strumenti diagnostici per criminali malati di mente socialmente pericolosi. Dalla valutazione medico-psichiatrica al trattamento F Carabellese - Rassegna Italiana di Criminologia, 2017
- Assessing the needs of patients in secure settings: a multi-disciplinary approach P Pierzchniak, F Farnham, N Taranto, D Bull, H Gill… - The Journal of Forensic Psychiatry, 1999
- Models of care in forensic psychiatry HG Kennedy - BJPsych Advances, 2022
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITAL-EE-REMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터의 민감한 특성을 고려하여 집계된 익명 데이터는 사례별로 공인 연구자들에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .