Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ekspertise i Italiens residens for udførelse af sikkerhedsforanstaltninger (ITAL-EE-REMS)

31. august 2023 opdateret af: Felice Carabellese, University of Bari

Evaluering af ekspertise i Italiens boliger til udførelse af sikkerhedsforanstaltninger

Behandlingsmodellen for retspsykiatri i Italien blev ændret ved lov (lov 81/2014), så de seks ældre sikre retsmedicinske hospitaler (Judicial Psychiatric Hospitals, OPG) blev lukket og nye sikre samfundsboliger til udførelse af sikkerhedsforanstaltninger (REMS) blev åbnet i hver af de 20 regioner i Italien. Denne overgang var på plads i 2015. Denne observationsundersøgelse evaluerer sundhedsgevinsten for patienter både tidligere i OPG'er og dem, der først blev indlagt i REMS. De vurderede sundhedsgevinster omfatter helbredelse målt ved symptomer, funktion, behov for terapeutisk sikkerhed og genvinding af juridisk autonomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilbageholdte i REMS i 12-månedersperioden 2019 til 2020 udgør referencepopulationen. Prøver vurderes for symptomsværhedsgrad (BPRS), global funktion (GAF), kognitiv funktion (MMSE), risiko- og beskyttelsesfaktorer for vold (HCR-20, SAPROF), personlighedsfaktorer (PCL-R), mål for behov for terapeutisk sikkerhed (DUNDRUM-1), behandlingsrespons med relevans for vold og psykisk sygdom (DUNDRUM-3) og retsmedicinsk bedring (DUNDRUM-4).

Resultatmål omfatter voldelig og udfordrende adfærd (MOAS), opholdets længde, betinget (lovlig) udskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • University of Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere, der er optaget i opholdssteder til udførelse af sikkerhedsforanstaltninger (REMS) i henhold til retskendelser: fundet af domstolen at være delvist ansvarlige (straffeloven 89) eller fuldstændig ikke strafferetligt ansvarlige (straffeloven 88) for en forbrydelse og også fundet socialt farlige (straffeloven) Kode 203).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • optaget på REMS
  • giver frivilligt samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE mindre end 19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapeutisk sikkerhed
vurdering af beboere i REMS for behov for terapeutisk sikkerhed, behandlingsreaktion med relevans for retsmedicinsk behov og retsmedicinsk bedring.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
komponenterne i behandling som sædvanlig (TAU) er opsummeret og vurderet af elementerne i DUNDRUM-3: fysisk sundhed, mental sundhed, stofmisbrug, problemadfærd, egenomsorg og daglige aktiviteter, uddannelsesbeskæftigelse og kreativitet, familie og intimitet .
Risikomålinger af behov (RISKMON)
vurderet symptomsværhed, risiko og beskyttende faktorer for vold, global funktion, personlighedsfaktorer.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
komponenterne i behandling som sædvanlig (TAU) er opsummeret og vurderet af elementerne i DUNDRUM-3: fysisk sundhed, mental sundhed, stofmisbrug, problemadfærd, egenomsorg og daglige aktiviteter, uddannelsesbeskæftigelse og kreativitet, familie og intimitet .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vold i REMS
Tidsramme: Dato for første, anden og tredje vurdering i REMS gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
MOAS i intervallerne mellem første, anden og tredje vurdering i REMS i gennemsnit 18 måneder
Dato for første, anden og tredje vurdering i REMS gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Genoptagelse til REMS
Tidsramme: dato for udskrivning fra REMS til dato for tilbagetagelse i REMS, hvis nogen.
tid (dage) indtil genindlæggelse i REMS efter udskrivning fra REMS i gennemsnit 18 måneder
dato for udskrivning fra REMS til dato for tilbagetagelse i REMS, hvis nogen.
opholdstid i REMS
Tidsramme: dato for optagelse i REMS gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
tid (dage) fra indlæggelse til fraflytning af REMS
dato for optagelse i REMS gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Funktionel genopretning
Tidsramme: Dato for første, anden og tredje vurdering i REMS gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
ændring i GAF over tid
Dato for første, anden og tredje vurdering i REMS gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betinget udskrivning
Tidsramme: vurderingsdato til dato for betinget udskrivning i gennemsnit 18 måneder
tid (dage) fra vurderingsdato til dato for betinget udskrivning
vurderingsdato til dato for betinget udskrivning i gennemsnit 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: fra indlæggelsesdato til dødsdato, mens du er i REMS, hvis nogen op til to år
død i REMS, hvis nogen
fra indlæggelsesdato til dødsdato, mens du er i REMS, hvis nogen op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Samarbejdspartnere

University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

  • Studieleder: Felice F Carabellese, MD, University of Bari
  • Ledende efterforsker: Lia Parente, PsyD, University of Bari
  • Ledende efterforsker: Harry G Kennedy, MD, University of Dublin Trinity College (TCD)
  • Ledende efterforsker: Mary Davoren, MD, University of Dublin Trinity College (TCD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITAL-EE-REMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I lyset af dataens følsomme karakter kan aggregerede anonymiserede data gives til akkrediterede forskere fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner