Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olaszországi rezidencia kiválóságának értékelése a biztonsági intézkedések végrehajtására (ITAL-EE-REMS)

2023. augusztus 31. frissítette: Felice Carabellese, University of Bari

Az olaszországi rezidenciák kiválóságának értékelése a biztonsági intézkedések végrehajtására

Az olaszországi igazságügyi pszichiátriai ellátás modelljét a törvény (81/2014. törvény) megváltoztatta, így a hat örökölt, biztonságos igazságügyi orvosszakértői kórházat (Judicial Psychiatric Hospitals, OPG) bezárták, és új, biztonságos közösségi rezidenciákat hoztak létre a biztonsági intézkedések végrehajtására (REMS) Olaszország mind a 20 régiójában nyitották meg. Ez az átállás 2015-re megtörtént. Ez a megfigyeléses vizsgálat értékeli a korábban OPG-ben részesült és a REMS-be először felvett betegek egészségügyi előnyeit. Az értékelt egészségügyi előnyök közé tartozik a tünetek, a funkció, a terápiás biztonság iránti igény és a jogi autonómia helyreállítása alapján mért felépülés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019 és 2020 közötti tizenkét hónapos időszakban a REMS-ben fogvatartottak mindegyike alkotja a referenciapopulációt. A mintákat értékelik a tünetek súlyossága (BPRS), a globális funkció (GAF), a kognitív funkció (MMSE), az erőszak kockázati és védőfaktorai (HCR-20, SAPROF), a személyiségtényezők (PCL-R), a terápiás biztonság szükségességének mértéke szempontjából. (DUNDRUM-1), az erőszakhoz és a mentális betegségekhez kapcsolódó kezelési válasz (DUNDRUM-3) és a törvényszéki helyreállítás (DUNDRUM-4).

A kimenetelre vonatkozó intézkedések közé tartozik az erőszakos és kihívást jelentő magatartás (MOAS), a tartózkodás időtartama, a feltételes (jogi) elbocsátás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

245

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A biztonsági intézkedések végrehajtására szolgáló rezidenciákba (REMS) bírósági végzés alapján felvett lakosok: a bíróság részben felelősnek (89. Btk.) vagy teljes mértékben nem felelősnek (Btk. 88.) és társadalmilag veszélyesnek (Büntetőtörvénykönyv) állapította meg. 203-as kód).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elismerte a REMS-nek
  • önkéntesen hozzájárul a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • MMSE kevesebb, mint 19

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terápiás biztonság
a REMS-ben lakók felmérése a terápiás biztonság iránti igény, az igazságügyi orvosszakértői szükséglet szempontjából releváns kezelési válasz és a törvényszéki gyógyulás szempontjából.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
a szokásos kezelés (TAU) összetevőit a DUNDRUM-3 tételei foglalják össze és értékelik: testi egészség, lelki egészség, kábítószer-használat, problémás viselkedés, öngondoskodás és a mindennapi élet tevékenységei, oktatás, foglalkozás és kreativitás, család és intimitás .
Szükséges kockázati intézkedések (RISKMON)
értékelték a tünetek súlyosságát, az erőszak kockázati és védőfaktorait, a globális funkciót, a személyiségtényezőket.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
a szokásos kezelés (TAU) összetevőit a DUNDRUM-3 tételei foglalják össze és értékelik: testi egészség, lelki egészség, kábítószer-használat, problémás viselkedés, öngondoskodás és a mindennapi élet tevékenységei, oktatás, foglalkozás és kreativitás, család és intimitás .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
erőszak a REMS-ben
Időkeret: Az első, második és harmadik értékelés dátuma a REMS-ben a tanulmány befejezése után, átlagosan 18 hónap
MOAS a REMS első, második és harmadik értékelése közötti intervallumokban átlagosan 18 hónap
Az első, második és harmadik értékelés dátuma a REMS-ben a tanulmány befejezése után, átlagosan 18 hónap
Visszavétel a REMS-be
Időkeret: a REMS-ből való felmentés dátuma a REMS-be történő visszafogadás dátumáig, ha van ilyen.
átlagosan 18 hónapig eltelt idő (nap) a REMS-be való visszafogadásig a REMS-ből való elbocsátást követően
a REMS-ből való felmentés dátuma a REMS-be történő visszafogadás dátumáig, ha van ilyen.
a REMS-ben való tartózkodás időtartama
Időkeret: a REMS-be való felvétel dátuma a tanulmányok befejezésével, átlagosan 18 hónap
idő (nap) a felvételtől a REMS-ből való kiköltözésig
a REMS-be való felvétel dátuma a tanulmányok befejezésével, átlagosan 18 hónap
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: Az első, második és harmadik értékelés dátuma a REMS-ben a tanulmány befejezése után, átlagosan 18 hónap
a GAF időbeli változása
Az első, második és harmadik értékelés dátuma a REMS-ben a tanulmány befejezése után, átlagosan 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
feltételes elbocsátás
Időkeret: az értékelés időpontja a feltételes felmentés időpontjáig átlagosan 18 hónap
idő (nap) az értékelés dátumától a feltételes mentesítés időpontjáig
az értékelés időpontja a feltételes felmentés időpontjáig átlagosan 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: a befogadás időpontjától a REMS-ben eltöltött halál időpontjáig, ha van, legfeljebb két évig
haláleset REMS-ben, ha van ilyen
a befogadás időpontjától a REMS-ben eltöltött halál időpontjáig, ha van, legfeljebb két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bari

Együttműködők

University of Dublin, Trinity College

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Felice F Carabellese, MD, University of Bari
  • Kutatásvezető: Lia Parente, PsyD, University of Bari
  • Kutatásvezető: Harry G Kennedy, MD, University of Dublin Trinity College (TCD)
  • Kutatásvezető: Mary Davoren, MD, University of Dublin Trinity College (TCD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITAL-EE-REMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tekintettel az adatok érzékeny jellegére, az akkreditált kutatók részére eseti alapon aggregált anonimizált adatok adhatók át.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felépülés

Klinikai vizsgálatok a Szokásos kezelés (TAU)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel