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Bewertung der Exzellenz der italienischen Residenz bei der Durchführung von Sicherheitsmaßnahmen (ITAL-EE-REMS)

31. August 2023 aktualisiert von: Felice Carabellese, University of Bari

Bewertung der Exzellenz in Italiens Residenzen bei der Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen

Das Versorgungsmodell für die forensische Psychiatrie in Italien wurde per Gesetz geändert (Gesetz 81/2014), sodass die sechs alten sicheren forensischen Krankenhäuser (Justizpsychiatrische Krankenhäuser, OPG) geschlossen und neue sichere Gemeinschaftsresidenzen für die Durchführung von Sicherheitsmaßnahmen (REMS) errichtet wurden. wurden in jeder der 20 Regionen Italiens eröffnet. Dieser Übergang erfolgte 2015. Diese Beobachtungsstudie bewertet die gesundheitlichen Vorteile sowohl für Patienten, die zuvor in OPGs waren, als auch für diejenigen, die zuerst in REMS aufgenommen wurden. Zu den bewerteten Gesundheitsgewinnen gehören die an Symptomen gemessene Genesung, die Funktion, das Bedürfnis nach therapeutischer Sicherheit und die Wiederherstellung der rechtlichen Autonomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bezugspopulation bilden alle Personen, die im Zwölfmonatszeitraum 2019 bis 2020 im REMS inhaftiert waren. Die Proben werden auf Symptomschwere (BPRS), globale Funktion (GAF), kognitive Funktion (MMSE), Risiko- und Schutzfaktoren für Gewalt (HCR-20, SAPROF), Persönlichkeitsfaktoren (PCL-R) und Maße für das Bedürfnis nach therapeutischer Sicherheit untersucht (DUNDRUM-1), Behandlungsansprechen im Zusammenhang mit Gewalt und psychischen Erkrankungen (DUNDRUM-3) und forensische Genesung (DUNDRUM-4).

Zu den Ergebnismaßen gehören gewalttätiges und herausforderndes Verhalten (MOAS), Aufenthaltsdauer und bedingte (gesetzliche) Entlassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • University of Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewohner, die aufgrund richterlicher Anordnung in Wohnheime zur Durchführung von Sicherheitsmaßnahmen (REMS) aufgenommen wurden: werden vom Gericht als teilweise schuldig (Strafgesetzbuch 89) oder völlig unschuldig (Strafgesetzbuch 88) für eine Straftat befunden und außerdem als sozial gefährlich eingestuft (Strafgesetzbuch). Code 203).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur REMS zugelassen
  • erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • MMSE unter 19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapeutische Sicherheit
Beurteilung von Bewohnern im REMS hinsichtlich des Bedarfs an therapeutischer Sicherheit, des für den forensischen Bedarf relevanten Ansprechens auf die Behandlung und der forensischen Genesung.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Komponenten der Behandlung wie gewohnt (TAU) werden anhand der Items des DUNDRUM-3 zusammengefasst und bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, Substanzmissbrauch, Problemverhalten, Selbstpflege und Aktivitäten des täglichen Lebens, Bildung, Beruf und Kreativität, Familie und Intimität .
Risikomaße des Bedarfs (RISKMON)
bewertete Symptomschwere, Risiko- und Schutzfaktoren für Gewalt, globale Funktion, Persönlichkeitsfaktoren.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Komponenten der Behandlung wie gewohnt (TAU) werden anhand der Items des DUNDRUM-3 zusammengefasst und bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, Substanzmissbrauch, Problemverhalten, Selbstpflege und Aktivitäten des täglichen Lebens, Bildung, Beruf und Kreativität, Familie und Intimität .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewalt im REMS
Zeitfenster: Datum der ersten, zweiten und dritten Beurteilung im REMS bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate
MOAS in den Intervallen zwischen der ersten, zweiten und dritten Beurteilung bei REMS durchschnittlich 18 Monate
Datum der ersten, zweiten und dritten Beurteilung im REMS bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate
Rückübernahme ins REMS
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem REMS bis zum Datum der Wiederaufnahme in das REMS, falls vorhanden.
Zeit (Tage) bis zur Wiederaufnahme in das REMS nach der Entlassung aus dem REMS durchschnittlich 18 Monate
Datum der Entlassung aus dem REMS bis zum Datum der Wiederaufnahme in das REMS, falls vorhanden.
Aufenthaltsdauer im REMS
Zeitfenster: Datum der Zulassung zum REMS bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate
Zeit (Tage) von der Aufnahme bis zum Auszug aus REMS
Datum der Zulassung zum REMS bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Datum der ersten, zweiten und dritten Beurteilung im REMS bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate
Veränderung des GAF im Laufe der Zeit
Datum der ersten, zweiten und dritten Beurteilung im REMS bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedingte Entlassung
Zeitfenster: Datum der Beurteilung bis zum Datum der bedingten Entlassung im Durchschnitt 18 Monate
Zeit (Tage) vom Datum der Beurteilung bis zum Datum der bedingten Entlassung
Datum der Beurteilung bis zum Datum der bedingten Entlassung im Durchschnitt 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Sterbedatum im REMS, ggf. bis zu zwei Jahre
Tod im REMS, falls vorhanden
vom Datum der Aufnahme bis zum Sterbedatum im REMS, ggf. bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Mitarbeiter

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Studienleiter: Felice F Carabellese, MD, University of Bari
  • Hauptermittler: Lia Parente, PsyD, University of Bari
  • Hauptermittler: Harry G Kennedy, MD, University of Dublin Trinity College (TCD)
  • Hauptermittler: Mary Davoren, MD, University of Dublin Trinity College (TCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITAL-EE-REMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der Sensibilität der Daten können akkreditierten Forschern von Fall zu Fall aggregierte anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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