말기 췌장암 환자의 삶의 질에 미치는 비타민 C (PTCA199-4)
연구 개요
상세 설명
췌장암은 5년 생존율이 10% 미만인 매우 치명적인 악성종양이다. 췌장암 환자의 약 80%는 진행된 단계에서 진단됩니다. 화학요법은 진행성 췌장암의 주요 치료법 중 하나이다. 2011년 한 실험에서는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린(FOLFIRINOX)이 생존 이점과 관련이 있지만 독성이 증가한 것으로 나타났습니다. 2013년 전이성 췌장암 임상시험(MPACT)에서는 전이성 췌장암에 대한 1차 치료법으로 nab-파클리탁셀과 결합된 젬시타빈의 효능을 확인했습니다. 그러나 빈혈, 손발 저림, 피로, 메스꺼움, 영양실조 등 항암화학요법과 관련된 부작용으로 인해 환자의 삶의 질이 저하되고 있다.
아스코르베이트라고도 불리는 비타민C는 인체에 필수적인 영양소입니다. 신진 대사, 면역 반응, 콜라겐 합성 및 철분 흡수를 조절합니다. 일부 연구에 따르면 고용량 정맥 비타민 C가 다양한 유형의 암에 효과적일 수 있는 것으로 나타났습니다. 한편, 중간 또는 저용량의 비타민C는 철분 흡수를 증가시키고, 빈혈을 개선하며, 통증 및 손발 저림을 완화시켜 말기 췌장암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 젬시타빈 기반, 플루오로우라실 기반 또는 기타 요법을 포함한 두 가지 전신 화학요법에 내성이 있는 전이성 췌장암 환자의 삶의 질 개선에 대한 비타민 C의 효능을 평가하는 것입니다. 두 차례의 화학요법을 받은 후 종양이 진행된 환자 20명을 모집합니다. 이 환자들은 비타민 C를 투여받게 되며 복용량은 기본 혈청 비타민 C 농도를 기준으로 합니다. 삶의 질, 손/발 마비 비율, 통증 심각도, 빈혈 비율 및 전체 생존율을 4주마다 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Yang, MD
- 전화번호: 1307 86 21 64175590
- 이메일: yangying@fudanpci.org
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Ying Yang, MD
- 전화번호: 1307 86 21 64175590
- 이메일: yangying@fudanpci.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종.
- 두 차례의 화학요법 후 종양 진행.
- 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 부합하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 1개월입니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 2차 원발성 악성종양 또는 2차 원발성 악성종양의 병력.
- 진단은 병리학에 의해 췌장의 비선암종으로 확인되었습니다.
- 췌장염, 담낭염, 담관염 등을 포함한 소화관 염증
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍.
- 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각하고 통제할 수 없는 동반 질환.
- 신부전증 또는 투석
- 연구자의 의견으로는 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스코르베이트
기본 혈청 비타민 C 농도가 < 65 μmol/L인 환자의 경우 정맥 내 비타민 C 10 g × 7일, 정맥 내 비타민 C 4 g × 7일, 정맥 내 비타민 C 2 g × 7일, 이후 지속적으로 900 mg/일, 3회 하루에 몇 번씩, 구두로.
기본 혈청 비타민 C 농도가 ≥ 65μmol/L인 환자의 경우 지속적으로 900mg/일, 하루 3회 경구 투여합니다.
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기본 혈청 비타민 C 농도가 < 65 μmol/L인 환자의 경우 정맥 내 비타민 C 10 g × 7일, 정맥 내 비타민 C 4 g × 7일, 정맥 내 비타민 C 2 g × 7일, 이후 지속적으로 900 mg/일, 3회 하루에 몇 번씩, 구두로.
기본 혈청 비타민 C 농도가 ≥ 65μmol/L인 환자의 경우 지속적으로 900mg/일, 하루 3회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가된 화학요법의 매 주기 후 QOL 변화
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 대상체의 OS는 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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숫자 평가 척도(NRS) 변경
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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화학요법의 매 주기 후에 NRS 변경 및 진통제 투여.
NRS 척도의 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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손발 피부반응률(HFSR)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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매 치료 주기 후 HFSR 비율
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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빈혈 비율
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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매 치료 주기 후 빈혈 비율
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guopei Luo, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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