Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C för livskvalitet hos patienter med terminalt stadium av pankreascancer (PTCA199-4)

5 juni 2024 uppdaterad av: Guopei Luo, Fudan University
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av vitamin C för att förbättra livskvaliteten för patienter med metastaserad pankreascancer som är resistenta mot kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är en mycket dödlig malignitet med en 5-års överlevnad på mindre än 10%. Cirka 80 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln diagnostiseras i ett framskridet stadium. Kemoterapi är en av de viktigaste behandlingarna för avancerad bukspottkörtelcancer. Under 2011 har en studie visat att oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil och leukovorin (FOLFIRINOX) var associerade med en överlevnadsfördel men hade ökad toxicitet. Under 2013 har Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) bekräftat effekten av gemcitabin i kombination med nab-paclitaxel som förstahandsbehandling av metastaserad pankreascancer. Men biverkningarna relaterade till kemoterapi inklusive anemi, hand-/fotdomningar, trötthet, illamående och undernäring har försämrat livskvaliteten för patienterna.

Vitamin C, även kallat askorbat, är ett viktigt näringsämne för människokroppen. Det modulerar metabolism, immunreaktion, kollagensyntes och järnabsorption. Vissa studier har visat att högdos intravenöst vitamin C kan vara effektivt mot olika typer av cancer. Samtidigt kan medelhög eller låg dos av C-vitamin öka järnabsorptionen, förbättra anemi, lindra smärta och domningar i hand/fot och därmed förbättra livskvaliteten för patienter med bukspottkörtelcancer i terminalt stadium.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vitamin C för att förbättra livskvaliteten för patienter med metastaserad pankreascancer som är resistenta mot två rader av systemisk kemoterapi, inklusive gemcitabinbaserad, fluorouracilbaserad eller annan behandling. Tjugo patienter som har tumörprogression efter att ha fått två rader kemoterapi kommer att rekryteras. Dessa patienter kommer att få C-vitamin och doseringen baseras på koncentrationen av baslinjekoncentrationen av C-vitamin i serum. Livskvalitet, frekvens av domningar i hand/fot, smärtans svårighetsgrad, anemifrekvens och total överlevnad mäts var fjärde vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom.
  • Tumörprogression efter två rader av kemoterapi.
  • Adekvat organprestanda baserat på laboratorieblodprov.
  • Förekomst av minst en mätbar lesion i överensstämmelse med kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
  • Förväntad överlevnad ≥ 1 månad.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv andra primär malignitet eller historia av andra primär malignitet.
  • Diagnosen bekräftades av patologi som icke-adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Inflammation i matsmältningskanalen, inklusive pankreatit, kolecystit, kolangit, etc.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Allvarliga och okontrollerbara åtföljande sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnaden eller störa tolkningen av resultat.
  • Njurinsufficiens eller dialys
  • Andra allvarliga medföljande sjukdomar, som enligt forskarens mening allvarligt skulle kunna påverka säkerheten i behandlingen negativt.
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Askorbat
För patienter med baslinjeserum C-vitaminkoncentration < 65 μmol/L, intravenöst C-vitamin 10 g × 7 dagar, intravenöst C-vitamin 4 g × 7 dagar, intravenöst C-vitamin 2 g × 7 dagar, följt av kontinuerligt 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt. För patienter med baslinjeserum C-vitaminkoncentration ≥ 65 μmol/L, kontinuerligt 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt.
För patienter med baslinjeserum C-vitaminkoncentration < 65 μmol/L, intravenöst C-vitamin 10 g × 7 dagar, intravenöst C-vitamin 4 g × 7 dagar, intravenöst C-vitamin 2 g × 7 dagar, följt av kontinuerligt 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt. För patienter med baslinjeserum C-vitaminkoncentration ≥ 65 μmol/L, kontinuerligt 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt.
Andra namn:
  • C-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förändring av livskvalitet efter varje cykel av kemoterapi bedömd med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
OS för försökspersoner från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Ändring av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förändring av NRS och administrering av smärtstillande läkemedel efter varje cykel av kemoterapi. Omfånget för NRS-skalan är 0-10 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Frekvens för hand-fot hudreaktion (HFSR)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Frekvens av HFSR efter varje behandlingscykel
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Frekvens av anemi
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Frekvensen av anemi efter varje behandlingscykel
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guopei Luo, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera