- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06018896
Vitamin C för livskvalitet hos patienter med terminalt stadium av pankreascancer (PTCA199-4)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en mycket dödlig malignitet med en 5-års överlevnad på mindre än 10%. Cirka 80 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln diagnostiseras i ett framskridet stadium. Kemoterapi är en av de viktigaste behandlingarna för avancerad bukspottkörtelcancer. Under 2011 har en studie visat att oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil och leukovorin (FOLFIRINOX) var associerade med en överlevnadsfördel men hade ökad toxicitet. Under 2013 har Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) bekräftat effekten av gemcitabin i kombination med nab-paclitaxel som förstahandsbehandling av metastaserad pankreascancer. Men biverkningarna relaterade till kemoterapi inklusive anemi, hand-/fotdomningar, trötthet, illamående och undernäring har försämrat livskvaliteten för patienterna.
Vitamin C, även kallat askorbat, är ett viktigt näringsämne för människokroppen. Det modulerar metabolism, immunreaktion, kollagensyntes och järnabsorption. Vissa studier har visat att högdos intravenöst vitamin C kan vara effektivt mot olika typer av cancer. Samtidigt kan medelhög eller låg dos av C-vitamin öka järnabsorptionen, förbättra anemi, lindra smärta och domningar i hand/fot och därmed förbättra livskvaliteten för patienter med bukspottkörtelcancer i terminalt stadium.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vitamin C för att förbättra livskvaliteten för patienter med metastaserad pankreascancer som är resistenta mot två rader av systemisk kemoterapi, inklusive gemcitabinbaserad, fluorouracilbaserad eller annan behandling. Tjugo patienter som har tumörprogression efter att ha fått två rader kemoterapi kommer att rekryteras. Dessa patienter kommer att få C-vitamin och doseringen baseras på koncentrationen av baslinjekoncentrationen av C-vitamin i serum. Livskvalitet, frekvens av domningar i hand/fot, smärtans svårighetsgrad, anemifrekvens och total överlevnad mäts var fjärde vecka.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ying Yang, MD
- Telefonnummer: 1307 86 21 64175590
- E-post: yangying@fudanpci.org
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ying Yang, MD
- Telefonnummer: 1307 86 21 64175590
- E-post: yangying@fudanpci.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom.
- Tumörprogression efter två rader av kemoterapi.
- Adekvat organprestanda baserat på laboratorieblodprov.
- Förekomst av minst en mätbar lesion i överensstämmelse med kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
- Förväntad överlevnad ≥ 1 månad.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Aktiv andra primär malignitet eller historia av andra primär malignitet.
- Diagnosen bekräftades av patologi som icke-adenokarcinom i bukspottkörteln.
- Inflammation i matsmältningskanalen, inklusive pankreatit, kolecystit, kolangit, etc.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
- Allvarliga och okontrollerbara åtföljande sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnaden eller störa tolkningen av resultat.
- Njurinsufficiens eller dialys
- Andra allvarliga medföljande sjukdomar, som enligt forskarens mening allvarligt skulle kunna påverka säkerheten i behandlingen negativt.
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Askorbat
För patienter med baslinjeserum C-vitaminkoncentration < 65 μmol/L, intravenöst C-vitamin 10 g × 7 dagar, intravenöst C-vitamin 4 g × 7 dagar, intravenöst C-vitamin 2 g × 7 dagar, följt av kontinuerligt 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt.
För patienter med baslinjeserum C-vitaminkoncentration ≥ 65 μmol/L, kontinuerligt 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt.
|
För patienter med baslinjeserum C-vitaminkoncentration < 65 μmol/L, intravenöst C-vitamin 10 g × 7 dagar, intravenöst C-vitamin 4 g × 7 dagar, intravenöst C-vitamin 2 g × 7 dagar, följt av kontinuerligt 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt.
För patienter med baslinjeserum C-vitaminkoncentration ≥ 65 μmol/L, kontinuerligt 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Förändring av livskvalitet efter varje cykel av kemoterapi bedömd med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
OS för försökspersoner från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader.
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Ändring av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Förändring av NRS och administrering av smärtstillande läkemedel efter varje cykel av kemoterapi.
Omfånget för NRS-skalan är 0-10 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Frekvens för hand-fot hudreaktion (HFSR)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Frekvens av HFSR efter varje behandlingscykel
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Frekvens av anemi
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Frekvensen av anemi efter varje behandlingscykel
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guopei Luo, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTCA199-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .