La vitamine C pour la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas en phase terminale (PTCA199-4)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une tumeur maligne hautement mortelle avec une survie à 5 ans inférieure à 10 %. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du pancréas sont diagnostiqués à un stade avancé. La chimiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer du pancréas avancé. En 2011, un essai a montré que l'oxaliplatine, l'irinotécan, le fluorouracile et la leucovorine (FOLFIRINOX) étaient associés à un avantage en termes de survie mais présentaient une toxicité accrue. En 2013, l'essai MPACT (Metastatic PAncreatic Cancer Trial) a confirmé l'efficacité de la gemcitabine associée au nab-paclitaxel comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique. Cependant, les effets secondaires liés à la chimiothérapie, notamment l'anémie, l'engourdissement des mains et des pieds, la fatigue, les nausées et la malnutrition, ont altéré la qualité de vie des patients.
La vitamine C, également appelée ascorbate, est un nutriment essentiel pour le corps humain. Il module le métabolisme, la réaction immunitaire, la synthèse du collagène et l’absorption du fer. Certaines études ont montré qu'une dose élevée de vitamine C par voie intraveineuse peut être efficace contre divers types de cancer. Parallèlement, une dose moyenne ou faible de vitamine C peut augmenter l'absorption du fer, améliorer l'anémie, soulager la douleur et l'engourdissement des mains et des pieds, et ainsi améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas en phase terminale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la vitamine C sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique résistant à deux lignes de chimiothérapie systémique, y compris à base de gemcitabine, à base de fluorouracile ou autre régime. Vingt patients présentant une progression tumorale après avoir reçu deux lignes de chimiothérapie seront recrutés. Ces patients recevront de la vitamine C et la posologie est basée sur la concentration sérique de base en vitamine C. La qualité de vie, le taux d'engourdissement des mains/pieds, la gravité de la douleur, le taux d'anémie et la survie globale sont mesurés toutes les quatre semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Yang, MD
- Numéro de téléphone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Ying Yang, MD
- Numéro de téléphone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adénocarcinome du pancréas métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Progression tumorale après deux lignes de chimiothérapie.
- Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
- Présence d'au moins une lésion mesurable conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
- La survie attendue ≥ 1 mois.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Deuxième tumeur maligne primaire active ou antécédents de deuxième tumeur maligne primaire.
- Le diagnostic a été confirmé par l'anatomopathologie comme étant un non-adénocarcinome du pancréas.
- Inflammation du tube digestif, notamment pancréatite, cholécystite, cholangite, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats.
- Insuffisance rénale ou dialyse
- D'autres maladies graves qui l'accompagnent, qui, de l'avis du chercheur, pourraient sérieusement nuire à la sécurité du traitement.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ascorbate
Pour les patients présentant une concentration sérique initiale de vitamine C < 65 μmol/L, vitamine C intraveineuse 10 g × 7 jours, vitamine C intraveineuse 4 g × 7 jours, vitamine C intraveineuse 2 g × 7 jours, suivis de 900 mg/jour en continu, trois fois par jour, oralement.
Pour les patients présentant une concentration sérique initiale de vitamine C ≥ 65 μmol/L, en continu 900 mg/jour, trois fois par jour, par voie orale.
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Pour les patients présentant une concentration sérique initiale de vitamine C < 65 μmol/L, vitamine C intraveineuse 10 g × 7 jours, vitamine C intraveineuse 4 g × 7 jours, vitamine C intraveineuse 2 g × 7 jours, suivis de 900 mg/jour en continu, trois fois par jour, oralement.
Pour les patients présentant une concentration sérique initiale de vitamine C ≥ 65 μmol/L, en continu 900 mg/jour, trois fois par jour, par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QOL)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Modification de la qualité de vie après chaque cycle de chimiothérapie évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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SG des sujets depuis la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Changement d'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Changement du NRS et administration de médicaments analgésiques après chaque cycle de chimiothérapie.
La plage de l’échelle NRS va de 0 à 10 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux de réaction cutanée main-pied (HFSR)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux de HFSR après chaque cycle de traitement
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux d'anémie
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux d'anémie après chaque cycle de traitement
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTCA199-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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