Vitamina C para qualidade de vida em pacientes com câncer de pâncreas em estágio terminal (PTCA199-4)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma doença maligna altamente letal, com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. Em 2011, um ensaio demonstrou que a oxaliplatina, o irinotecano, o fluorouracilo e a leucovorina (FOLFIRINOX) estavam associados a uma vantagem de sobrevivência, mas apresentavam maior toxicidade. Em 2013, o Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) confirmou a eficácia da gencitabina combinada com nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático. No entanto, os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia, incluindo anemia, dormência nas mãos/pés, fadiga, náusea e desnutrição, prejudicaram a qualidade de vida dos pacientes.
A vitamina C, também chamada de ascorbato, é um nutriente essencial para o corpo humano. Modula o metabolismo, a reação imunológica, a síntese de colágeno e a absorção de ferro. Alguns estudos demonstraram que altas doses de vitamina C intravenosa podem ser eficazes contra vários tipos de câncer. Enquanto isso, doses médias ou baixas de vitamina C podem aumentar a absorção de ferro, melhorar a anemia, aliviar a dor e a dormência das mãos/pés e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pâncreas em estágio terminal.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vitamina C na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer pancreático metastático que são resistentes a duas linhas de quimioterapia sistêmica, incluindo à base de gencitabina, à base de fluorouracil ou outro regime. Serão recrutados vinte pacientes que apresentarem progressão tumoral após receberem duas linhas de quimioterapia. Esses pacientes receberão vitamina C e a dosagem é baseada na concentração sérica basal de vitamina C. Qualidade de vida, taxa de dormência nas mãos/pés, intensidade da dor, taxa de anemia e sobrevida global são medidas a cada quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Yang, MD
- Número de telefone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Ying Yang, MD
- Número de telefone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Progressão tumoral após duas linhas de quimioterapia.
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- A sobrevida esperada ≥ 1 mês.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade primária ativa ou história de segunda malignidade primária.
- O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
- Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- Doenças concomitantes graves e incontroláveis que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados.
- Insuficiência renal ou diálise
- Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ascorbato
Para pacientes com concentração sérica basal de vitamina C < 65 μmol/L, vitamina C intravenosa 10 g × 7 dias, vitamina C intravenosa 4 g × 7 dias, vitamina C intravenosa 2 g × 7 dias, seguida de 900 mg/dia continuamente, três vezes ao dia, por via oral.
Para pacientes com concentração sérica basal de vitamina C ≥ 65 μmol/L, continuamente 900 mg/dia, três vezes ao dia, por via oral.
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Para pacientes com concentração sérica basal de vitamina C < 65 μmol/L, vitamina C intravenosa 10 g × 7 dias, vitamina C intravenosa 4 g × 7 dias, vitamina C intravenosa 2 g × 7 dias, seguida de 900 mg/dia continuamente, três vezes ao dia, por via oral.
Para pacientes com concentração sérica basal de vitamina C ≥ 65 μmol/L, continuamente 900 mg/dia, três vezes ao dia, por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Mudança na qualidade de vida após cada ciclo de quimioterapia avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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OS dos indivíduos desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Alteração da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Mudança de NRS e administração de analgésicos após cada ciclo de quimioterapia.
O intervalo da escala NRS é de 0 a 10 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de reação cutânea mão-pé (HFSR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de HFSR após cada ciclo de tratamento
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de anemia
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de anemia após cada ciclo de tratamento
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTCA199-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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