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Vitamina C per la qualità della vita nei pazienti con cancro al pancreas in stadio terminale (PTCA199-4)

5 giugno 2024 aggiornato da: Guopei Luo, Fudan University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del pancreas metastatico resistenti alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Circa l’80% dei pazienti affetti da cancro al pancreas viene diagnosticato in uno stadio avanzato. La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il cancro del pancreas avanzato. Nel 2011, uno studio ha dimostrato che oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e leucovorin (FOLFIRINOX) erano associati a un vantaggio in termini di sopravvivenza ma avevano una maggiore tossicità. Nel 2013, il Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) ha confermato l’efficacia della gemcitabina combinata con nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas metastatico. Tuttavia, gli effetti collaterali legati alla chemioterapia, tra cui anemia, intorpidimento delle mani e dei piedi, affaticamento, nausea e malnutrizione, hanno compromesso la qualità della vita dei pazienti.

La vitamina C, chiamata anche ascorbato, è un nutriente essenziale per il corpo umano. Modula il metabolismo, la reazione immunitaria, la sintesi del collagene e l'assorbimento del ferro. Alcuni studi hanno dimostrato che la vitamina C per via endovenosa ad alte dosi può essere efficace contro vari tipi di cancro. Nel frattempo, una dose media o bassa di vitamina C può aumentare l’assorbimento del ferro, migliorare l’anemia, alleviare il dolore e l’intorpidimento delle mani/piedi e quindi migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro al pancreas in stadio terminale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del pancreas metastatico che sono resistenti a due linee di chemioterapia sistemica, incluso il regime a base di gemcitabina, a base di fluorouracile o altro. Verranno reclutati venti pazienti che presentano una progressione del tumore dopo aver ricevuto due linee di chemioterapia. Questi pazienti riceveranno vitamina C e il dosaggio si basa sulla concentrazione sierica basale di vitamina C. Ogni quattro settimane vengono misurati la qualità della vita, il tasso di intorpidimento delle mani/piedi, la gravità del dolore, il tasso di anemia e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.
  • Progressione del tumore dopo due linee di chemioterapia.
  • Adeguata funzionalità degli organi sulla base degli esami del sangue di laboratorio.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • La sopravvivenza attesa ≥ 1 mese.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno primario attivo o storia di secondo tumore maligno primario.
  • La diagnosi è stata confermata dall'esame patologico come non-adenocarcinoma del pancreas.
  • Infiammazione del tratto digestivo, compresa pancreatite, colecistite, colangite, ecc.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influire sulla conformità del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  • Insufficienza renale o dialisi
  • Altre gravi malattie concomitanti che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.
  • Pazienti che non sono disposti o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascorbato
Per i pazienti con concentrazione sierica basale di vitamina C < 65 μmol/L, vitamina C per via endovenosa 10 g × 7 giorni, vitamina C per via endovenosa 4 g × 7 giorni, vitamina C per via endovenosa 2 g × 7 giorni, seguita da 900 mg/giorno in continuo, tre volte al giorno, per via orale. Per i pazienti con concentrazione sierica basale di vitamina C ≥ 65 μmol/L, 900 mg/giorno in modo continuo, tre volte al giorno, per via orale.
Droga: Ascorbato
Per i pazienti con concentrazione sierica basale di vitamina C < 65 μmol/L, vitamina C per via endovenosa 10 g × 7 giorni, vitamina C per via endovenosa 4 g × 7 giorni, vitamina C per via endovenosa 2 g × 7 giorni, seguita da 900 mg/giorno in continuo, tre volte al giorno, per via orale. Per i pazienti con concentrazione sierica basale di vitamina C ≥ 65 μmol/L, 900 mg/giorno in modo continuo, tre volte al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Variazione della qualità di vita dopo ogni ciclo di chemioterapia valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
OS dei soggetti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 24 mesi.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Modifica dell'NRS e somministrazione di farmaci analgesici dopo ogni ciclo di chemioterapia. L'intervallo della scala NRS è 0-10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di reazione cutanea mano-piede (HFSR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di HFSR dopo ogni ciclo di trattamento
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di anemia
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di anemia dopo ogni ciclo di trattamento
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guopei Luo, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCA199-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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