Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C voor de kwaliteit van leven bij patiënten met pancreaskanker in het terminale stadium (PTCA199-4)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Guopei Luo, Fudan University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vitamine C te evalueren bij het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die resistent zijn tegen chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker is een zeer dodelijke maligniteit met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10%. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde alvleesklierkanker. In 2011 heeft een onderzoek aangetoond dat oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil en leucovorine (FOLFIRINOX) geassocieerd waren met een overlevingsvoordeel, maar een verhoogde toxiciteit hadden. In 2013 heeft de Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) de werkzaamheid bevestigd van gemcitabine in combinatie met nab-paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde alvleesklierkanker. De bijwerkingen die verband houden met chemotherapie, waaronder bloedarmoede, gevoelloosheid van handen en voeten, vermoeidheid, misselijkheid en ondervoeding, hebben echter de kwaliteit van leven van patiënten aangetast.

Vitamine C, ook wel ascorbaat genoemd, is een essentiële voedingsstof voor het menselijk lichaam. Het moduleert het metabolisme, de immuunreactie, de collageensynthese en de ijzerabsorptie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat hoge doses intraveneuze vitamine C effectief kunnen zijn tegen verschillende soorten kanker. Ondertussen kan een gemiddelde of lage dosis vitamine C de ijzerabsorptie verhogen, bloedarmoede verbeteren, pijn en gevoelloosheid van handen/voeten verlichten en zo de kwaliteit van leven verbeteren voor patiënten met alvleesklierkanker in het terminale stadium.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vitamine C te evalueren bij het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die resistent zijn tegen twee lijnen van systemische chemotherapie, waaronder op basis van gemcitabine, op basis van fluorouracil of een ander regime. Er zullen twintig patiënten worden gerekruteerd die tumorprogressie vertonen na het ontvangen van twee lijnen chemotherapie. Deze patiënten krijgen vitamine C en de dosering is gebaseerd op de concentratie van de serumvitamine C-concentratie in het serum. De kwaliteit van leven, het aantal gevoelloze handen/voeten, de ernst van de pijn, het aantal bloedarmoede en de algehele overleving worden elke vier weken gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Tumorprogressie na twee lijnen chemotherapie.
  • Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedtesten.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • De verwachte overleving ≥ 1 maand.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tweede primaire maligniteit of voorgeschiedenis van tweede primaire maligniteit.
  • De diagnose werd pathologisch bevestigd als niet-adenocarcinoom van de pancreas.
  • Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, enz.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-tekort.
  • Ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  • Nierinsufficiëntie of dialyse
  • Andere ernstige begeleidende ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.
  • Patiënten die de onderzoeksprocedures niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ascorbaat
Voor patiënten met een uitgangsserum Vitamine C-concentratie < 65 μmol/l, intraveneus Vitamine C 10 g × 7 dagen, intraveneus Vitamine C 4 g × 7 dagen, intraveneus Vitamine C 2 g × 7 dagen, gevolgd door continu 900 mg/dag, drie keer per dag, oraal. Voor patiënten met een uitgangsserum-vitamine C-concentratie ≥ 65 μmol/l, continu 900 mg/dag, driemaal daags, oraal.
Geneesmiddel: Ascorbaat
Voor patiënten met een uitgangsserum Vitamine C-concentratie < 65 μmol/l, intraveneus Vitamine C 10 g × 7 dagen, intraveneus Vitamine C 4 g × 7 dagen, intraveneus Vitamine C 2 g × 7 dagen, gevolgd door continu 900 mg/dag, drie keer per dag, oraal. Voor patiënten met een uitgangsserum-vitamine C-concentratie ≥ 65 μmol/l, continu 900 mg/dag, driemaal daags, oraal.
Andere namen:
  • Vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering van kwaliteit van leven na elke chemotherapiecyclus beoordeeld met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
OS van proefpersonen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Wijziging van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering van NRS en toediening van analgetica na elke chemotherapiecyclus. Het bereik van de NRS-schaal is 0-10 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Snelheid van hand-voethuidreactie (HFSR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tarief van HFSR na elke behandelingscyclus
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tarief van bloedarmoede
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal bloedarmoede na elke behandelingscyclus
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guopei Luo, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTCA199-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren