Vitamin C ke kvalitě života u pacientů s terminálním stádiem rakoviny pankreatu (PTCA199-4)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom pankreatu je vysoce letální malignita s 5letým přežitím méně než 10 %. Přibližně 80 % pacientů s rakovinou slinivky je diagnostikováno v pokročilém stadiu. Chemoterapie je jedním z hlavních způsobů léčby pokročilého karcinomu slinivky. V roce 2011 studie ukázala, že oxaliplatina, irinotekan, fluorouracil a leukovorin (FOLFIRINOX) byly spojeny s výhodou přežití, ale měly zvýšenou toxicitu. V roce 2013 studie Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) potvrdila účinnost gemcitabinu v kombinaci s nab-paclitaxelem jako léčba první linie u metastatického karcinomu pankreatu. Nicméně vedlejší účinky související s chemoterapií, včetně anémie, necitlivosti rukou/nohy, únavy, nevolnosti a podvýživy, zhoršovaly kvalitu života pacientů.
Vitamin C, také nazývaný askorbát, je základní živinou pro lidské tělo. Moduluje metabolismus, imunitní reakci, syntézu kolagenu a vstřebávání železa. Některé studie ukázaly, že vysoké dávky nitrožilního vitamínu C mohou být účinné proti různým typům rakoviny. Mezitím střední nebo nízká dávka vitamínu C může zvýšit absorpci železa, zlepšit anémii, zmírnit bolest a necitlivost rukou / nohou, a tak zlepšit kvalitu života pacientů s terminálním stádiem rakoviny slinivky břišní.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost vitaminu C na zlepšení kvality života pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, kteří jsou rezistentní na dvě linie systémové chemoterapie, včetně režimu založeného na gemcitabinu, na bázi fluorouracilu nebo jiného režimu. Bude přijato dvacet pacientů, kteří mají progresi nádoru po dvou liniích chemoterapie. Tito pacienti budou dostávat vitamín C a dávkování je založeno na koncentraci základní koncentrace vitamínu C v séru. Každé čtyři týdny se měří kvalita života, míra necitlivosti rukou/nohy, závažnost bolesti, míra anémie a celkové přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Yang, MD
- Telefonní číslo: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ying Yang, MD
- Telefonní číslo: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
- Progrese nádoru po dvou liniích chemoterapie.
- Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Očekávané přežití ≥ 1 měsíc.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní druhá primární malignita nebo historie druhé primární malignity.
- Diagnóza byla patologií potvrzena jako neadenokarcinom pankreatu.
- Zánět trávicího traktu, včetně pankreatitidy, cholecystitidy, cholangitidy atd.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo narušit interpretaci výsledků.
- Renální insuficience nebo dialýza
- Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Askorbát
U pacientů s výchozí sérovou koncentrací vitaminu C < 65 μmol/l, intravenózně vitamin C 10 g × 7 dní, intravenózně vitamin C 4 g × 7 dní, intravenózně vitamin C 2 g × 7 dní, následně nepřetržitě 900 mg/den, tři krát denně, orálně.
Pro pacienty s výchozí sérovou koncentrací vitaminu C ≥ 65 μmol/l, kontinuálně 900 mg/den, třikrát denně, perorálně.
|
U pacientů s výchozí sérovou koncentrací vitaminu C < 65 μmol/l, intravenózně vitamin C 10 g × 7 dní, intravenózně vitamin C 4 g × 7 dní, intravenózně vitamin C 2 g × 7 dní, následně nepřetržitě 900 mg/den, tři krát denně, orálně.
Pro pacienty s výchozí sérovou koncentrací vitaminu C ≥ 65 μmol/l, kontinuálně 900 mg/den, třikrát denně, perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Změna QOL po každém cyklu chemoterapie hodnocená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
OS subjektů od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Změna NRS a podávání analgetik po každém cyklu chemoterapie.
Rozsah stupnice NRS je 0-10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Rychlost kožní reakce ruka-noha (HFSR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Míra HFSR po každém cyklu léčby
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra anémie
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Míra anémie po každém cyklu léčby
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guopei Luo, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTCA199-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .