Влияние витамина С на качество жизни пациентов с терминальной стадией рака поджелудочной железы (PTCA199-4)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы — высоколетальное злокачественное новообразование с 5-летней выживаемостью менее 10%. Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируется на поздней стадии. Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного рака поджелудочной железы. В 2011 году исследование показало, что оксалиплатин, иринотекан, фторурацил и лейковорин (FOLFIRINOX) повышают выживаемость, но обладают повышенной токсичностью. В 2013 году исследование метастатического рака поджелудочной железы (MPACT) подтвердило эффективность гемцитабина в сочетании с наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы. Однако побочные эффекты, связанные с химиотерапией, включая анемию, онемение рук и ног, утомляемость, тошноту и недоедание, ухудшают качество жизни пациентов.
Витамин С, также называемый аскорбатом, является важным питательным веществом для организма человека. Он модулирует обмен веществ, иммунную реакцию, синтез коллагена и всасывание железа. Некоторые исследования показали, что внутривенное введение высоких доз витамина С может быть эффективным против различных типов рака. Между тем, средние или низкие дозы витамина С могут увеличить абсорбцию железа, уменьшить анемию, облегчить боль и онемение рук и ног и, таким образом, улучшить качество жизни пациентов с терминальной стадией рака поджелудочной железы.
Цель этого исследования — оценить эффективность витамина С в улучшении качества жизни пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, резистентных к двум линиям системной химиотерапии, включая схемы на основе гемцитабина, фторурацила или другие схемы. Будут набраны двадцать пациентов, у которых наблюдается прогрессирование опухоли после получения двух линий химиотерапии. Эти пациенты будут получать витамин С, а дозировка зависит от концентрации исходного витамина С в сыворотке. Качество жизни, частота онемения рук/ступней, тяжесть боли, уровень анемии и общая выживаемость измеряются каждые четыре недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Yang, MD
- Номер телефона: 1307 86 21 64175590
- Электронная почта: yangying@fudanpci.org
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Ying Yang, MD
- Номер телефона: 1307 86 21 64175590
- Электронная почта: yangying@fudanpci.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
- Прогрессия опухоли после двух линий химиотерапии.
- Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
- Ожидаемая выживаемость ≥ 1 месяца.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование и на время участия в нем.
Критерий исключения:
- Активная вторая первичная злокачественная опухоль или вторая первичная злокачественная опухоль в анамнезе.
- Диагноз подтвержден патологией неаденокарциномы поджелудочной железы.
- Воспаления пищеварительного тракта, в том числе панкреатит, холецистит, холангит и др.
- Беременные или кормящие женщины.
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
- Тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов.
- Почечная недостаточность или диализ
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аскорбат
Для пациентов с исходной концентрацией витамина С в сыворотке < 65 мкмоль/л: внутривенное введение витамина С 10 г × 7 дней, внутривенное введение витамина С 4 г × 7 дней, внутривенное введение витамина С 2 г × 7 дней с последующим постоянным введением 900 мг/день, три раз в день, перорально.
Пациентам с исходной концентрацией витамина С в сыворотке крови ≥ 65 мкмоль/л: непрерывно по 900 мг/день три раза в день перорально.
|
Для пациентов с исходной концентрацией витамина С в сыворотке < 65 мкмоль/л: внутривенное введение витамина С 10 г × 7 дней, внутривенное введение витамина С 4 г × 7 дней, внутривенное введение витамина С 2 г × 7 дней с последующим постоянным введением 900 мг/день, три раз в день, перорально.
Пациентам с исходной концентрацией витамина С в сыворотке крови ≥ 65 мкмоль/л: непрерывно по 900 мг/день три раза в день перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Изменение качества жизни после каждого цикла химиотерапии оценивалось с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Общая выживаемость субъектов с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалась в течение 24 месяцев.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (НШР)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Изменение НРС и введение анальгезирующих препаратов после каждого цикла химиотерапии.
Диапазон шкалы NRS составляет 0–10, более высокие баллы означают худший результат.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Скорость кожной реакции рук и ног (HFSR)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Уровень HFSR после каждого цикла лечения
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Уровень анемии
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Частота анемии после каждого цикла лечения
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guopei Luo, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTCA199-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .