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Vitamin C trägt zur Lebensqualität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Endstadium bei (PTCA199-4)

29. August 2023 aktualisiert von: Guopei Luo, Fudan University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vitamin C bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, die gegen eine Chemotherapie resistent sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine hochtödliche bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Ungefähr 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Im Jahr 2011 zeigte eine Studie, dass Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin (FOLFIRINOX) mit einem Überlebensvorteil verbunden waren, aber eine erhöhte Toxizität aufwiesen. Im Jahr 2013 hat die Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) die Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt. Die mit der Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen wie Anämie, Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Müdigkeit, Übelkeit und Unterernährung haben jedoch die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.

Vitamin C, auch Ascorbat genannt, ist ein essentieller Nährstoff für den menschlichen Körper. Es moduliert den Stoffwechsel, die Immunreaktion, die Kollagensynthese und die Eisenaufnahme. Einige Studien haben gezeigt, dass hochdosiertes intravenöses Vitamin C gegen verschiedene Krebsarten wirksam sein kann. Unterdessen kann eine mittlere oder niedrige Dosis Vitamin C die Eisenaufnahme erhöhen, Anämie verbessern, Schmerzen und Taubheitsgefühle an Händen und Füßen lindern und so die Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Endstadium verbessern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vitamin C bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, die gegen zwei systemische Chemotherapielinien resistent sind, einschließlich Gemcitabin-basierter, Fluorouracil-basierter oder anderer Therapien. Es werden 20 Patienten rekrutiert, bei denen es nach zwei Chemotherapielinien zu einer Tumorprogression kommt. Diese Patienten erhalten Vitamin C und die Dosierung basiert auf der Konzentration der Vitamin-C-Grundkonzentration im Serum. Alle vier Wochen werden die Lebensqualität, die Häufigkeit von Taubheitsgefühlen an Händen und Füßen, die Schwere der Schmerzen, die Anämierate und das Gesamtüberleben gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
  • Tumorprogression nach zwei Chemotherapielinien.
  • Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Das erwartete Überleben beträgt ≥ 1 Monat.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktives zweites primäres Malignom oder Vorgeschichte eines zweiten primären Malignoms.
  • Die Diagnose wurde durch die Pathologie als Nicht-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bestätigt.
  • Entzündung des Verdauungstrakts, einschließlich Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  • Niereninsuffizienz oder Dialyse
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ascorbat
Für Patienten mit einer Ausgangsserum-Vitamin-C-Konzentration < 65 μmol/l, intravenöses Vitamin C 10 g × 7 Tage, intravenöses Vitamin C 4 g × 7 Tage, intravenöses Vitamin C 2 g × 7 Tage, gefolgt von kontinuierlich 900 mg/Tag, drei Mal am Tag, mündlich. Für Patienten mit einer Vitamin-C-Ausgangskonzentration im Serum ≥ 65 μmol/l, kontinuierlich 900 mg/Tag, dreimal täglich, oral.
Arzneimittel: Ascorbat
Für Patienten mit einer Ausgangsserum-Vitamin-C-Konzentration < 65 μmol/l, intravenöses Vitamin C 10 g × 7 Tage, intravenöses Vitamin C 4 g × 7 Tage, intravenöses Vitamin C 2 g × 7 Tage, gefolgt von kontinuierlich 900 mg/Tag, drei Mal am Tag, mündlich. Für Patienten mit einer Vitamin-C-Ausgangskonzentration im Serum ≥ 65 μmol/l, kontinuierlich 900 mg/Tag, dreimal täglich, oral.
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderung der Lebensqualität nach jedem Chemotherapiezyklus, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das Gesamtüberleben (OS) der Probanden vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bewertet.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Änderung des NRS und Gabe von Analgetika nach jedem Chemotherapiezyklus. Der Bereich der NRS-Skala reicht von 0 bis 10 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
HFSR-Rate nach jedem Behandlungszyklus
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anämierate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anämierate nach jedem Behandlungszyklus
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guopei Luo, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCA199-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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