维生素 C 对晚期胰腺癌患者生活质量的影响 (PTCA199-4)
2024年6月5日 更新者：Guopei Luo、Fudan University
本研究的目的是评估维生素 C 在改善化疗耐药的转移性胰腺癌患者生活质量方面的功效。
研究概览
详细说明
胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤，5年生存率低于10%。 大约 80% 的胰腺癌患者在诊断时已处于晚期。 化疗是晚期胰腺癌的主要治疗方法之一。 2011 年的一项试验表明，奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸 (FOLFIRINOX) 与生存优势相关，但毒性增加。 2013年，转移性胰腺癌试验（MPACT）证实了吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇作为转移性胰腺癌一线治疗的疗效。 然而，化疗相关的副作用包括贫血、手足麻木、疲劳、恶心和营养不良，损害了患者的生活质量。
维生素C，也称为抗坏血酸，是人体必需的营养素。 它调节新陈代谢、免疫反应、胶原蛋白合成和铁吸收。 一些研究表明，高剂量静脉注射维生素 C 可能对多种类型的癌症有效。 同时，中、低剂量的维生素C可以增加铁的吸收，改善贫血，减轻疼痛和手足麻木，从而提高晚期胰腺癌患者的生活质量。
本研究的目的是评估维生素 C 对改善对两种全身化疗（包括基于吉西他滨、基于氟尿嘧啶或其他方案）耐药的转移性胰腺癌患者的生活质量的功效。 将招募 20 名接受两种化疗后肿瘤进展的患者。 这些患者将接受维生素 C 治疗，剂量基于基线血清维生素 C 浓度。 每四个星期测量一次生活质量、手/足麻木率、疼痛严重程度、贫血率和总生存率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Yang, MD
- 电话号码：1307 86 21 64175590
- 邮箱：yangying@fudanpci.org
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Cancer Center
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接触：
- Ying Yang, MD
- 电话号码：1307 86 21 64175590
- 邮箱：yangying@fudanpci.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 组织学或细胞学证实的转移性胰腺腺癌。
- 两线化疗后肿瘤进展。
- 基于实验室血液测试的足够的器官功能。
- 存在至少一个可测量的病变，符合实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 标准。
- 预期生存≥1个月。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 活动性第二原发恶性肿瘤或第二原发恶性肿瘤病史。
- 经病理证实诊断为胰腺非腺癌。
- 消化道炎症，包括胰腺炎、胆囊炎、胆管炎等。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏。
- 可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重且无法控制的伴随疾病。
- 肾功能不全或透析
- 研究人员认为，其他严重的伴随疾病可能会对治疗的安全性产生严重不利影响。
- 不愿意或无法遵守研究程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗坏血酸
对于基线血清维生素C浓度<65μmol/L的患者，静脉注射维生素C 10 g×7天，静脉注射维生素C 4 g×7天，静脉注射维生素C 2 g×7天，随后连续900 mg/天，3次每日多次，口服。
对于基线血清维生素C浓度≥65μmol/L的患者，持续900mg/天，每日3次，口服。
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对于基线血清维生素C浓度<65μmol/L的患者，静脉注射维生素C 10 g×7天，静脉注射维生素C 4 g×7天，静脉注射维生素C 2 g×7天，随后连续900 mg/天，3次每日多次，口服。
对于基线血清维生素C浓度≥65μmol/L的患者，持续900mg/天，每日3次，口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（QOL）
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估每个化疗周期后的生活质量变化
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第1周期结束时（每个周期28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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受试者的 OS 从随机分组之日起一直到首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月。
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第1周期结束时（每个周期28天）
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数字评级量表 (NRS) 的变化
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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每个化疗周期后NRS的变化和镇痛药物的使用。
NRS量表的范围是0-10，分数越高意味着结果越差。
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第1周期结束时（每个周期28天）
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手足皮肤反应率（HFSR）
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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每个治疗周期后的 HFSR 发生率
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第1周期结束时（每个周期28天）
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贫血率
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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每个治疗周期后贫血发生率
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第1周期结束时（每个周期28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guopei Luo, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2025年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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