Witamina C dla jakości życia pacjentów z terminalnym stadium raka trzustki (PTCA199-4)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest nowotworem charakteryzującym się dużą śmiertelnością i przeżywalnością 5-letnią poniżej 10%. Około 80% chorych na raka trzustki diagnozuje się w zaawansowanym stadium. Chemioterapia jest jedną z głównych metod leczenia zaawansowanego raka trzustki. Badanie przeprowadzone w 2011 roku wykazało, że oksaliplatyna, irynotekan, fluorouracyl i leukoworyna (FOLFIRINOX) wiązały się z wydłużeniem przeżycia, ale miały zwiększoną toksyczność. W 2013 r. badanie Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) potwierdziło skuteczność gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami. Jednakże skutki uboczne związane z chemioterapią, w tym niedokrwistość, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie, nudności i niedożywienie, pogarszają jakość życia pacjentów.
Witamina C, zwana także askorbinianem, jest niezbędnym składnikiem odżywczym organizmu człowieka. Moduluje metabolizm, reakcję immunologiczną, syntezę kolagenu i wchłanianie żelaza. Niektóre badania wykazały, że duże dawki dożylne witaminy C mogą być skuteczne w leczeniu różnych typów nowotworów. Tymczasem średnia lub mała dawka witaminy C może zwiększyć wchłanianie żelaza, złagodzić anemię, złagodzić ból i drętwienie dłoni/stóp, a tym samym poprawić jakość życia pacjentów z terminalnym stadium raka trzustki.
Celem tego badania jest ocena skuteczności witaminy C w poprawie jakości życia pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, którzy są oporni na dwie linie chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym opartą na gemcytabinie, fluorouracylu lub innym schemacie. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów, u których wystąpi progresja nowotworu po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii. Pacjenci ci będą otrzymywać witaminę C, a dawkowanie opiera się na wyjściowym stężeniu witaminy C w surowicy. Jakość życia, stopień drętwienia dłoni/stóp, nasilenie bólu, częstość występowania niedokrwistości i całkowite przeżycie mierzono co cztery tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Yang, MD
- Numer telefonu: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ying Yang, MD
- Numer telefonu: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami.
- Progresja nowotworu po dwóch liniach chemioterapii.
- Odpowiednia wydajność narządów na podstawie laboratoryjnych badań krwi.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- Oczekiwane przeżycie ≥ 1 miesiąca.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego.
- Diagnozę potwierdzono patologicznie jako niegruczolakorak trzustki.
- Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Ciężkie i niekontrolowane choroby towarzyszące, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub zakłócać interpretację wyników.
- Niewydolność nerek lub dializa
- Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Askorbinian
Dla pacjentów z wyjściowym stężeniem witaminy C w surowicy < 65 μmol/l, dożylnie Witamina C 10 g × 7 dni, dożylnie Witamina C 4 g × 7 dni, dożylnie Witamina C 2 g × 7 dni, następnie w sposób ciągły 900 mg/dzień, trzy razy razy dziennie, doustnie.
Dla pacjentów z wyjściowym stężeniem witaminy C w surowicy ≥ 65 µmol/L, w sposób ciągły 900 mg/dobę, trzy razy dziennie, doustnie.
|
Dla pacjentów z wyjściowym stężeniem witaminy C w surowicy < 65 μmol/l, dożylnie Witamina C 10 g × 7 dni, dożylnie Witamina C 4 g × 7 dni, dożylnie Witamina C 2 g × 7 dni, następnie w sposób ciągły 900 mg/dzień, trzy razy razy dziennie, doustnie.
Dla pacjentów z wyjściowym stężeniem witaminy C w surowicy ≥ 65 µmol/L, w sposób ciągły 900 mg/dobę, trzy razy dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmiana jakości życia po każdym cyklu chemioterapii oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
OS pacjentów od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmiana NRS i podawanie leków przeciwbólowych po każdym cyklu chemioterapii.
Skala NRS ma zakres od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Szybkość reakcji skórnej dłoni i stóp (HFSR)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość HFSR po każdym cyklu leczenia
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Stopień anemii
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość występowania niedokrwistości po każdym cyklu leczenia
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guopei Luo, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTCA199-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .