La vitamina C contribuye a la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas en etapa terminal (PTCA199-4)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna altamente letal con una supervivencia a 5 años inferior al 10%. Aproximadamente el 80% de los pacientes con cáncer de páncreas se diagnostican en un estadio avanzado. La quimioterapia es uno de los principales tratamientos para el cáncer de páncreas avanzado. En 2011, un ensayo demostró que el oxaliplatino, el irinotecán, el fluorouracilo y la leucovorina (FOLFIRINOX) se asociaban con una ventaja en la supervivencia, pero tenían una mayor toxicidad. En 2013, el ensayo de cáncer de páncreas metastásico (MPACT) confirmó la eficacia de gemcitabina combinada con nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico. Sin embargo, los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia, como anemia, entumecimiento de manos y pies, fatiga, náuseas y desnutrición, han afectado la calidad de vida de los pacientes.
La vitamina C, también llamada ascorbato, es un nutriente esencial para el cuerpo humano. Modula el metabolismo, la reacción inmune, la síntesis de colágeno y la absorción de hierro. Algunos estudios han demostrado que altas dosis de vitamina C intravenosa pueden ser eficaces contra varios tipos de cáncer. Mientras tanto, una dosis media o baja de vitamina C puede aumentar la absorción de hierro, mejorar la anemia, aliviar el dolor y el entumecimiento de manos y pies y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas en etapa terminal.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la vitamina C para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que son resistentes a dos líneas de quimioterapia sistémica, incluida la basada en gemcitabina, basada en fluorouracilo u otro régimen. Se reclutarán veinte pacientes que tengan progresión tumoral después de recibir dos líneas de quimioterapia. Estos pacientes recibirán vitamina C y la dosis se basa en la concentración sérica inicial de vitamina C. Cada cuatro semanas se miden la calidad de vida, la tasa de entumecimiento de manos y pies, la intensidad del dolor, la tasa de anemia y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Yang, MD
- Número de teléfono: 1307 86 21 64175590
- Correo electrónico: yangying@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Ying Yang, MD
- Número de teléfono: 1307 86 21 64175590
- Correo electrónico: yangying@fudanpci.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Progresión tumoral tras dos líneas de quimioterapia.
- Adecuado desempeño de los órganos según análisis de sangre de laboratorio.
- Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
- La supervivencia esperada ≥ 1 mes.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de segunda neoplasia maligna primaria.
- El diagnóstico fue confirmado por patología como no adenocarcinoma de páncreas.
- Inflamación del tracto digestivo, incluidas pancreatitis, colecistitis, colangitis, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Enfermedades acompañantes graves e incontrolables que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados.
- Insuficiencia renal o diálisis
- Otras enfermedades acompañantes graves que, en opinión del investigador, podrían afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ascorbato
Para pacientes con una concentración sérica inicial de vitamina C < 65 μmol/L, vitamina C intravenosa 10 g × 7 días, vitamina C intravenosa 4 g × 7 días, vitamina C intravenosa 2 g × 7 días, seguida de 900 mg/día continuos, tres veces al día, por vía oral.
Para pacientes con una concentración sérica inicial de vitamina C ≥ 65 μmol/L, 900 mg/día de forma continua, tres veces al día, por vía oral.
|
Para pacientes con una concentración sérica inicial de vitamina C < 65 μmol/L, vitamina C intravenosa 10 g × 7 días, vitamina C intravenosa 4 g × 7 días, vitamina C intravenosa 2 g × 7 días, seguida de 900 mg/día continuos, tres veces al día, por vía oral.
Para pacientes con una concentración sérica inicial de vitamina C ≥ 65 μmol/L, 900 mg/día de forma continua, tres veces al día, por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Cambio en la calidad de vida después de cada ciclo de quimioterapia evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
|
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
SG de los sujetos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses.
|
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Cambio de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Cambio de NRS y administración de analgésicos después de cada ciclo de quimioterapia.
El rango de la escala NRS es de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Tasa de reacción cutánea mano-pie (HFSR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Tasa de HFSR después de cada ciclo de tratamiento.
|
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Tasa de anemia
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Tasa de anemia después de cada ciclo de tratamiento.
|
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTCA199-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .