C-vitamiini parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on terminaalivaiheen haimasyöpä (PTCA199-4)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka viiden vuoden elossaoloaika on alle 10 %. Noin 80 % potilaista, joilla on haimasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa. Kemoterapia on yksi tärkeimmistä edenneen haimasyövän hoidoista. Vuonna 2011 tehty tutkimus osoitti, että oksaliplatiini, irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriini (FOLFIRINOX) liittyivät eloonjäämiseen, mutta niillä oli lisääntynyt toksisuus. Vuonna 2013 Metastaattinen PAncreatic Cancer Trial (MPACT) on vahvistanut gemsitabiinin tehokkuuden yhdessä nab-paklitakselin kanssa metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona. Kemoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien anemia, käsien/jalkojen puutuminen, väsymys, pahoinvointi ja aliravitsemus, ovat kuitenkin heikentäneet potilaiden elämänlaatua.
C-vitamiini, jota kutsutaan myös askorbaatiksi, on välttämätön ravintoaine ihmiskeholle. Se moduloi aineenvaihduntaa, immuunireaktiota, kollageenisynteesiä ja raudan imeytymistä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini voi olla tehokas erityyppisiä syöpiä vastaan. Keskipitkä tai pieni C-vitamiiniannos voi puolestaan lisätä raudan imeytymistä, parantaa anemiaa, lievittää kipua ja käsien/jalkojen puutumista ja siten parantaa terminaalivaiheen haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C-vitamiinin tehokkuutta metastasoituneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa, jotka ovat resistenttejä kahdelle systeemiselle kemoterapialinjalle, mukaan lukien gemsitabiinipohjainen, fluorourasiilipohjainen tai muu hoito-ohjelma. Rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on kasvain eteneminen kahden kemoterapian jälkeen. Nämä potilaat saavat C-vitamiinia ja annostus perustuu seerumin C-vitamiinipitoisuuden perustason pitoisuuteen. Elämänlaatua, käsien/jalkojen puutumista, kivun vakavuutta, anemian määrää ja kokonaiseloonjäämistä mitataan neljän viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Yang, MD
- Puhelinnumero: 1307 86 21 64175590
- Sähköposti: yangying@fudanpci.org
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Yang, MD
- Puhelinnumero: 1307 86 21 64175590
- Sähköposti: yangying@fudanpci.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Kasvaimen eteneminen kahden kemoterapialinjan jälkeen.
- Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 1 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus.
- Patologia vahvisti diagnoosin haiman ei-adenokarsinoomaksi.
- Ruoansulatuskanavan tulehdus, mukaan lukien haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Vakavat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa.
- Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askorbaatti
Potilaille, joiden seerumin seerumin C-vitamiinipitoisuus on < 65 μmol/L, suonensisäinen C-vitamiini 10 g × 7 päivää, suonensisäinen C-vitamiini 4 g × 7 päivää, suonensisäinen C-vitamiini 2 g × 7 päivää, jonka jälkeen jatkuva 900 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, suullisesti.
Potilaille, joiden seerumin C-vitamiinipitoisuus on lähtötilanteessa ≥ 65 μmol/L, jatkuvasti 900 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, suun kautta.
|
Potilaille, joiden seerumin seerumin C-vitamiinipitoisuus on < 65 μmol/L, suonensisäinen C-vitamiini 10 g × 7 päivää, suonensisäinen C-vitamiini 4 g × 7 päivää, suonensisäinen C-vitamiini 2 g × 7 päivää, jonka jälkeen jatkuva 900 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, suullisesti.
Potilaille, joiden seerumin C-vitamiinipitoisuus on lähtötilanteessa ≥ 65 μmol/L, jatkuvasti 900 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
QOL:n muutos jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen arvioituna käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Koehenkilöiden OS satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
NRS:n muutos ja kipulääkkeiden antaminen jokaisen kemoterapiajakson jälkeen.
NRS-asteikon vaihteluväli on 0-10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Käsien ja jalkojen ihoreaktion nopeus (HFSR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
HFSR:n määrä jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Anemian määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Anemian määrä jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guopei Luo, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTCA199-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .