Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin til livskvalitet hos patienter med terminal kræft i bugspytkirtlen (PTCA199-4)

29. august 2023 opdateret af: Guopei Luo, Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​C-vitamin til at forbedre livskvaliteten for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft, som er resistente over for kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en meget dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre end 10 %. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret på et fremskredent stadium. Kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlinger for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. I 2011 har et forsøg vist, at oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leucovorin (FOLFIRINOX) var forbundet med en overlevelsesfordel, men havde øget toksicitet. I 2013 har Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) bekræftet effekten af ​​gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling til metastatisk bugspytkirtelkræft. Bivirkningerne relateret til kemoterapi, herunder anæmi, følelsesløshed i hænder/fødder, træthed, kvalme og underernæring har imidlertid forringet livskvaliteten for patienterne.

C-vitamin, også kaldet ascorbat, er et vigtigt næringsstof for den menneskelige krop. Det modulerer metabolisme, immunreaktion, kollagensyntese og jernabsorption. Nogle undersøgelser har vist, at højdosis intravenøs C-vitamin kan være effektiv mod forskellige former for kræft. I mellemtiden kan medium eller lav dosis C-vitamin øge jernoptagelsen, forbedre anæmi, lindre smerte og følelsesløshed i hænder/fødder og dermed forbedre livskvaliteten for patienter med kræft i bugspytkirtlen i terminalstadiet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​C-vitamin til at forbedre livskvaliteten for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft, som er resistente over for to linjer af systemisk kemoterapi, inklusive gemcitabin-baseret, fluorouracil-baseret eller anden behandling. Tyve patienter, der har tumorprogression efter at have modtaget to linjer med kemoterapi, vil blive rekrutteret. Disse patienter vil modtage C-vitamin, og doseringen er baseret på koncentrationen af ​​baseline-koncentrationen af ​​C-vitamin i serum. Livskvalitet, frekvens af følelsesløshed i hånd/fod, sværhedsgrad af smerte, hastighed af anæmi og overordnet overlevelse måles hver fjerde uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas adenokarcinom.
  • Tumorprogression efter to linjer med kemoterapi.
  • Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Den forventede overlevelse ≥ 1 måned.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden primær malignitet eller historie med anden primær malignitet.
  • Diagnosen blev bekræftet af patologi som ikke-adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Betændelse i fordøjelseskanalen, herunder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis mv.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.
  • Nyreinsufficiens eller dialyse
  • Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbat
Til patienter med baseline-serum C-vitaminkoncentration < 65 μmol/L, intravenøs C-vitamin 10 g × 7 dage, intravenøs C-vitamin 4 g × 7 dage, intravenøs C-vitamin 2 g × 7 dage, efterfulgt af kontinuerligt 900 mg/dag, tre gange om dagen, oralt. Til patienter med baseline serum C-vitaminkoncentration ≥ 65 μmol/L, kontinuerligt 900 mg/dag, tre gange dagligt, oralt.
Medicin: Ascorbat
Til patienter med baseline-serum C-vitaminkoncentration < 65 μmol/L, intravenøs C-vitamin 10 g × 7 dage, intravenøs C-vitamin 4 g × 7 dage, intravenøs C-vitamin 2 g × 7 dage, efterfulgt af kontinuerligt 900 mg/dag, tre gange om dagen, oralt. Til patienter med baseline serum C-vitaminkoncentration ≥ 65 μmol/L, kontinuerligt 900 mg/dag, tre gange dagligt, oralt.
Andre navne:
  • C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændring af livskvalitet efter hver kemoterapicyklus vurderet ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
OS for forsøgspersoner fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændring af NRS og administration af smertestillende lægemidler efter hver kemoterapicyklus. Området for NRS-skalaen er 0-10, og højere score betyder et dårligere resultat.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Rate af hånd-fod hudreaktion (HFSR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Rate af HFSR efter hver behandlingscyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Rate af anæmi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Rate af anæmi efter hver behandlingscyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guopei Luo, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCA199-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Ascorbat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner