末期膵臓がん患者の生活の質にビタミンCを与える (PTCA199-4)
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、5年生存率が10%未満の致死性の高い悪性腫瘍です。 膵臓がん患者の約 80% は進行した段階で診断されます。 化学療法は進行性膵臓がんの主要な治療法の 1 つです。 2011 年の試験では、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリン (FOLFIRINOX) は生存率の向上に関連しているものの、毒性が増加していることが示されました。 2013年の転移性膵臓がん試験(MPACT)では、転移性膵臓がんに対する第一選択治療として、ゲムシタビンとnab-パクリタキセルの併用の有効性が確認されました。 しかし、貧血、手足のしびれ、疲労、吐き気、栄養失調などの化学療法に関連した副作用により、患者の生活の質が損なわれています。
ビタミンCはアスコルビン酸塩とも呼ばれ、人体に必須の栄養素です。 代謝、免疫反応、コラーゲン合成、鉄の吸収を調節します。 いくつかの研究では、高用量のビタミンCの静脈内投与がさまざまな種類のがんに対して効果がある可能性があることが示されています。 一方、中または低用量のビタミンCは、鉄の吸収を高め、貧血を改善し、痛みや手足のしびれを軽減し、末期膵臓がん患者の生活の質を改善する可能性があります。
この研究の目的は、ゲムシタビンベース、フルオロウラシルベース、またはその他のレジメンを含む2系統の全身化学療法に抵抗性である転移性膵臓がん患者の生活の質を改善するビタミンCの有効性を評価することです。 2種類の化学療法を受けた後に腫瘍が進行した20人の患者が募集される。 これらの患者にはビタミンCが投与され、その投与量はベースラインの血清ビタミンC濃度に基づいて決定されます。 生活の質、手/足のしびれの割合、痛みの重症度、貧血の割合、および全生存期間を 4 週間ごとに測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ying Yang, MD
- 電話番号:1307 86 21 64175590
- メール:yangying@fudanpci.org
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Cancer Center
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コンタクト:
- Ying Yang, MD
- 電話番号:1307 86 21 64175590
- メール:yangying@fudanpci.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
- 組織学的または細胞学的に転移性膵臓腺癌が確認された。
- 2 種類の化学療法後の腫瘍の進行。
- 研究室の血液検査に基づいた適切な臓器の機能。
- 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準に一致する測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する。
- 予想生存期間は 1 か月以上。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 活動性の二次原発悪性腫瘍または二次原発悪性腫瘍の病歴。
- 診断は病理検査により膵臓の非腺癌であることが確認されました。
- 膵炎、胆嚢炎、胆管炎などの消化管の炎症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症。
- プロトコール遵守に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある、重度で制御不能な付随疾患。
- 腎不全または透析
- 研究者の意見では、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性があるその他の重篤な付随疾患。
- 研究手順に従うことを望まない、または従うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アスコルビン酸塩
ベースラインの血清ビタミンC濃度が65μmol/L未満の患者には、ビタミンC10g×7日間の静注、ビタミンC4g×7日間の静注、ビタミンC2g×7日間の静注、その後継続的に900mg/日を3回投与する。一日に何回も、口頭で。
ベースライン血清ビタミンC濃度が65μmol/L以上の患者には、継続的に900mg/日を1日3回、経口投与する。
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ベースラインの血清ビタミンC濃度が65μmol/L未満の患者には、ビタミンC10g×7日間の静注、ビタミンC4g×7日間の静注、ビタミンC2g×7日間の静注、その後継続的に900mg/日を3回投与する。一日に何回も、口頭で。
ベースライン血清ビタミンC濃度が65μmol/L以上の患者には、継続的に900mg/日を1日3回、経口投与する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QOL)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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欧州がん研究・治療機構のQOLアンケート(EORTC QLQ-C30)を使用して評価した、化学療法の各サイクル後のQOLの変化
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの被験者のOSを、最長24か月まで評価した。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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数値評価尺度(NRS)の変更
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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化学療法の各サイクル後のNRSの変更と鎮痛薬の投与。
NRS スケールの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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手足の皮膚反応率 (HFSR)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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治療サイクルごとの HFSR 率
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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貧血の割合
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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治療サイクルごとの貧血率
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Guopei Luo, MD、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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