Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C til livskvalitet hos pasienter med terminal kreft i bukspyttkjertelen (PTCA199-4)

29. august 2023 oppdatert av: Guopei Luo, Fudan University
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vitamin C for å forbedre livskvaliteten for pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft som er resistente mot kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en svært dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert på et avansert stadium. Kjemoterapi er en av de viktigste behandlingene for avansert kreft i bukspyttkjertelen. I 2011 har en studie vist at oksaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leukovorin (FOLFIRINOX) var assosiert med en overlevelsesfordel, men hadde økt toksisitet. I 2013 har Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) bekreftet effekten av gemcitabin kombinert med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid har bivirkningene knyttet til kjemoterapi inkludert anemi, nummenhet i hånd/fot, tretthet, kvalme og underernæring svekket livskvaliteten for pasientene.

Vitamin C, også kalt askorbat, er et viktig næringsstoff for menneskekroppen. Det modulerer metabolisme, immunreaksjon, kollagensyntese og jernabsorpsjon. Noen studier har vist at høydose intravenøst ​​vitamin C kan være effektivt mot ulike typer kreft. I mellomtiden kan middels eller lav dose av vitamin C øke jernabsorpsjonen, forbedre anemi, lindre smerte og nummenhet i hånd/fot, og dermed forbedre livskvaliteten for pasienter med terminal stadium av bukspyttkjertelkreft.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vitamin C for å forbedre livskvaliteten for pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft som er resistente mot to linjer med systemisk kjemoterapi, inkludert gemcitabinbasert, fluorouracilbasert eller annet regime. Tjue pasienter som har tumorprogresjon etter å ha mottatt to linjer med kjemoterapi vil bli rekruttert. Disse pasientene vil få vitamin C og doseringen er basert på konsentrasjonen av baseline serum vitamin C-konsentrasjon. Livskvalitet, frekvens av nummenhet i hånd/fot, alvorlighetsgrad av smerte, frekvens av anemi og total overlevelse måles hver fjerde uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas adenokarsinom.
  • Tumorprogresjon etter to linjer med kjemoterapi.
  • Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
  • Forventet overlevelse ≥ 1 måned.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv andre primære malignitet eller historie med andre primære malignitet.
  • Diagnosen ble bekreftet av patologi som ikke-adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Betennelse i fordøyelseskanalen, inkludert pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, etc.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater.
  • Nyreinsuffisiens eller dialyse
  • Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Askorbat
For pasienter med baseline serum C-vitaminkonsentrasjon < 65 μmol/L, intravenøs C-vitamin 10 g × 7 dager, intravenøst ​​C-vitamin 4 g × 7 dager, intravenøst ​​C-vitamin 2 g × 7 dager, etterfulgt av kontinuerlig 900 mg/dag, tre ganger om dagen, muntlig. For pasienter med baseline serum C-vitaminkonsentrasjon ≥ 65 μmol/L, kontinuerlig 900 mg/dag, tre ganger daglig, oralt.
Legemiddel: Askorbat
For pasienter med baseline serum C-vitaminkonsentrasjon < 65 μmol/L, intravenøs C-vitamin 10 g × 7 dager, intravenøst ​​C-vitamin 4 g × 7 dager, intravenøst ​​C-vitamin 2 g × 7 dager, etterfulgt av kontinuerlig 900 mg/dag, tre ganger om dagen, muntlig. For pasienter med baseline serum C-vitaminkonsentrasjon ≥ 65 μmol/L, kontinuerlig 900 mg/dag, tre ganger daglig, oralt.
Andre navn:
  • Vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Endring av QOL etter hver syklus med kjemoterapi vurdert ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
OS for forsøkspersoner fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Endring av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Endring av NRS og administrering av smertestillende medikamenter etter hver syklus med kjemoterapi. Rekkevidden på NRS-skalaen er 0-10 og høyere skår betyr dårligere resultat.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Frekvens for hånd-fot hudreaksjon (HFSR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Frekvens av HFSR etter hver behandlingssyklus
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Hyppigheten av anemi
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Hyppigheten av anemi etter hver behandlingssyklus
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guopei Luo, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCA199-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere