Tri-Lock 및 Summit 대퇴골 줄기의 5년 이동 패턴 및 골밀도.

배경

덴마크 고관절 성형술 등록소 201에 따르면 덴마크에서는 매년 약 10,400개의 일차 고관절 보철물이 이식되고 발생률은 상대적으로 안정적입니다. 인구 중 일차 고관절 보철물의 발생률은 180명이었습니다. 2014년 기준 주민 수는 100,000명이며, 여성 환자가 약간 우세합니다(60%). 여성의 평균 연령은 70세, 남성의 경우 67세이다. 특발성 관절염은 고관절 보철물을 받은 전체 환자의 80%에서 진단됩니다[1,2]. 노인 환자의 경우 나중에 고관절 보철물을 재치환할 위험이 적습니다. 일차 고관절 보철물의 전체 생존율은 모든 진단에서 19년 후 82%입니다. 보철물의 생존율은 젊은 환자와 여성의 경우 더 나쁩니다. 50세 미만 남성 환자의 경우 보철물의 10년 생존율은 89%, 15년 이상 82%입니다. 50세 미만 여성의 경우 보철물의 10년 생존율은 87%이고 15년 이상에서는 78%입니다. [2]. 재수술은 환자의 합병증 위험이 높고 예후와 임플란트 생존율이 낮기 때문에 일차 고관절 보철물의 장기 생존율을 높이거나 젊은 환자의 고관절 보철물의 재수술 후 더 나은 결과를 촉진할 수 있는 가능한 방법을 검토할 필요가 있습니다. .

젊은 환자의 경우 시멘트를 사용하지 않고 보철물을 삽입하는 경우가 많습니다. 시멘트를 사용하지 않는 경우 보철물이 직접적으로 뼈 안으로 자라는 것이 최종 결과에 매우 중요합니다. 뼈 내부 성장 가능성은 첫째로 수술 시 즉시 기계적 고정이 잘 되었는지, 둘째로 보철물 표면의 골전도 능력에 따라 달라집니다. 이론적 관점에서 볼 때, 후속 뼈 손실을 방지하기 위해서는 보철물의 탄성 특성이 뼈의 탄성 특성과 가능한 한 적게 차이나는 것이 중요합니다.

조사된 임플란트

Depuy ®의 Tri-Lock 대퇴 임플란트는 기본 디자인에 있어서 1981년부터 문서화된 우수한 장기 결과와 함께 사용되어 온 잘 알려진 임플란트입니다. 이는 뼈 보존 특성과 근위 코팅을 갖춘 임플란트로 주로 골간단 고정을 제공합니다. Depuy ®의 Summit 대퇴 임플란트는 표시된 것보다 더 최신이며 골간단 지지대가 더 길지만 대부분 형간단적으로 고정되어 있습니다. 근위 다공성 임플란트 코팅은 골간단 뼈와 접촉하는 표면적을 증가시키고 중간 코팅 임플란트에 비해 마찰 계수를 증가시킵니다[3,4,5]. 근위부 코팅은 긍정적인 측면에서 삽입물 주위 뼈 응력 차폐를 감소시킬 수 있지만, 부정적인 측면에서 근위부 코팅은 1차 보철물 고정을 감소시키고 결과적으로 임플란트의 미세 움직임으로 인해 섬유막이 형성되어 결국 임플란트의 무균 해리를 유발할 수 있습니다. 가상적으로 광범위하게 코팅된 임플란트는 더 큰 다공성 표면을 가지므로 더 좋고 더 빠른 기본 고정을 제공하지만 이를 뒷받침하는 무작위 전향적 임상 연구 출판물은 없습니다. 조사된 두 개의 대퇴골 구성요소에는 서로 다른 다공성 코팅이 있습니다. Summit은 Porocoat 다공성 코팅으로 코팅된 반면, 최신 버전의 Tri-Lock은 개선된 즉각적인 임플란트 고정으로 판매되는 새로운 초다공성 표면과 함께 골 내성장(Gription)을 위한 훨씬 더 넓은 표면을 위한 새로운 GRIPTION 기술로 코팅되었습니다. 뼈에. 그립션 코팅 기술로 골간단 임플란트 부분의 전체 표면을 약 25% 증가시켰습니다. Gription 기술은 일관된 임플란트 안착 높이와 추가적인 초기 안정성을 제공할 수 있으며, 이러한 품질은 장기적으로 임플란트 생존율의 향상을 보장할 수 있습니다.

두 대퇴 임플란트 모두 티타늄으로 만들어졌습니다. Tri-Lock 스템은 대퇴골의 뼈를 보존하기 위해 측면 어깨를 축소하고, 최소 침습적 접근법을 통해 스템 삽입을 향상시키기 위해 Summit 스템에 비해 더 짧은 스템과 비스듬하게 절단된 스템 팁으로 설계되었습니다.

일차 결과 보철물이 주변 뼈에 대해 이동하는 경우 보철물의 기계적 풀림이 의심될 수 있습니다[6;7]. 따라서 코팅을 포함한 새로운 임플란트 디자인과 새로운 수술 방법의 도입은 일반적으로 사용하기 전에 마이그레이션 연구에서 평가되어야 한다는 합의가 이루어졌습니다[8;9]. RSA(Radiostereometric Analysis)를 사용하면 이제 최소 0.11mm의 정밀도로 보철물 이동에 대한 매우 정확한 평가를 얻을 수 있습니다[10]. 임상 연구에 따르면 접합되지 않은 보철물이 조기에 이동하는 것은 보철물의 후속 손실과 관련이 있는 것으로 나타났습니다[11;12]. RSA의 경우 탄탈륨 비드가 보철물과 주변 뼈에 삽입됩니다. 수술 직후 입체 방사선 사진(RSA 이미지)이 만들어지고 뼈의 고정된 비드 마커를 기준으로 보철물의 초기 위치가 결정됩니다. 정의된 시간 간격으로 새로운 RSA 이미지가 촬영됩니다. 이미지 비교를 통해 뼈 고정 지점과 관련된 보철물 이동이 시간 함수에 따라 3차원으로 결정됩니다.

삽입된 임플란트 주변의 골밀도(BMD)는 대퇴골 구성요소 주변의 작은 골밀도 변화도 측정하는 정확한 방법인 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 통해 정량화할 수 있습니다[13]. DXA는 강성이 낮은 임플란트 주변의 뼈 흡수 감소를 감지하는 데 사용되었습니다[14]. 핀란드의 최근 연구에 따르면 골밀도가 낮은 환자에서 줄기 침하가 증가하는 것으로 나타났으므로 수술 전에 연구 대상 환자의 골다공증을 선별하는 것이 좋습니다. [15].

재료 및 방법

디자인: 전향적 무작위 임상 연구. 물류: 원발성 골관절염으로 진단되고 고관절 치환술이 예정된 고관절 통증이 있는 새로 의뢰된 모든 환자는 연구 기준에 따라 연구 적격성에 대해 선별됩니다. 환자를 프로젝트 참여 대상자로 평가하고 당일 진료소에서 참가자에게 구두 설명을 제공하고 프로젝트 관련 문서를 전달했습니다. 수술 1~2주 전에 환자는 수술 및 수술 후 회복에 관한 일반 정보 세션에 참여합니다. 여기에서 프로젝트에 참여하기를 원하는 선택된 환자가 동의서에 서명합니다. 환자는 동의서에 서명한 후 정보 제공일에 설문지에 답변할 수 있도록 아이패드를 받게 됩니다. 또한 수술 전 DXA 스캔도 실시됩니다.

사전 동의를 받고 다음 포함 기준을 사용한 후, 환자는 근위 다공성 코팅 포로코트(Summit, Depuy®) 또는 근위 그립 티온 코트(Tri-Lock, Depuy®)를 사용하여 후골 고정 대퇴골 임플란트를 삽입하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 동일한 비접합 비구 구성요소(Pinnacle cup Depuy®)를 삽입합니다. 무작위화는 봉인된 봉투 시스템에서 수술 중에 수행됩니다.

RSA 분석: 대퇴골 임플란트에는 CAD 모델을 사용할 예정이며 비구 임플란트에는 EGS-RSA를 사용할 것으로 예상됩니다.

힘:

1차 평가변수(RSA)를 기반으로 하고 다음 값을 사용합니다: α= 0.05, β= 0.10(검정력 90), SD = 0.6mm, MIREDIF: 최소 관련 차이 = 0.6mm[16], 표본 크기는 23명의 환자입니다. 연구의 각 팔.

연구 그룹 포함에서 탈락 및 사망 위험을 고려하여 최소 2 x 23명의 환자(46명 환자)가 2년 동안 효능 매개변수에 대한 완전한 추적 관찰을 받을 수 있도록 그룹당 25명의 환자로 설정되었습니다. 후속 조치.

방사선량에 대하여

방사선량에 대한 측정이 이루어졌는데, 이는 엉덩이의 입체 X-ray가 0.015 mSv의 방사선량을 제공한다는 것을 보여줍니다[18]. 이는 기존 엉덩이 기록의 약 50%에 해당합니다. 대퇴골이나 척추의 일반적인 DXA 측정(골다공증 조절)은 0.015 mSv에 해당하는 유효선량을 생성하는 것으로 나타났습니다[19]. 기존의 엉덩이 엑스레이는 0.85mSv의 방사선량을 제공합니다. 일반적으로, 이 연구에 포함되지 않은 고관절 보철물 환자는 수술 후 첫 해 이내에 최소한 한 번 방사선 사진을 촬영했습니다. 본 연구에 참여한 환자들은 동일한 수의 일반 방사선 사진을 촬영하고 DXA 스캔 5회, 입체 방사선 사진 7회를 추가로 촬영하게 됩니다. 위의 방사선량을 기준으로 본 연구에 포함된 환자들은 1.93mSv의 추가 방사선량을 받았습니다. 이는 고관절의 일반 방사선 사진을 3회 추가로 촬영한 것에 해당하며, 치명적인 암에 걸릴 위험이 0.01% 더 증가합니다. 이는 피험자를 그룹 IIb에 배치하며, 여기서 조사된 개인의 전체 위험은 1~10,000입니다. [19]

참고자료

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Dansk Hoftealloplastik 등록 - Årsrapport 2017
3. Cohen R. 다공성 탄탈륨 섬유주 금속: 기초 과학. Am J Orthop 2002; 31(4):216-217.
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5. Bobyn JD, Toh KK, 해킹 SA, Tanzer M, Krygier JJ. 다공성 탄탈륨 비구 컵에 대한 조직 반응: 개 모델. J 관절성형술 1999; 14(3):347-354.
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15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen 및 Petteri Lankinen. 낮은 골밀도는 여성의 시멘트 없는 고관절 전치환술에서 초기 안정성에 영향을 미치고 줄기 골유착을 지연시킵니다. Acta Orthopae-dica 2012; 83(2): 107-114
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18. 발스타 응급실. 디지털 뢴트겐 입체사진측량법. 개발, 검증 및 임상 적용. 2001.
19. 부록 5. Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg. 2003년 5월