Modèle de migration sur cinq ans et densité minérale osseuse pour les tiges fémorales Tri-Lock et Summit.

ARRIÈRE-PLAN

Selon le registre danois des arthroplasties de la hanche 201, environ 10 400 prothèses primaires de l'articulation de la hanche sont implantées chaque année au Danemark, et l'incidence est relativement stable. L'incidence des prothèses primaires de la hanche dans la population était de 180 pour cent. 100 000 habitants en 2014, avec une légère prédominance de patientes féminines (60 %). L'âge moyen des femmes est de 70 ans et celui des hommes de 67 ans. L'arthrite idiopathique est diagnostiquée chez 80 % de tous les patients recevant une prothèse de hanche [1,2]. Chez les patients plus âgés, le risque de révision ultérieure d’une prothèse de hanche est faible. La survie globale des prothèses primaires de hanche est pour tous les diagnostics de 82 % après 19 ans. La survie des prothèses est plus faible chez les patients plus jeunes et chez les femmes. Chez les patients de sexe masculin de moins de 50 ans, la survie de la prothèse à 10 ans est de 89 % et de 82 % à 15 ans. Chez les femmes de moins de 50 ans, la survie de la prothèse à 10 ans est de 87 % et de 78 % au-delà de 15 ans. [2]. Étant donné que la chirurgie de révision est associée à un risque de complication plus élevé pour le patient et à des résultats et à une survie des implants plus faibles, il est nécessaire d'examiner les méthodes possibles susceptibles d'augmenter la survie à long terme de la prothèse primaire de hanche ou de faciliter de meilleurs résultats après la révision des prothèses de l'articulation de la hanche pour les patients plus jeunes. .

Chez les patients plus jeunes, la prothèse est souvent insérée sans utiliser de ciment. Lorsqu’on n’utilise pas de ciment, il est crucial pour le résultat final qu’il y ait une croissance osseuse directe de la prothèse. Les chances de croissance osseuse dépendent d’une part d’une bonne fixation mécanique immédiate lors de l’intervention chirurgicale et d’autre part des capacités ostéoconductrices de la surface prothétique. D'un point de vue théorique, il est également important que les propriétés élastiques de la prothèse diffèrent le moins possible des propriétés élastiques de l'os, afin d'éviter une perte osseuse ultérieure.

IMPLANTS ENQUÊTÉS

L'implant fémoral Tri-Lock de Depuy ® est, dans sa conception de base, un implant bien connu, utilisé depuis 1981 avec de bons résultats à long terme documentés. Il s’agit d’un implant aux propriétés de préservation osseuse et à revêtement proximal, assurant un ancrage majoritairement métaphysaire. L'implant fémoral Summit de Depuy ®, plus récent que celui proposé, possède un support diaphysaire plus long mais est principalement fixé métaphysairement. Un revêtement d'implant poreux proximal augmentera la surface en contact avec l'os métaphysaire et augmentera le coefficient de friction par rapport aux implants à revêtement intermédiaire [3,4,5]. Les revêtements proximaux peuvent, du côté positif, réduire la protection contre les contraintes osseuses périprothétiques, cependant, du côté négatif, les revêtements proximaux peuvent réduire la fixation primaire de la prothèse et conduire à la formation d'une membrane fibreuse avec par conséquent des micromotions de l'implant qui finiront par provoquer un descellement aseptique de l'implant. Les implants hypothétiques à revêtement étendu ont une surface poreuse plus grande et fournissent ainsi une fixation primaire meilleure et plus rapide, mais il n'existe aucune publication d'études cliniques prospectives randomisées pour étayer cette hypothèse. Il existe différents revêtements poreux sur les deux composants fémoraux étudiés. Summit est recouvert du revêtement poreux Porocoat, tandis que Tri-Lock dans la dernière version est recouvert de la nouvelle technique GRIPTION pour une surface encore plus grande pour la croissance osseuse (Gription) avec une nouvelle surface ultra-poreuse commercialisée comme une fixation immédiate améliorée des implants. dans l'os. La surface totale de la partie de l'implant métaphysaire est augmentée d'environ 25 % grâce à la technique de revêtement Gription. La technique Gription peut fournir une hauteur d'assise constante de l'implant et une stabilité initiale supplémentaire, et ces qualités peuvent garantir à long terme une amélioration de la survie de l'implant.

Les deux implants fémoraux sont en titane. La tige Tri-Lock est conçue avec un épaulement latéral réduit pour préserver l'os du grand trochanter, et avec une tige plus courte et une pointe de tige coupée oblique, par rapport à la tige Summit, afin d'améliorer l'insertion de la tige grâce à des approches mini-invasives.

RÉSULTAT PRINCIPAL Un descellement mécanique d'une prothèse peut être suspecté si la prothèse migre par rapport à l'os environnant [6;7]. Par conséquent, il existe désormais un consensus sur le fait que l'introduction de nouveaux modèles d'implants, notamment de revêtements, ainsi que de nouvelles méthodes chirurgicales, devraient être évaluées dans des études de migration avant de pouvoir être recommandées pour une utilisation générale [8;9]. Grâce à l’analyse radiostéréométrique (RSA), il est désormais possible d’obtenir une évaluation très précise de la migration des prothèses avec une précision d’au moins 0,11 mm [10]. Des études cliniques ont montré que la migration précoce des prothèses non cimentées est liée à la perte ultérieure de la prothèse [11;12]. Pour le RSA, des billes de tantale sont insérées dans la prothèse et l'os environnant. Immédiatement après l'opération, des stéréoradiographies (images RSA) sont réalisées et la position initiale de la prothèse par rapport aux billes repères fixes de l'os est déterminée. À intervalles de temps définis, de nouvelles images RSA sont prises. Par comparaison des images, la migration de la prothèse par rapport aux points de fixation osseuse est déterminée en trois dimensions, en fonction du temps.

La densité minérale osseuse (DMO) autour des implants insérés peut être quantifiée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), qui est une méthode précise pour mesurer même de petits changements de DMO autour des composants fémoraux [13]. La DXA a été utilisée pour détecter une diminution de la résorption osseuse autour d’implants de moindre rigidité [14]. Une étude récente menée en Finlande a démontré un affaissement accru de la tige chez les patients présentant une faible DMO et il est donc conseillé de dépister l'ostéoporose en préopératoire chez les patients étudiés. [15].

MATÉRIEL & MÉTHODES

Conception : Étude clinique prospective randomisée. Logistique : Tous les patients nouvellement référés souffrant de douleurs à la hanche diagnostiquées avec une arthrose primaire et devant subir une arthroplastie de la hanche seront sélectionnés pour leur éligibilité à l'étude selon les critères de l'étude. Évalué les patients comme candidats à la participation au projet, donné des informations orales aux participants à la clinique le même jour et remis les documents relatifs au projet. 1 à 2 semaines avant la chirurgie, le patient participe à une séance d'information générale sur la chirurgie et la récupération postopératoire. Ici, les patients sélectionnés qui souhaitent participer au projet signent le formulaire de consentement. Les patients recevront, le jour d'information après la signature du consentement, un Ipad, afin de répondre à nos questionnaires. De plus, un scan DXA préopératoire sera également effectué.

Après consentement éclairé et en utilisant les critères d'inclusion suivants, les patients sont randomisés pour l'insertion d'un implant fémur fixe métaphysaire avec revêtement poreux proximal porocoat (Summit, Depuy®) ou revêtement proximal Grip Tion (Tri-Lock, Depuy®). Tous les patients sont insérés dans le même composant acétabulaire non cimenté (Pinnacle cup Depuy®). La randomisation est effectuée en peropératoire dans un système d'enveloppe scellée.

Analyse RSA : nous utiliserons des modèles CAO pour les implants fémuraux et nous prévoyons d'utiliser EGS-RSA pour les implants acétabulaires.

POUVOIR:

Sur la base du critère principal (RSA) et en utilisant les valeurs suivantes : α= 0,05, β= 0,10 (puissance 90), SD = 0,6 mm et MIREDIF : différence minimale pertinente = 0,6 mm [16], la taille de l'échantillon est de 23 patients pour chaque bras de l'étude.

Compte tenu du risque d'abandon et de décès dans le groupe d'étude, l'inclusion est fixée à 25 patients par groupe afin de garantir qu'un minimum de 2 x 23 patients (46 patients) bénéficieront d'un suivi complet des paramètres d'efficacité à 2 ans de suivi.

SUR LA DOSE DE RAYONNEMENT

Des mesures de dose de rayonnement ont été réalisées, ce qui montre que la radiographie stéréo de la hanche fournit une dose de rayonnement de 0,015 mSv [18]. Cela représente environ 50 % d'un enregistrement classique de la hanche. Il est démontré qu'une mesure DXA typique du fémur ou de la colonne vertébrale (contrôle de l'ostéoporose) produit une dose efficace équivalente à 0,015 mSv [19]. La radiographie conventionnelle de la hanche donne une dose de 0,85 mSv. Normalement, nos patients avec prothèse de hanche non inclus dans cette étude ont pris une radiographie au moins une fois au cours de la première année postopératoire. Les patients de cette étude auront pris le même nombre de radiographies conventionnelles, et en plus de 5 fois le scan DXA et sept fois la stéréoradiographie. À partir de la dose de rayonnement ci-dessus, les patients inclus dans cette étude ont été soumis à une dose de rayonnement supplémentaire de 1,93 mSv. Cela correspond à avoir réalisé trois radiographies conventionnelles supplémentaires de la hanche, et cela entraîne un risque supplémentaire de cancer mortel de 0,01 %. Cela place les sujets dans le groupe IIb, où le risque global de l'individu irradié est de 1 à 10 000. [19]

LES RÉFÉRENCES

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Registre Dansk Hoftealloplastik - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Un métal trabéculaire au tantale poreux : science fondamentale. Suis J Orthop 2002 ; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Migration distale excessive des tiges fémorales recouvertes de treillis de fibres. Acta Orthop. Juin 2011;82(3):308-14. Publication en ligne du 19 avril 2011
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Réponse tissulaire aux cupules acétabulaires poreuses en tantale : un modèle canin. J Arthroplastie 1999 ; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Micromouvements d'affaissement, de pointe et de bosse des prothèses fémorales nervurées non revêtues. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Définition de la perte endoprothétique. Comparaison de l'arthrographie, de la scintigraphie et de la stéréophotogrammétrie radiologique dans les hanches prothétiques. Acta Orthop Scand 1985 ; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Présentation d'une nouvelle technologie : un algorithme pas à pas. Colonne vertébrale 2000, 1er février;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA et registres : la quête d’une introduction progressive de nouveaux implants. J Chirurgie des articulations osseuses Am. 21 décembre 2011 ; 93 Supplément 3 : 62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR et Bulstrode CJ. Analyse stéréophotogrammétrique de Roentgen pour évaluer la migration des composants fémoraux d'arthroplastie totale de la hanche. Proc Inst Mech Eng [H] 1995 ; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostéréométrie des prothèses de hanche. Revue de la méthodologie et des résultats cliniques. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen analyse stéréophotogrammétrique comme prédicteur du descellement mécanique des prothèses du genou. J Bone Joint Surg Br 1995 ; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Précision de la mesure DEXA de la densité minérale osseuse après arthroplastie totale de la hanche. J Bone Joint Surg Br 1995 ; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Évaluation d'une tige fémorale à rigidité réduite. Une étude randomisée avec utilisation de la radiostéréométrie et de la densi-tométrie osseuse. J Bone Joint Surg Am 2002 ; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen et Petteri Lankinen. Une faible DMO affecte la stabilité initiale et retarde l’ostéointégration de la tige dans l’arthroplastie totale de hanche sans ciment chez la femme. Acta Orthopae-dica 2012 ; 83 (2) : 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Usure dans des emboîtures en polyéthylène poreuses et cimentées non cimentées : une étude radiostéréométrique randomisée. J Bone Joint Surg Br 1998 mars;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Lignes directrices pour la standardisation de la radiostéréométrie (RSA) des implants. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Stéréophotogrammétrie numérique de Roentgen. Développement, validation et application clinique. 2001.
19. Annexes 5. Lignes directrices pour les services d'ionisation dans les soins biomédicaux. Mai 2003