Patrón de migración a cinco años y densidad mineral ósea para los vástagos femorales Tri-Lock y Summit.

FONDO

Según el Registro Danés de Artroplastia de Cadera 201, en Dinamarca se implantan anualmente aproximadamente 10.400 prótesis primarias de articulación de cadera y la incidencia es relativamente estable. La incidencia de prótesis primaria de cadera en la población fue de 180 por ciento. 100.000 habitantes en 2014, con un ligero predominio de pacientes femeninos (60%). La edad media de las mujeres es de 70 años y de los hombres de 67 años. La artritis idiopática se diagnostica en el 80% de todos los pacientes que reciben una prótesis de articulación de cadera [1,2]. Para los pacientes mayores, el riesgo de una revisión posterior de una prótesis de articulación de cadera es pequeño. La supervivencia global de las prótesis primarias de cadera es del 82% para todos los diagnósticos después de 19 años. La supervivencia de la prótesis es peor para los pacientes más jóvenes y para las mujeres. En pacientes masculinos menores de 50 años la supervivencia de la prótesis a 10 años es del 89 % y del 82 % a 15 años. En mujeres menores de 50 años la supervivencia de la prótesis a 10 años es del 87 % y del 78 % a 15 años. [2]. Como la cirugía de revisión se asocia con un mayor riesgo de complicaciones para el paciente y peores resultados y supervivencia del implante, es necesario examinar posibles métodos que puedan aumentar la supervivencia a largo plazo de la prótesis primaria de cadera o facilitar mejores resultados después de la revisión de las prótesis de articulación de cadera en pacientes más jóvenes. .

En pacientes más jóvenes, la prótesis a menudo se inserta sin el uso de cemento. Cuando no se utiliza cemento, es crucial para el resultado final que se produzca un crecimiento óseo directo hacia el interior de la prótesis. La posibilidad de que se produzca un crecimiento óseo depende, en primer lugar, de una buena fijación mecánica inmediata en el momento de la cirugía y, en segundo lugar, de la capacidad osteoconductora de la superficie protésica. Desde un punto de vista teórico también es importante que las propiedades elásticas de la prótesis difieran lo menos posible de las propiedades elásticas del hueso, para evitar una pérdida posterior de hueso.

IMPLANTES INVESTIGADOS

El implante femoral Tri-Lock de Depuy ® es, en su diseño básico, un implante muy conocido que se utiliza desde 1981 con buenos resultados documentados a largo plazo. Es un implante con propiedades preservadoras del hueso y recubrimiento proximal, proporcionando un anclaje predominantemente metafisario. El implante femoral Summit de Depuy® es más nuevo en el mercado y tiene un soporte diafisario más largo, pero está predominantemente fijado metafisariamente. Un recubrimiento de implante poroso proximal aumentará el área de superficie en contacto con el hueso metafisario y aumentará el coeficiente de fricción en comparación con los implantes con recubrimiento medio [3,4,5]. Los recubrimientos proximales pueden, en el lado positivo, disminuir la protección contra la tensión ósea periprotésica; sin embargo, en el lado negativo, los recubrimientos proximales pueden reducir la fijación primaria de la prótesis y conducir a la formación de membranas fibrosas con los consiguientes micromovimientos del implante que eventualmente causarán un aflojamiento aséptico del implante. Los implantes hipotéticos con recubrimiento extenso tienen una superficie porosa más grande y, por lo tanto, proporcionan una fijación primaria mejor y más rápida, pero no existen publicaciones de estudios clínicos prospectivos aleatorios que respalden esto. En los dos componentes femorales investigados se encuentran diferentes revestimientos porosos. Summit está recubierto con el revestimiento poroso Porocoat, mientras que Tri-Lock en la última versión está recubierto con la nueva técnica GRIPTION para obtener una superficie aún mayor para el crecimiento óseo hacia el interior (Gription) con una nueva superficie ultraporosa comercializada como una fijación inmediata mejorada del implante. en el hueso. La superficie total de la parte del implante metafisario aumenta aproximadamente un 25% con la técnica de recubrimiento Gription. La técnica Gription puede proporcionar una altura constante de asiento del implante y una estabilidad inicial adicional, y estas cualidades pueden, a largo plazo, garantizar una mejora en la supervivencia del implante.

Ambos implantes femorales están fabricados en titanio. El vástago Tri-Lock está diseñado con un hombro lateral reducido para preservar el hueso en el trocánter mayor y con un vástago más corto y una punta de corte oblicuo, en comparación con el vástago Summit, para mejorar la inserción del vástago mediante abordajes mínimamente invasivos.

RESULTADO PRIMARIO Se puede sospechar un aflojamiento mecánico de una prótesis si la prótesis migra con respecto al hueso circundante [6;7]. Por lo tanto, ahora existe consenso en que la introducción de nuevos diseños de implantes, incluidos recubrimientos y también nuevos métodos quirúrgicos, debe evaluarse en estudios de migración antes de poder recomendar su uso en general [8;9]. Utilizando el análisis radioestereométrico (RSA), ahora es posible obtener una evaluación muy precisa de la migración de la prótesis con una precisión de al menos 0,11 mm [10]. Los estudios clínicos han demostrado que la migración temprana de prótesis no cementadas está relacionada con la pérdida posterior de la prótesis [11;12]. Para RSA, se insertan perlas de tantalio en la prótesis y el hueso circundante. Inmediatamente después de la operación, se realizan estereorradiografías (imágenes RSA) y se determina la posición inicial de la prótesis con respecto a los marcadores de cuentas fijas del hueso. A intervalos de tiempo definidos se toman nuevas imágenes RSA. Mediante comparación de las imágenes se determina en tres dimensiones, en función del tiempo, la migración de la prótesis con respecto a los puntos de fijación ósea.

La densidad mineral ósea (DMO) alrededor de los implantes insertados se puede cuantificar mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), que es un método preciso para medir incluso cambios pequeños en la DMO alrededor de los componentes femorales [13]. La DXA se ha utilizado para detectar una disminución de la resorción ósea alrededor de implantes con menor rigidez [14]. Un estudio reciente realizado en Finlandia demostró un mayor hundimiento del vástago en pacientes con baja DMO y, por lo tanto, es aconsejable realizar pruebas de detección de osteoporosis en los pacientes estudiados antes de la operación. [15].

MATERIALES Y MÉTODOS

Diseño: Estudio clínico prospectivo aleatorizado. Logística: Todos los pacientes recién remitidos con dolor de cadera diagnosticados con osteoartritis primaria y programados para reemplazo de cadera serán evaluados para determinar su elegibilidad en el estudio de acuerdo con los criterios del estudio. Se evaluó a los pacientes para ser candidatos a participar en el proyecto, se proporcionó información oral a los participantes en la clínica el mismo día y se entregaron documentos relacionados con el proyecto. 1-2 semanas antes de la cirugía el paciente participa en una sesión de información general sobre la cirugía y recuperación postoperatoria. Aquí, los pacientes seleccionados que desean participar en el proyecto firman el formulario de consentimiento. Los pacientes recibirán un Ipad el día de la información después de firmar el consentimiento, para poder responder a nuestros cuestionarios. Además, también se realizará una exploración DXA preoperatoria.

Después del consentimiento informado y utilizando los siguientes criterios de inclusión, los pacientes son asignados al azar a la inserción de un implante de fémur fijo metafisario con revestimiento poroso proximal porocoat (Summit, Depuy®) o revestimiento proximal Grip Tion (Tri-Lock, Depuy®). A todos los pacientes se les inserta el mismo componente acetabular no cementado (Pinnacle cup Depuy®). La aleatorización se realiza intraoperatoriamente en un sistema de sobre sellado.

Análisis RSA: utilizaremos modelos CAD para los implantes de fémur y esperamos utilizar EGS-RSA para los implantes de acetábulo.

FUERZA:

Basado en el criterio de valoración principal (RSA) y utilizando los siguientes valores: α= 0,05, β= 0,10 (potencia 90), DE = 0,6 mm y MIREDIF: diferencia mínima relevante = 0,6 mm [16], el tamaño de la muestra es de 23 pacientes para cada brazo en el estudio.

Teniendo en cuenta el riesgo de abandono y muerte en el grupo de estudio, la inclusión se establece en 25 pacientes por grupo para garantizar que un mínimo de 2 x 23 pacientes (46 pacientes) tendrán un seguimiento completo de los parámetros de eficacia a los 2 años de hacer un seguimiento.

SOBRE DOSIS DE RADIACIÓN

Se tomaron medidas para la dosis de radiación, lo que muestra que la radiografía estéreo de la cadera proporciona una dosis de radiación de 0,015 mSv [18]. Esto representa aproximadamente el 50% de un registro convencional de la cadera. Está demostrado que una medición típica de DXA del fémur o de la columna (control de la osteoporosis) produce una dosis efectiva equivalente a 0,015 mSv [19]. La radiografía convencional de cadera da una dosis de 0,85 mSv. Normalmente, a nuestros pacientes con prótesis de cadera no incluidos en este estudio se les ha realizado una radiografía al menos una vez durante el primer año postoperatorio. Los pacientes de este estudio habrán tomado la misma cantidad de radiografías convencionales y además 5 veces la exploración DXA y siete veces la estereradiografía. Tomada de la dosis de radiación anterior, los pacientes incluidos en este estudio fueron sometidos a una dosis de radiación adicional de 1,93 mSv. Esto corresponde a haber tomado tres radiografías convencionales adicionales de cadera, y proporciona un riesgo adicional de cáncer mortal del 0,01%. Esto sitúa a los sujetos en el grupo IIb, donde el riesgo global del individuo irradiado es de 1 a 10.000. [19]

REFERENCIAS

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Registro de Dansk Hoftealloplastik - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Un metal trabecular de tantalio poroso: ciencia básica. Soy J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Migración distal excesiva de vástagos femorales recubiertos con malla de fibra. Acta Orthop. Junio ​​de 2011;82(3):308-14. Publicación electrónica del 19 de abril de 2011
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Respuesta de los tejidos a las copas acetabulares de tantalio porosas: un modelo canino. J Artroplastia 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Micromovimientos de hundimiento, punta y joroba de prótesis femorales costillas no recubiertas. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definición de aflojamiento endoprótesis. Comparación de artrografía, gammagrafía y estereofotogrametría roentgen en prótesis de cadera. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Introducción de nueva tecnología: un algoritmo paso a paso. Columna vertebral 2000, 1 de febrero;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA y registros: la búsqueda de una introducción gradual de nuevos implantes. J Cirugía de la articulación ósea Am. 21 de diciembre de 2011;93 Suplemento 3:62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Análisis estereofotogramétrico roentgen para evaluar la migración de los componentes femorales del reemplazo total de cadera. Proc Inst Mech Eng [H] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radioestereometría de prótesis de cadera. Revisión de metodología y resultados clínicos. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Análisis estereofotogramétrico de Roentgen como predictor del aflojamiento mecánico de prótesis de rodilla. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Precisión de la medición DEXA de la densidad mineral ósea después de una artroplastia total de cadera. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Evaluación de un vástago femoral con rigidez reducida. Un estudio aleatorizado con uso de radioestereometría y densitometría ósea. J Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen y Petteri Lankinen. La baja DMO afecta la estabilidad inicial y retrasa la osteointegración del vástago en la artroplastia total de cadera no cementada en mujeres. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Desgaste en encajes de polietileno cementados y porosos no cementados: un estudio radioestereométrico aleatorizado. J Bone Joint Surg Br 1998 Mar;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärholm J. Directrices para la estandarización de la radioestereometría (RSA) de implantes. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Emergencias Valstar. Estereofotogrametría digital Roentgen. Desarrollo, Validación y Aplicación Clínica. 2001.
19. Apéndices 5. Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg. mayo de 2003