Fem-årigt migrationsmønster og knoglemineraltæthed for Tri-Lock og Summit lårbensstammer.

BAGGRUND

Ifølge Dansk Hofteproteseregister 201 implanteres cirka 10.400 primære hofteledsproteser i Danmark årligt, og forekomsten er relativt stabil. Forekomsten af ​​primær hofteledsprotese i befolkningen var 180 pr. 100.000 indbyggere i 2014, med en lille overvægt af kvindelige patienter (60%). Gennemsnitsalderen for kvinder er 70 og for mænd 67 år. Idiopatisk arthritis diagnosticeres hos 80 % af alle patienter, der får en hofteledsprotese [1,2]. For ældre patienter er risikoen for senere revision af en hofteledsprotese lille. Den samlede overlevelse af de primære hofteledsproteser er for alle diagnoser 82 % efter 19 år. Proteseoverlevelsen er dårligere for yngre patienter og for kvinder. Hos mandlige patienter under 50 år er protesens 10-års overlevelse 89 % og 82 % over 15 år. Hos kvinder under 50 år er protesens 10-års overlevelse 87 % og 78 % over 15 år. [2]. Da revisionskirurgi er forbundet med højere komplikationsrisiko for patienten og dårligere resultat og implantatoverlevelse, er det nødvendigt at undersøge mulige metoder, der kan øge langsigtet overlevelse af den primære hofteprotese eller facilitere bedre resultater efter revision af hofteledsproteser for yngre patienter. .

Hos yngre patienter indsættes protesen ofte uden brug af cement. Når der ikke anvendes cement, er det afgørende for det endelige resultat, at der sker en direkte knogleindvækst af protesen. Chancen for at få knogleindvækst afhænger dels af en god øjeblikkelig mekanisk fiksering ved operationen og dels af proteseoverfladens osteokonduktive evner. Fra et teoretisk synspunkt er det også vigtigt, at protesens elastiske egenskaber afviger mindst muligt fra knoglens elastiske egenskaber, for at forhindre et efterfølgende knogletab.

UNDERSØGTE IMPLANTATER

Tri-Lock lårbensimplantatet fra Depuy ® er i sit grunddesign et velkendt implantat, der har været brugt siden 1981 med dokumenteret gode langtidsresultater. Det er et implantat med knoglebevarende egenskaber og proksimal belægning, der giver en overvejende metafyseal forankring. Summit lårbensimplantatet fra Depuy ®, er nyere end markedet og har en længere diafysestøtte, men er overvejende metafysisk fikseret. En proksimal porøs implantatbelægning vil øge overfladearealet i kontakt med metaphyseale-knoglen og øge friktionskoefficienten sammenlignet med mellembelagte implantater [3,4,5]. Proksimale belægninger kan på den positive side mindske periprostetisk knoglespændingsafskærmning, men på den negative side kan proksimale belægninger reducere primær protesefiksering og føre til fibrøs membrandannelse med følgelig implantatmikrobevægelser, som i sidste ende vil forårsage aseptisk løsning af implantatet. Hypotetiske ekstensivt coatede implantater har en større porøs overflade og giver dermed bedre og hurtigere primær fiksering, men der er ingen publikationer af randomiserede prospektive kliniske studier, der understøtter dette. Der er forskellige porøse belægninger på de to undersøgte lårbenskomponenter. Summit er belagt med Porocoat porøs belægning, hvorimod Tri-Lock i den seneste version er belagt med den nye GRIPTION teknik for en endnu større overflade til knoglevækst (Gription) med en ny ultraporøs overflade markedsført som en forbedret øjeblikkelig implantatfiksering i knoglen. Den samlede overflade af metafyseimplantatdelen øges med ca. 25% med Gription-coating-teknikken. Gription-teknikken kan give ensartet implantatsædehøjde og yderligere initial stabilitet, og disse kvaliteter kan på lang sigt sikre en forbedring af implantatets overlevelse.

Begge lårbensimplantater er lavet af Titanium. Tri-Lock stammen er designet med en reduceret lateral skulder for at bevare knoglen i den større trochanter, og med en kortere stilk og en skrå afskåret stilkspids sammenlignet med Summit stammen for at forbedre indføringen af ​​stilken gennem minimalt invasive tilgange.

PRIMÆRT UDGANG Der kan være mistanke om mekanisk løsning af en protese, hvis protesen migrerer i forhold til den omgivende knogle [6;7]. Derfor er der nu konsensus om, at introduktionen af ​​nye implantatdesign inklusive belægninger og også nye kirurgiske metoder bør evalueres i migrationsstudier, før de kan anbefales til brug generelt [8;9]. Ved hjælp af Radiostereometric Analysis (RSA) er det nu muligt at få en meget præcis vurdering af protesevandring med en præcision på mindst 0,11 mm [10]. Kliniske undersøgelser har vist, at tidlig migration af ucementerede proteser er relateret til det efterfølgende tab af protesen [11;12]. For RSA indsættes tantalperler i protesen og den omgivende knogle. Umiddelbart postoperativt foretages stereoradiografier (RSA-billeder), og protesens startposition i forhold til knoglens faste perlemarkører bestemmes. Med definerede tidsintervaller tages nye RSA-billeder. Ved sammenligning af billederne bestemmes protesevandringen i forhold til knoglefikseringspunkterne i tre dimensioner, som en funktion af tiden.

Knoglemineraltæthed (BMD) omkring de indsatte implantater kan kvantificeres ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA), som er en nøjagtig metode til måling af selv små ændringer i BMD omkring femorale komponenter [13]. DXA er blevet brugt til at påvise nedsat knogleresorption omkring implantater med lavere stivhed [14]. En nylig undersøgelse fra Finland påviste øget stammenedsættelse hos patienter med lav BMD, og ​​det er derfor tilrådeligt at screene undersøgte patienter for osteoporose præoperativt. [15].

MATERIALE OG METODER

Design: Prospektivt randomiseret klinisk studie. Logistik: Alle nyligt henviste patienter med hoftesmerter diagnosticeret med primær slidgigt og planlagt til hofteudskiftning vil blive screenet for egnethed i undersøgelsen i henhold til undersøgelsens kriterier. Vurderede patienter til at være kandidat til projektdeltagelse, givet mundtlig information til deltagere på klinikken samme dag og udleveret dokumenter vedrørende projektet. 1-2 uger før operationen deltager patienten i en generel informationssession om operationen og postoperativ bedring. Her underskriver de udvalgte patienter, der ønsker at deltage i projektet, samtykkeerklæringen. Patienter vil på informationsdag efter underskrevet samtykke få udleveret en Ipad, for at kunne besvare vores spørgeskemaer. Ydermere vil der også blive foretaget præoperativ DXA-scanning.

Efter informeret samtykke og ved brug af følgende inklusionskriterier randomiseres patienterne til indsættelse af metafysialt fikseret lårbensimplantat med proksimal porøs coating (Summit, Depuy®) eller proksimal Grip Tion-coat (Tri-Lock, Depuy®). Alle patienter indsættes med samme ucementerede acetabulære komponent (Pinnacle cup Depuy®). Randomisering udføres intraoperativt i et forseglet kuvertsystem.

RSA-analyse: Vi vil bruge CAD-modeller til femur-implantaterne, og vi forventer at bruge EGS-RSA til acetabulum-implantaterne.

STRØM:

Baseret på det primære endepunkt (RSA) og ved hjælp af følgende værdier: α= 0,05, β= 0,10 (power 90), SD = 0,6 mm og MIREDIF: minimum relevant forskel = 0,6 mm [16], er prøvestørrelsen 23 patienter for hver arm i undersøgelsen.

Under hensyntagen til risikoen for frafald og død i undersøgelsesgruppen er inklusion fastsat til 25 patienter pr. gruppe for at sikre, at minimum 2 x 23 patienter (46 patienter) vil have fuld opfølgning af effektparametre efter 2 år. opfølgning.

PÅ STRÅLINGSDOSSEN

Der blev taget målinger for stråledosis, som viser, at stereorøntgenbilledet af hoften giver en stråledosis på 0,015 mSv [18]. Dette repræsenterer cirka 50 % af en konventionel registrering af hoften. Det er vist, at en typisk DXA-måling af lårbenet eller rygsøjlen (osteoporosekontrol) giver en effektiv dosis svarende til 0,015 mSv [19]. Konventionel røntgen af ​​hoften, giver en dosis på 0,85 mSv. Normalt har vores hofteprotesepatienter, der ikke er inkluderet i denne undersøgelse, taget røntgenbilleder mindst én gang inden for det første postoperative år. Patienterne i denne undersøgelse vil have taget det samme antal konventionelle røntgenbilleder og ud over 5 gange DXA-scanning og syv gange stereoradiografi. Taget fra ovenstående strålingsdosis blev patienter inkluderet i denne undersøgelse udsat for en yderligere stråledosis på 1,93 mSv. Det svarer til at have taget yderligere tre konventionelle røntgenbilleder af hoften, og det giver en ekstra risiko for dødelig cancer på 0,01 %. Dette placerer forsøgspersonerne i gruppe IIb, hvor den samlede risiko for det bestrålede individ er 1 til 10.000. [19]

REFERENCER

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Dansk Hoftealloplastik register - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Et porøst tantal trabekulært metal: grundlæggende videnskab. Am J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Excessive distal migration of fiber-mesh coat-ed femoral stems. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):308-14. Epub 2011 19. april
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Vævsrespons på porøse tantal acetabulære kopper: en hundemodel. J Arthroplasty 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Indsynknings-, spids- og pukkelmikrobevægelser af ikke-coatede ribbede lårbensproteser. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definition af endoprotetisk løsning. Sammenligning af artrografi, scintigrafi og røntgen stereofotogrammetri i hofteproteser. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Introduktion af ny teknologi: en trinvis algoritme. Spine 2000, 1. feb;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA og registre: søgen efter trinvis introduktion af nye implantater. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93 Suppl 3:62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Roentgen stereofotogrammetrisk analyse til vurdering af migration af total hofteprotese lårbenskomponenter. Proc Inst Mech Eng [H ] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostereometry of hip pros-theses. Gennemgang af metodik og kliniske resultater. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereofotogrammetrisk analyse som prædiktor for mekanisk løsnelse af knæproteser. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Nøjagtighed af DEXA-måling af knoglemineraltæthed efter total hoftearthroplastik. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Evaluering af en femoral stamme med reduceret stivhed. En randomiseret undersøgelse med brug af radiostereometri og knogletæthed-tometry. J Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen og Petteri Lankinen. Lav BMD påvirker den initiale stabilitet og forsinker stam osseointegration i cementfri total hoftearthroplastik hos kvinder. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Wear in ucementerede porøse og cementerede polyethylenfatninger: en randomiseret, radiostereometrisk undersøgelse. J Bone Joint Surg Br 1998 Mar;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Retningslinjer for standardisering af radiostereometri (RSA) af implantater. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Digital Røntgen Stereofotogrammetri. Udvikling, validering og klinisk anvendelse. 2001.
19. Appendiks 5. Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg. maj 2003