トライロックおよびサミット大腿骨ステムの 5 年間の移動パターンと骨ミネラル密度。

背景

デンマーク股関節形成術登録簿 201 によると、デンマークでは毎年約 10,400 件の一次人工股関節が移植されており、その発生率は比較的安定しています。 人口における一次人工股関節の発生率は 180 人あたりでした。 2014 年の住民数は 100,000 人で、女性患者が若干優勢です (60%)。 女性の平均年齢は70歳、男性は67歳です。 特発性関節炎は、人工股関節を装着している全患者の 80% で診断されています [1、2]。 高齢の患者の場合、後で人工股関節を再置換するリスクは小さいです。 一次人工股関節の全生存率は、すべての診断に対して 19 年後 82% です。 プロテーゼの生存率は、若い患者や女性ではより低くなります。 50 歳未満の男性患者の場合、プロテーゼの 10 年生存率は 89 %、15 年生存率は 82 % です。 50 歳未満の女性の場合、プロテーゼの 10 年生存率は 87 %、15 年では 78 % です。 [2]。 再置換術は患者の合併症リスクが高く、転帰やインプラントの生存率が低下するため、初期人工股関節の長期生存を延長したり、若年患者の人工股関節再置換後の転帰の改善を促進したりする可能性のある方法を検討する必要がある。 。

若い患者の場合、プロテーゼはセメントを使用せずに挿入されることがよくあります。 セメントを使用しない場合、プロテーゼの直接的な骨内部成長が最終結果に重要です。 骨の内部成長が起こる可能性は、第一に手術時の即時の機械的固定が適切であるかどうか、第二に補綴物の表面の骨伝導能力に依存します。 理論的な観点からは、その後の骨の損失を防ぐために、プロテーゼの弾性特性が骨の弾性特性とできるだけ変わらないことも重要です。

研究されたインプラント

Depuy ® の Tri-Lock 大腿骨インプラントは、その基本設計において 1981 年以来使用されており、長期にわたる良好な結果が記録されているよく知られたインプラントです。 これは、骨保存特性と近位コーティングを備えたインプラントで、主に骨幹端に固定を提供します。 Depuy ® の Summit 大腿骨インプラントは、比較的新しく、より長い骨幹サポートを備えていますが、主に骨幹端に固定されています。 近位の多孔質インプラント コーティングは、中間コーティングされたインプラントと比較して、骨幹端骨と接触する表面積が増加し、摩擦係数が増加します [3、4、5]。 近位コーティングは、プラスの面ではプロテーゼ周囲の骨応力シールドを軽減する可能性がありますが、マイナスの面では、近位コーティングは一次プロテーゼの固定を低下させ、結果的にインプラントの微動を伴う線維膜の形成を引き起こし、最終的にはインプラントの無菌的緩みを引き起こす可能性があります。 広範囲にコーティングされたインプラントは多孔質表面が大きいため、より優れた迅速な一次固定が可能になるとの仮説が立てられていますが、これを裏付けるランダム化前向き臨床研究の出版物はありません。 調査した 2 つの大腿骨コンポーネントには、異なる多孔質コーティングが施されています。 Summit は Porocoat 多孔質コーティングでコーティングされていますが、最新バージョンの Tri-Lock は新しい GRIPTION 技術でコーティングされており、骨内方成長 (グリップ) のためのさらに大きな表面を実現し、改良された即時インプラント固定として販売されている新しい超多孔質表面を備えています。骨の中に。 骨幹端インプラント部分の総表面積は、Gription コーティング技術により約 25% 増加しました。 グリップション技術は、一貫したインプラント着座高さと追加の初期安定性を提供し、これらの品質により長期的にはインプラントの生存率の向上が保証されます。

両方の大腿骨インプラントはチタン製です。 Tri-Lock ステムは、大転子の骨を温存するために横方向のショルダーが小さく設計されており、サミット ステムと比較してステムが短く、ステム先端が斜めにカットされており、低侵襲アプローチでステムの挿入を強化しています。

主な結果 プロテーゼが周囲の骨に対して移動する場合、プロテーゼの機械的緩みが疑われる可能性があります [6;7]。 したがって、コーティングを含む新しいインプラント設計や新しい手術方法の導入は、一般に使用を推奨する前に移行研究で評価されるべきであるということで現在コンセンサスが得られています[8;9]。 ラジオステレオメトリック分析 (RSA) を使用すると、プロテーゼの移動を少なくとも 0.11 mm の精度で非常に正確に評価できるようになりました [10]。 臨床研究では、セメントを固定していないプロテーゼの早期移動が、その後のプロテーゼの喪失に関連していることが示されています [11;12]。 RSA の場合、タンタル ビーズがプロテーゼと周囲の骨に挿入されます。 手術直後にステレオラジオグラフィー (RSA 画像) が作成され、骨の固定ビード マーカーに対するプロテーゼの初期位置が決定されます。 定義された時間間隔で、新しい RSA 画像が取得されます。 画像を比較することにより、骨固定点に対するプロテーゼの移動が時間の関数として三次元で決定されます。

挿入されたインプラント周囲の骨密度 (BMD) は、デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって定量化できます。これは、大腿骨コンポーネント周囲の BMD の小さな変化も正確に測定できる方法です [13]。 DXA は、剛性が低いインプラント周囲の骨吸収の減少を検出するために使用されています [14]。 フィンランドでの最近の研究では、BMD が低い患者では幹の沈下が増加していることが実証されており、したがって、研究対象の患者を術前に骨粗鬆症についてスクリーニングすることが推奨されます。 [15]。

材料と方法

デザイン: 前向きランダム化臨床研究。 ロジスティックス：原発性変形性関節症と診断され、股関節置換術が予定されている股関節痛を有する新たに紹介されたすべての患者は、研究基準に従って研究への適格性についてスクリーニングされる。 患者をプロジェクト参加候補者として評価し、同日クリニックで参加者に口頭で説明を行い、プロジェクトに関する書類を手渡しました。 手術の 1 ～ 2 週間前に、患者は手術と術後の回復に関する一般的な説明セッションに参加します。 ここで、プロジェクトへの参加を希望する選ばれた患者が同意書に署名します。 患者には、同意書に署名した翌日の説明時に、アンケートに回答するための iPad が与えられます。 さらに、術前DXAスキャンも実施されます。

インフォームドコンセントの後、以下の包含基準を使用して、患者は、近位多孔質コーティングポロコート (Summit、Depuy®) または近位グリップ ション コート (Tri-Lock、Depuy®) を備えた中骨固定大腿骨インプラントの挿入にランダムに割り当てられます。 すべての患者は、同じセメントを固定していない寛骨臼コンポーネント (ピナクル カップ Depuy®) を使用して挿入されます。 ランダム化は術中に密閉されたエンベロープシステムで行われます。

RSA 分析: 大腿骨インプラントには CAD モデルを使用し、寛骨臼インプラントには EGS-RSA を使用する予定です。

力：

主要評価項目 (RSA) に基づき、次の値を使用します: α = 0.05、β = 0.10 (検出力 90)、SD = 0.6 mm、および MIREDIF: 最小関連差 = 0.6 mm [16]、サンプル サイズは 23 人の患者です。書斎の各腕。

脱落と死亡のリスクを考慮して、最低 2 x 23 人の患者 (46 人の患者) が 2 年間の有効性パラメーターの完全な追跡調査を受けることを保証するために、研究グループの参加者数は 1 グループあたり 25 人の患者に設定されています。フォローアップ。

放射線量について

放射線量の測定が行われ、股関節のステレオ X 線では 0.015 mSv の放射線量が得られることが示されています [18]。 これは、ヒップの従来の記録の約 50% に相当します。 大腿骨または脊椎（骨粗鬆症対照）の典型的な DXA 測定では、0.015 mSv に相当する実効線量が得られることが示されています [19]。 従来の股関節X線検査では0.85ミリシーベルトの線量が得られます。 通常、この研究に含まれていない人工股関節患者は、術後 1 年以内に少なくとも 1 回は X 線写真を撮影しています。 この研究の患者は、5 回の DXA スキャンと 7 回のステレオラジオグラフィーに加えて、従来の X 線写真を同数撮影したことになります。 上記の放射線量から計算すると、この研究に含まれる患者は 1.93 mSv の追加放射線量にさらされました。 これは、股関節の通常の X 線写真をさらに 3 枚撮影したことに相当し、致命的な癌のリスクが 0.01% 増加します。 これにより、被験者はグループ IIb に分類され、放射線照射を受けた個人の全体的なリスクは 1 ～ 10,000 になります。 [19]

参考文献

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2. ダンスク ホフテアロプラスチック レジスター - Årsrapport 2017
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5. Bobyn JD、Toh KK、Hacking SA、Tanzer M、Krygier JJ。 多孔質タンタル寛骨臼カップに対する組織反応: 犬モデル。 J 関節形成術 1999; 14(3):347-354。
6. Karrholm J、Snorason F. コーティングされていないリブ付き大腿骨プロテーゼの沈下、先端、およびこぶの微小運動。 クリン・オルソップ 1993;(287):50-60。
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11. Karrholm J、Herberts P、Hultmark P、Malchau H、Nivbrant B、Thanner J. 人工股関節のラジオステレオメトリー。 方法論と臨床結果のレビュー。 クリン・オルソップ 1997;(344):94-110。
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15. ハンヌ・T・アロ、ジェシカ・J・アルム、ニコ・モリッツ、タトゥ・J・マキネン、ペッテリ・ランキネン。 BMD が低いと、女性のセメントレス人工股関節全置換術において初期の安定性に影響し、ステムのオッセオインテグレーションが遅れます。 Acta Orthopae-dica 2012; 83(2):107-114
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18. ヴァルスターER。 デジタルレントゲン立体写真測量法。開発、検証、臨床応用。 2001年。
19. 付録 5. 生物医学に関する研究を行っています。 2003 年 5 月