Tri-Lock 和 Summit 股骨柄的五年迁移模式和骨矿物质密度。

背景

根据丹麦髋关节置换术登记处 201 的数据，丹麦每年植入约 10,400 个初级髋关节假体，且发生率相对稳定。 人群中初次髋关节假体的发生率为180%。 2014 年有 100,000 名居民，其中女性患者略占多数（60%）。 女性平均年龄为 70 岁，男性平均年龄为 67 岁。 在所有接受髋关节假体的患者中，80% 被诊断为特发性关节炎 [1,2]。 对于老年患者来说，后期修复髋关节假体的风险很小。 19 年后，所有诊断的初级髋关节假体的总体存活率为 82%。 年轻患者和女性的假体存活率较差。 对于 50 岁以下的男性患者，假体的 10 年存活率为 89%，15 年以上存活率为 82%。 对于 50 岁以下的女性，假体的 10 年存活率为 87%，15 年以上存活率为 78%。 [2]。 由于翻修手术与患者较高的并发症风险以及较差的结果和植入物存活率相关，因此有必要研究可能的方法，以提高初次髋关节假体的长期存活率或促进年轻患者髋关节假体翻修后获得更好的结果。

对于年轻患者，通常在不使用水泥的情况下插入假体。 当不使用骨水泥时，假体的骨直接向内生长对于最终结果至关重要。 骨向内生长的机会首先取决于手术时良好的即时机械固定，其次取决于假体表面的骨传导能力。 从理论角度来看，假体的弹性性能与骨骼的弹性性能差异尽可能小也很重要，以防止随后的骨质流失。

研究的植入物

Depuy ® 的 Tri-Lock 股骨植入物的基本设计是一种众所周知的植入物，自 1981 年以来一直在使用，并取得了良好的长期效果。 它是一种具有骨保护特性和近端涂层的植入物，主要提供干骺端锚定。 Depuy ® 的 Summit 股骨植入物较新，具有更长的骨干支撑，但主要是干骺端固定。 与中间涂层种植体相比，近端多孔种植体涂层将增加与干骺端骨接触的表面积并增加摩擦系数[3,4,5]。 从正面来看，近端涂层可能会减少假体周围骨应力屏蔽，但从负面来看，近端涂层可能会减少主要假体固定并导致纤维膜形成，从而导致种植体微运动，最终导致种植体无菌性松动。 假设的广泛涂层植入物具有更大的多孔表面，因此可以提供更好更快的初步固定，但没有随机前瞻性临床研究的出版物支持这一点。 所研究的两个股骨组件上有不同的多孔涂层。 Summit 涂有 Porocoat 多孔涂层，而最新版本的 Tri-Lock 涂有新的 GRIPTION 技术，可提供更大的骨向内生长表面（Gription），并采用新的超多孔表面作为改进的即刻种植体固定进行销售在骨头里。 通过 Gription 涂层技术，干骺端植入部分的总表面增加了约 25%。 抓握技术可以提供一致的种植体就位高度和额外的初始稳定性，从长远来看，这些品质可以确保提高种植体的存活率。

两种股骨植入物均由钛制成。 与 Summit 柄相比，Tri-Lock 柄设计有减少的侧肩以保护大转子中的骨骼，并且具有更短的柄和倾斜切割的柄尖端，以便通过微创方法增强柄插入。

主要结果 如果假体相对于周围骨骼发生迁移，则可能怀疑假体发生机械松动 [6;7]。 因此，现在达成的共识是，在推荐普遍使用之前，应在迁移研究中评估新植入物设计（包括涂层）和新手术方法的引入[8;9]。 使用放射立体分析 (RSA)，现在可以获得非常准确的假体移位评估，精度至少为 0.11 毫米 [10]。 临床研究表明，非骨水泥假体的早期迁移与随后假体的丢失有关[11;12]。 对于 RSA，钽珠被插入假体和周围的骨头中。 术后立即进行立体放射照片（RSA 图像），并确定假体相对于骨固定珠标记的初始位置。 按照定义的时间间隔拍摄新的 RSA 图像。 通过比较图像，在三个维度上确定假体相对于骨固定点的迁移，作为时间的函数。

插入的植入物周围的骨矿物质密度 (BMD) 可以通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行量化，这是一种精确的方法，可以测量股骨部件周围 BMD 的微小变化 [13]。 DXA 已用于检测刚度较低的种植体周围骨吸收的减少[14]。 芬兰最近的一项研究表明，骨密度低的患者的骨干下沉增加，因此建议在术前筛查所研究的患者是否患有骨质疏松症。 [15]。

材料与方法

设计：前瞻性随机临床研究。 后勤：所有新转诊的被诊断为原发性骨关节炎并计划进行髋关节置换术的髋部疼痛患者都将根据研究标准进行资格筛查。 评估患者是否是项目参与的候选人，当天在诊所向参与者提供口头信息，并移交与项目相关的文件。 手术前 1-2 周，患者参加有关手术和术后恢复的一般信息会议。 在这里，希望参与该项目的入选患者签署了同意书。 在签署同意书后的信息日，患者将获得一台 iPad，以便回答我们的调查问卷。 此外，术前还将进行 DXA 扫描。

在知情同意后并使用以下纳入标准，患者被随机分配插入具有近端多孔涂层 porocoat（Summit，Depuy®）或近端 Grip Tion 涂层（Tri-Lock，Depuy®）的骨骺固定股骨植入物。 所有患者均使用相同的非骨水泥髋臼组件（Pinnacle cup Depuy®）插入。 随机化是在术中在密封的包膜系统中完成的。

RSA 分析：我们将使用 CAD 模型来制作股骨植入物，并且我们预计将 EGS-RSA 用于髋臼植入物。

力量：

基于主要终点 (RSA) 并使用以下值：α= 0.05、β= 0.10（功效 90）、SD = 0.6 mm 和 MIREDIF：最小相关差异 = 0.6 mm [16]，样本量为 23 名患者研究中的每只手臂。

考虑到退出和死亡的风险，研究组纳入人数设定为每组 25 名患者，以确保至少 2 x 23 名患者（46 名患者）在 2 年时对疗效参数进行全面随访。跟进。

关于辐射剂量

对辐射剂量进行了测量，结果表明髋部立体 X 射线提供的辐射剂量为 0.015 mSv [18]。 这大约相当于传统髋关节记录的 50%。 结果表明，股骨或脊柱（骨质疏松症控制）的典型 DXA 测量可产生相当于 0.015 mSv 的有效剂量 [19]。 髋关节的常规 X 射线照射剂量为 0.85 mSv。 通常情况下，未纳入本研究的髋关节假体患者在术后第一年内至少进行了一次X光检查。 本研究中的患者将拍摄相同数量的常规放射线照片，此外还进行 5 次 DXA 扫描和 7 次立体放射线摄影。 根据上述辐射剂量，纳入本研究的患者接受了 1.93 mSv 的额外辐射剂量。 这相当于额外拍摄了三张髋部常规射线照片，导致致命癌症的风险增加了 0.01%。 这将受试者归入 IIb 组，其中受辐射个体的总体风险为 1 至 10,000。 [19]

参考

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_病人-home/st_pag_病人-hip/st_pag_病人-hip-replacement.htm
2. Dansk Hoftealloplastik 登记册 - Årsrapport 2017
3. Cohen R. 多孔钽小梁金属：基础科学。 美国骨科杂志 2002； 31（4）：216-217。
4. Baad-Hansen T，Kold S，Olsen N，Christensen F，Søballe K。纤维网涂层股骨柄的过度远端迁移。 矫形学学报。 2011 年 6 月；82(3):308-14。 电子版 2011 年 4 月 19 日
5. Bobyn JD、Toh KK、Hacking SA、Tanzer M、Krygier JJ。 对多孔钽髋臼杯的组织反应：犬模型。 关节成形术杂志1999； 14（3）：347-354。
6. Karrholm J，Snorrason F。无涂层带肋股骨假体的下沉、尖端和驼峰微运动。 临床骨科 1993；(287)：50-60。
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9. Nelissen RG、Pijls BG、Kärholm J、Malchau H、Nieuwenhuijse MJ、Valstar ER。 RSA 和注册表：寻求分阶段引入新植入程序。 J 骨关节外科杂志。 2011 年 12 月 21 日；93 增刊 3:62-5。
10. Kiss J、Murray DW、特纳-史密斯 AR、Bulstrode CJ。 用于评估全髋关节置换股骨组件迁移的伦琴立体摄影分析。 机械工程研究所进展[H]1995； 209（3）：169-175。
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15. 汉努·T·阿罗、杰西卡·J·阿尔姆、尼科·莫里茨、塔图·J·马基宁和佩特里·兰基宁。 低 BMD 会影响女性非骨水泥全髋关节置换术的初始稳定性并延迟干骨整合。 骨科学报2012; 83（2）：107-114
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18. 瓦尔斯塔急诊室。 数字伦琴立体摄影测量。开发、验证和临床应用。 2001年。
19. 附录 5. 生物医学研究中的离子化分析的研究。 2003年少校