Pětiletý migrační vzor a hustota kostních minerálů pro tri-lock a vrcholové femorální dříky.

POZADÍ

Podle Dánského registru endoprotéz kyčelního kloubu 201 se v Dánsku ročně implantuje přibližně 10 400 primárních protéz kyčelního kloubu a výskyt je relativně stabilní. Incidence primární protézy kyčelního kloubu v populaci byla 180 osob. 100 000 obyvatel v roce 2014 s mírnou převahou pacientek (60 %). Průměrný věk žen je 70 a mužů 67 let. Idiopatická artritida je diagnostikována u 80 % všech pacientů užívajících protézu kyčelního kloubu [1,2]. U starších pacientů je riziko pozdější revize protézy kyčelního kloubu malé. Celkové přežití primárních protéz kyčelního kloubu je u všech diagnóz 82 % po 19 letech. Přežití protézy je horší u mladších pacientů au žen. U mužů mladších 50 let je 10leté přežití protézy 89 % a 82 % nad 15 let. U žen mladších 50 let je 10leté přežití protézy 87 % a 78 % nad 15 let. [2]. Protože revizní operace je spojena s vyšším rizikem komplikací pro pacienta a horším výsledkem a přežitím implantátu, je nutné prozkoumat možné metody, které mohou zvýšit dlouhodobé přežití primární protézy kyčelního kloubu nebo usnadnit lepší výsledky po revizi protéz kyčelního kloubu u mladších pacientů. .

U mladších pacientů se protéza často zavádí bez použití cementu. Při nepoužívání cementu je pro konečný výsledek klíčové, aby došlo k přímému vrůstání kosti do protézy. Šance na prorůstání kosti závisí za prvé na dobré okamžité mechanické fixaci při operaci a za druhé na osteokondukčních schopnostech povrchu protézy. Z teoretického hlediska je také důležité, aby se elastické vlastnosti protézy co nejméně lišily od elastických vlastností kosti, aby se zabránilo následné ztrátě kosti.

VYŠETŘENÉ IMPLANTÁTY

Femorální implantát Tri-Lock od Depuy ® je v základním provedení známým implantátem, který se používá od roku 1981 s doloženými dobrými dlouhodobými výsledky. Jde o implantát s vlastnostmi zachovávajícími kost a proximálním povlakem, který poskytuje převážně metafýzové ukotvení. Femorální implantát Summit od Depuy ® je novější než označený a má delší diafyzární podporu, ale je převážně metafyzární fixován. Proximální porézní povlak implantátu zvýší povrchovou plochu v kontaktu s metafyzární kostí a zvýší koeficient tření ve srovnání s implantáty se střední vrstvou [3,4,5]. Proximální povlaky mohou na pozitivní straně snižovat stínění periprotetického napětí kosti, ale na negativní straně mohou proximální povlaky snižovat fixaci primární protézy a vést k tvorbě vláknité membrány s následnými mikropohyby implantátu, které nakonec způsobí aseptické uvolnění implantátu. Hypotetické extenzivně potažené implantáty mají větší porézní povrch a poskytují tak lepší a rychlejší primární fixaci, ale neexistují žádné publikace randomizovaných prospektivních klinických studií, které by to podporovaly. Na dvou zkoumaných femorálních komponentách jsou různé porézní povlaky. Summit je potažen porézním potahem Porocoat, zatímco Tri-Lock v nejnovější verzi je potažen novou technikou GRIPTION pro ještě větší povrch pro prorůstání kostí (Gription) s novým ultraporézním povrchem uváděným na trh jako vylepšená okamžitá fixace implantátu v kosti. Celkový povrch části metafyzárního implantátu se technikou Gription povlaku zvětší přibližně o 25 %. Technika Gription může zajistit konzistentní výšku usazení implantátu a dodatečnou počáteční stabilitu a tyto vlastnosti mohou z dlouhodobého hlediska zajistit zlepšení přežití implantátu.

Oba femorální implantáty jsou vyrobeny z titanu. Dřík Tri-Lock je navržen se sníženým bočním ramenem pro zachování kosti ve větším trochanteru a s kratším dříkem a šikmo řezanou špičkou dříku ve srovnání s dříkem Summit, aby se zlepšilo zavádění dříku prostřednictvím minimálně invazivních přístupů.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK Pokud protéza migruje vzhledem k okolní kosti, může být podezření na mechanické uvolnění protézy [6;7]. Proto nyní panuje shoda, že zavedení nových designů implantátů včetně povlaků a také nových chirurgických metod by mělo být vyhodnoceno v migračních studiích, než je lze obecně doporučit k použití [8;9]. Pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) je nyní možné získat velmi přesné posouzení migrace protézy s přesností minimálně 0,11 mm [10]. Klinické studie prokázaly, že časná migrace necementovaných protéz souvisí s následnou ztrátou protézy [11;12]. U RSA jsou tantalové kuličky vloženy do protézy a okolní kosti. Okamžitě po operaci se zhotoví stereoradiografie (RSA snímky) a určí se počáteční poloha protézy vzhledem k fixovaným kostním markerům. V definovaných časových intervalech jsou pořizovány nové RSA snímky. Porovnáním snímků se migrace protézy ve vztahu ke kostním fixačním bodům určí ve třech rozměrech jako funkce času.

Kostní minerální hustotu (BMD) v okolí vložených implantátů lze kvantifikovat pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA), což je přesná metoda pro měření i malých změn BMD v okolí femorálních komponent [13]. DXA se používá k detekci snížené kostní resorpce kolem implantátů s nižší tuhostí [14]. Nedávná studie z Finska prokázala zvýšený pokles kmene u pacientů s nízkou BMD, a proto je vhodné předoperačně provést screening studovaných pacientů na osteoporózu. [15].

MATERIÁL A METODY

Typ studie: Prospektivní randomizovaná klinická studie. Logistika: Všichni nově uvedení pacienti s bolestí kyčle s diagnózou primární osteoartrózy a plánovanou náhradou kyčelního kloubu budou vyšetřeni na způsobilost ve studii podle kritérií studie. Posouzení pacientů jako kandidátů na účast v projektu, ústní informace pro účastníky na klinice tentýž den a předání dokumentů vztahujících se k projektu. 1-2 týdny před operací se pacient účastní obecného informačního sezení o operaci a pooperační rekonvalescenci. Zde vybraní pacienti, kteří se chtějí projektu zúčastnit, podepíší souhlas. Pacientům bude v informační den po podepsaném souhlasu poskytnut Ipad, aby mohli zodpovědět naše dotazníky. Dále bude proveden předoperační DXA sken.

Po informovaném souhlasu a za použití následujících kritérií pro zařazení jsou pacienti randomizováni k zavedení metafyziálního fixovaného femurového implantátu s proximálním porézním povlakem porocoat (Summit, Depuy®) nebo proximálním povlakem Grip Tion (Tri-Lock, Depuy®). Všem pacientům je zavedena stejná necementovaná acetabulární komponenta (Pinnacle cup Depuy®). Randomizace se provádí intraoperačně v systému zatavené obálky.

Analýza RSA: Pro implantáty femuru použijeme CAD modely a předpokládáme použití EGS-RSA pro implantáty acetabula.

NAPÁJENÍ:

Na základě primárního koncového bodu (RSA) a pomocí následujících hodnot: α= 0,05, β= 0,10 (výkon 90), SD = 0,6 mm a MIREDIF: minimální relevantní rozdíl = 0,6 mm [16], velikost vzorku je 23 pacientů pro každé rameno ve studii.

S přihlédnutím k riziku předčasného ukončení školní docházky a úmrtí ve studijní skupině je zařazení do skupiny stanoveno na 25 pacientů na skupinu, aby bylo zajištěno, že minimálně 2 x 23 pacientů (46 pacientů) bude mít plné sledování parametrů účinnosti po 2 letech následovat.

NA DÁVCE ZÁŘENÍ

Byla provedena měření radiační dávky, která ukazuje, že stereo rentgenový snímek kyčle poskytuje dávku záření 0,015 mSv [18]. To představuje přibližně 50 % běžného záznamu kyčle. Je ukázáno, že typické DXA měření femuru nebo páteře (kontrola osteoporózy) poskytuje efektivní dávku ekvivalentní 0,015 mSv [19]. Konvenční rentgenový snímek kyčle poskytuje dávku 0,85 mSv. Naši pacienti s protézou kyčelního kloubu, kteří nebyli zařazeni do této studie, běžně podstoupili rentgenový snímek alespoň jednou během prvního pooperačního roku. Pacienti v této studii budou mít stejný počet konvenčních rentgenových snímků a navíc 5krát DXA sken a sedmkrát stereoradiografii. Vzato z výše dávky záření byli pacienti zařazeni do této studie vystaveni další dávce záření 1,93 mSv. To odpovídá provedení tří dalších konvenčních rentgenových snímků kyčle a poskytuje další riziko smrtelné rakoviny o 0,01 %. To řadí subjekty do skupiny IIb, kde je celkové riziko ozařovaného jedince 1 až 10 000. [19]

REFERENCE

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Dansk Hoftealloplastik registr - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Porézní tantalový trabekulární kov: základní věda. Am J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Nadměrná distální migrace femorálních dříků pokrytých vláknitou síťovinou. Acta Orthop. června 2011;82(3):308-14. Epub 2011, 19. dubna
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Tkáňová odezva na porézní tantalové acetabulární misky: psí model. J Artroplasty 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Poklesnutí, mikropohyby hrotu a hrbolu nepotažených žebrovaných femorálních protéz. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definice endoprotetického uvolňování. Srovnání artrografie, scintigrafie a rentgenové stereofotogrammetrie u protetických kyčlí. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Představení nové technologie: krokový algoritmus. Spine 2000, 1. února;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA a registry: hledání postupného zavádění nových implantátů. J Bone Joint Surg Am. 21. prosince 2011;93 Suppl 3:62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Rentgenová stereofotogrammetrická analýza pro odhadující migraci femorálních komponent totální náhrady kyčelního kloubu. Proč Inst Mech Eng [H] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostereometrie kyčelních protéz-teze. Přehled metodologie a klinických výsledků. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereofotogrammetrická analýza jako prediktor mechanického uvolnění kolenních protéz. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Přesnost měření hustoty kostních minerálů DEXA po totální artroplastice kyčle. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Hodnocení femorálního dříku se sníženou tuhostí. Randomizovaná studie s použitím radiostereometrie a kostní denzitometrie. J Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen a Petteri Lankinen. Nízká BMD ovlivňuje počáteční stabilitu a oddaluje osteointegraci kmene u necementované totální endoprotézy kyčle u žen. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Opotřebení necementovaných porézních a cementovaných polyetylenových objímek: randomizovaná, radiostereometrická studie. J Bone Joint Surg Br 1998 březen;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Pokyny pro standardizaci radiostereometrie (RSA) implantátů. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Digitální rentgenová stereofotogrammetrie. Vývoj, validace a klinická aplikace. 2001.
19. Dodatky 5. Retningslinier om andvendelse of ioniserende stråling and biomedicinske forsøg. máj 2003