Fem-års migrasjonsmønster og beinmineraltetthet for tri-lock og topplårstammer.

BAKGRUNN

I følge det danske hofteproteseregisteret 201 implanteres omtrent 10 400 primære hofteleddsproteser i Danmark årlig, og forekomsten er relativt stabil. Forekomsten av primær hofteleddsprotese i befolkningen var 180 pr. 100 000 innbyggere i 2014, med en liten overvekt av kvinnelige pasienter (60 %). Gjennomsnittsalderen for kvinner er 70 og for menn 67 år. Idiopatisk artritt diagnostiseres hos 80 % av alle pasienter som får hofteleddsprotese [1,2]. For eldre pasienter er risikoen for senere revisjon av hofteleddsprotese liten. Den totale overlevelsen av de primære hofteleddsprotesene er for alle diagnoser 82 % etter 19 år. Proteseoverlevelsen er dårligere for yngre pasienter, og for kvinner. Hos mannlige pasienter yngre enn 50 år er 10-årsoverlevelsen for protesen 89 % og 82 % over 15 år. Hos kvinner yngre enn 50 år er 10-årsoverlevelsen for protesen 87 % og 78 % over 15 år. [2]. Ettersom revisjonskirurgi er assosiert med høyere komplikasjonsrisiko for pasienten og dårligere resultat og implantatoverlevelse er det nødvendig å undersøke mulige metoder som kan øke langtidsoverlevelsen av den primære hofteprotesen eller legge til rette for bedre utfall etter revisjon av hofteleddsproteser for yngre pasienter. .

Hos yngre pasienter settes protesen ofte inn uten bruk av sement. Ved ikke bruk av sement er det avgjørende for det endelige resultatet, at det er en direkte beininnvekst av protesen. Sjansen for å få beininnvekst avhenger for det første av en god umiddelbar mekanisk fiksering ved operasjon og for det andre av osteokonduktive evner til proteseoverflaten. Fra et teoretisk synspunkt er det også viktig at protesens elastiske egenskaper skiller seg minst mulig fra beinets elastiske egenskaper, for å forhindre et påfølgende tap av bein.

UNDERSØKTE IMPLANTATER

Tri-Lock lårbensimplantatet fra Depuy ® er i sin grunndesign et velkjent implantat som har vært brukt siden 1981 med dokumentert gode langtidsresultater. Det er et implantat med beinbevarende egenskaper og proksimalt belegg, som gir en overveiende metafyseal forankring. Summit femoral implantatet fra Depuy ®, er nyere enn merket, og har en lengre diafysestøtte, men er hovedsakelig metafysisk fiksert. Et proksimalt porøst implantatbelegg vil øke overflatearealet i kontakt med metaphyseale beinet og øke friksjonskoeffisienten sammenlignet med mellombelagte implantater [3,4,5]. Proksimale belegg kan på den positive siden redusere skjerming av periprostetisk beinspenning, men på den negative siden kan proksimale belegg redusere primærprotesefiksering og føre til fibrøs membrandannelse med følgelig implantatmikrobevegelser som til slutt vil forårsake aseptisk løsning av implantatet. Hypotetiske omfattende belagte implantater har en større porøs overflate og gir dermed bedre og raskere primærfiksering, men det finnes ingen publikasjoner av randomiserte prospektive kliniske studier som støtter dette. Det er forskjellige porøse belegg på de to undersøkte lårbenskomponentene. Summit er belagt med Porocoat porøst belegg, mens Tri-Lock i siste versjon er belagt med den nye GRIPTION-teknikken for en enda større overflate for beininnvekst (Gription) med en ny ultraporøs overflate markedsført som en forbedret umiddelbar implantatfiksering i beinet. Den totale overflaten av metafyseimplantatdelen økes med omtrent 25 % med Gription-beleggteknikken. Gription-teknikken kan gi konsistent implantatsetehøyde og ekstra initial stabilitet, og disse egenskapene kan på lang sikt sikre en forbedring av implantatets overlevelse.

Begge femurimplantatene er laget av titan. Tri-Lock stammen er designet med en redusert lateral skulder for å bevare bein i større trochanter, og med en kortere stilk og en skråstilt stilkspiss, sammenlignet med Summit-stammen, for å forbedre innføringen av stammen gjennom minimalt invasive tilnærminger.

PRIMÆRE UTSIKT Mekanisk løsning av en protese kan mistenkes dersom protesen migrerer i forhold til det omkringliggende beinet [6;7]. Derfor er det nå konsensus om at introduksjonen av nye implantatdesign inkludert belegg og også nye kirurgiske metoder bør evalueres i migrasjonsstudier før de kan anbefales for bruk generelt [8;9]. Ved hjelp av Radiostereometric Analysis (RSA) er det nå mulig å få en svært nøyaktig vurdering av protesemigrasjon med en presisjon på minst 0,11 mm [10]. Kliniske studier har vist at tidlig migrasjon av usementerte proteser er relatert til påfølgende tap av protesen [11;12]. For RSA settes tantalperler inn i protesen og omkringliggende bein. Umiddelbart postoperativt blir det tatt stereoradiografer (RSA-bilder), og protesens startposisjon i forhold til de faste perlemarkørene i beinet bestemmes. Med definerte tidsintervaller tas nye RSA-bilder. Ved sammenligning av bildene bestemmes protesemigrasjonen i forhold til benfikseringspunktene i tre dimensjoner, som en funksjon av tid.

Benmineraltetthet (BMD) rundt de innsatte implantatene kan kvantifiseres ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA), som er en nøyaktig metode for måling av selv små endringer i BMD rundt femorale komponenter [13]. DXA har blitt brukt for å oppdage redusert benresorpsjon rundt implantater med lavere stivhet [14]. En fersk studie fra Finland påviste økt stammenedgang hos pasienter med lav BMD, og ​​det er derfor tilrådelig å screene studerte pasienter for osteoporose preoperativt. [15].

MATERIAL OG METODER

Design: Prospektiv randomisert klinisk studie. Logistikk: Alle nylig henviste pasienter med hoftesmerter diagnostisert med primær artrose og planlagt for hofteprotese vil bli screenet for kvalifisering i studien i henhold til studiekriteriene. Vurderte pasienter til å være kandidat for prosjektdeltakelse, gitt muntlig informasjon til deltakere på klinikken samme dag og overleverte dokumenter knyttet til prosjektet. 1-2 uker før operasjonen deltar pasienten i en generell informasjonssesjon om operasjonen og postoperativ restitusjon. Her signerer de utvalgte pasientene som ønsker å delta i prosjektet samtykkeskjemaet. Pasienter vil ved informasjonsdag etter signert samtykke få utdelt en Ipad, for å kunne svare på våre spørreskjemaer. I tillegg vil det også bli gjennomført preoperativ DXA-skanning.

Etter informert samtykke og ved bruk av følgende inklusjonskriterier, randomiseres pasientene til innsetting av metafysielt fiksert femur-implantat med proksimalt porøst belegg (Summit, Depuy®) eller proksimalt Grip Tion-belegg (Tri-Lock, Depuy®). Alle pasienter settes inn med samme usementerte acetabulære komponent (Pinnacle cup Depuy®). Randomisering gjøres intraoperativt i et forseglet konvoluttsystem.

RSA-analyse: Vi vil bruke CAD-modeller for femur-implantatene, og vi forventer å bruke EGS-RSA til acetabulum-implantatene.

MAKT:

Basert på det primære endepunktet (RSA) og ved å bruke følgende verdier: α= 0,05, β= 0,10 (power 90), SD = 0,6 mm og MIREDIF: minimum relevant forskjell = 0,6 mm [16], er prøvestørrelsen 23 pasienter for hver arm i studien.

Ta hensyn til risikoen for frafall og død i studiegruppen er inkludering satt til 25 pasienter per gruppe for å sikre at minimum 2 x 23 pasienter (46 pasienter) vil ha full oppfølging av effektparametere ved 2 år av følge opp.

PÅ STRÅLINGSDOSE

Det ble tatt målinger for stråledose, som viser at stereorøntgen av hoften gir en stråledose på 0,015 mSv [18]. Dette representerer omtrent 50 % av en konvensjonell registrering av hoften. Det er vist at en typisk DXA-måling av lårbenet eller ryggraden (osteoporosekontroll) gir en effektiv dose tilsvarende 0,015 mSv [19]. Konvensjonell røntgen av hoften, gir en dose på 0,85 mSv. Normalt har våre hofteprotesepasienter som ikke er inkludert i denne studien tatt røntgenbilder minst én gang i løpet av det første postoperative året. Pasienter i denne studien vil ha tatt samme antall konvensjonelle røntgenbilder, og i tillegg til 5 ganger DXA-skanning og syv ganger stereoradiografi. Tatt fra stråledosen ovenfor ble pasienter inkludert i denne studien utsatt for en ekstra stråledose på 1,93 mSv. Dette tilsvarer å ha tatt ytterligere tre konvensjonelle røntgenbilder av hoften, og det gir en ekstra risiko for dødelig kreft på 0,01 %. Dette plasserer forsøkspersonene i gruppe IIb, hvor den totale risikoen for det bestrålte individet er 1 til 10 000. [19]

REFERANSER

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Dansk Hoftealloplastik register - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Et porøst tantal trabekulært metall: grunnleggende vitenskap. Am J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Excessive distal migration of fiber-mesh coat-ed femoral stems. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):308-14. Epub 2011 19. april
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Vevsrespons på porøse tantal acetabulære kopper: en hundemodell. J Arthroplasty 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Innsynkning, spiss og pukkel mikrobevegelser av ikke-belagte ribbede femorale pros-teser. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definition of endoprothetic loosening. Sammenligning av artrografi, scintigrafi og røntgen stereofotogrammetri i hofteproteser. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Introduserer ny teknologi: en trinnvis algoritme. Spine 2000, 1. feb;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA og registre: søken etter trinnvis introduksjon av nye implantater. J Bone Joint Surg Am. 2011 Des 21;93 Suppl 3:62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Roentgen stereofotogrammetrisk analyse for å vurdere migrasjon av total hofteprotese lårbenskomponenter. Proc Inst Mech Eng [H ] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostereometry of hip pros-theses. Gjennomgang av metodikk og kliniske resultater. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee protheses. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Nøyaktighet av DEXA-måling av beinmineraltetthet etter total hofteproteseplastikk. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Evaluering av en femoral stamme med redusert stivhet. En randomisert studie med bruk av radiostereometri og bentettometri. J Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen og Petteri Lankinen. Lav BMD påvirker initial stabilitet og forsinker osseointegrasjonen ved sementløs total hofteprotese hos kvinner. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Wear in usemented porous and semented polyethylene sockets: a randomized, radiostereometric study. J Bone Joint Surg Br 1998 Mar;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Retningslinjer for standardisering av radiostereometri (RSA) av implantater. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Digital Röntgen Stereofotogrammetri. Utvikling, validering og klinisk applikasjon. 2001.
19. Appendiks 5. Retningslinier om anvendelse av ioniserende stråling i biomedisinske forsøk. mai 2003