Pięcioletni wzorzec migracji i gęstość mineralna kości dla trzonów kości udowej typu Tri-Lock i Summit.

TŁO

Według duńskiego rejestru alloplastyki stawu biodrowego 201 rocznie w Danii wszczepia się około 10 400 pierwotnych protez stawu biodrowego, a częstość występowania jest stosunkowo stabilna. Częstość występowania pierwotnej protezy stawu biodrowego w populacji wynosiła 180 proc. mieszkańców w 2014 roku, z niewielką przewagą pacjentek (60%). Średni wiek kobiet wynosi 70 lat, a mężczyzn 67 lat. Idiopatyczne zapalenie stawów rozpoznaje się u 80% wszystkich pacjentów otrzymujących protezę stawu biodrowego [1,2]. W przypadku starszych pacjentów ryzyko późniejszej rewizji protezy stawu biodrowego jest niewielkie. Całkowite przeżycie pierwotnych protez stawu biodrowego wynosi dla wszystkich rozpoznań 82% po 19 latach. Trwałość protezy jest gorsza u młodszych pacjentów i kobiet. U mężczyzn w wieku poniżej 50 lat 10-letnie przeżycie protezy wynosi 89% i 82% w ciągu 15 lat. U kobiet w wieku poniżej 50 lat 10-letnie przeżycie protezy wynosi 87% i 78% powyżej 15 lat. [2]. Ponieważ operacja rewizyjna wiąże się z większym ryzykiem powikłań dla pacjenta oraz gorszym rokowaniem i przeżyciem implantu, konieczne jest zbadanie możliwych metod, które mogą zwiększyć długoterminowe przeżycie pierwotnej protezy stawu biodrowego lub zapewnić lepsze wyniki po rewizji protez stawu biodrowego u młodszych pacjentów .

U młodszych pacjentów protezę często wprowadza się bez użycia cementu. W przypadku niestosowania cementu dla efektu końcowego istotne jest bezpośrednie wrastanie kości protezy. Szansa na wrost kości zależy po pierwsze od dobrego, natychmiastowego mechanicznego unieruchomienia podczas operacji, a po drugie od właściwości osteoprzewodzących powierzchni protezy. Z teoretycznego punktu widzenia ważne jest również, aby właściwości sprężyste protezy jak najmniej odbiegały od właściwości sprężystych kości, aby zapobiec późniejszej utracie kości.

BADANE IMPLANTY

Implant udowy Tri-Lock firmy Depuy ® jest w swojej podstawowej konstrukcji dobrze znanym implantem, stosowanym od 1981 roku z udokumentowanymi dobrymi, długoterminowymi wynikami. Jest to implant o właściwościach zachowujących kość i posiadający powłokę proksymalną, zapewniający głównie zakotwiczenie przynasadowe. Implant udowy Summit firmy Depuy ® jest nowszy w stosunku do oznaczonego i ma dłuższe podparcie trzonu kości, ale jest przeważnie unieruchomiony w części przynasadowej. Proksymalna porowata powłoka implantu zwiększy powierzchnię styku z kością przynasadową i zwiększy współczynnik tarcia w porównaniu z implantami z powłoką środkową [3,4,5]. Powłoki proksymalne mogą z pozytywnej strony zmniejszać osłonę kości wokół protezy przed naprężeniami, jednakże z drugiej strony powłoki proksymalne mogą zmniejszać mocowanie protezy pierwotnej i prowadzić do tworzenia się błony włóknistej, co w konsekwencji powoduje mikroruchy implantu, co ostatecznie powoduje aseptyczne obluzowanie implantu. Hipotetyczne implanty z obszerną powłoką mają większą porowatą powierzchnię, dzięki czemu zapewniają lepsze i szybsze pierwotne mocowanie, ale nie ma publikacji zawierających randomizowane, prospektywne badania kliniczne, które by to potwierdzały. Na dwóch badanych komponentach kości udowej znajdują się różne porowate powłoki. Summit pokryty jest porowatą powłoką Porocoat, natomiast Tri-Lock w najnowszej wersji jest pokryty nową techniką GRIPTION zapewniającą jeszcze większą powierzchnię wrastania kości (Gription) z nową ultraporowatą powierzchnią reklamowaną jako ulepszone natychmiastowe mocowanie implantu w kości. Całkowita powierzchnia części implantu przynasadowego zwiększa się o około 25% dzięki technice powlekania Gription. Technika Gription może zapewnić stałą wysokość osadzenia implantu i dodatkową stabilność początkową, a te cechy mogą w dłuższej perspektywie zapewnić poprawę przeżycia implantu.

Obydwa implanty udowe wykonane są z tytanu. Trzpień Tri-Lock został zaprojektowany ze zmniejszonym bocznym występem, aby chronić kość krętarza większego, oraz z krótszym trzpieniem i ukośnie ściętą końcówką trzpienia w porównaniu z trzpieniem Summit, aby ułatwić wprowadzanie trzpienia przy podejściach minimalnie inwazyjnych.

PIERWOTNY REZULTAT Mechaniczne obluzowanie protezy można podejrzewać w przypadku przemieszczania się protezy względem otaczającej kości [6;7]. Dlatego obecnie panuje zgoda co do tego, że wprowadzenie nowych konstrukcji implantów, w tym powłok, a także nowych metod chirurgicznych powinno zostać ocenione w badaniach migracji, zanim będzie można je ogólnie zalecić [8;9]. Dzięki analizie radiostereometrycznej (RSA) możliwa jest obecnie bardzo dokładna ocena migracji protezy z dokładnością co najmniej 0,11 mm [10]. Badania kliniczne wykazały, że wczesna migracja protez bezcementowych wiąże się z późniejszą utratą protezy [11;12]. W przypadku RSA koraliki tantalowe wprowadzane są do protezy i otaczającej ją kości. Bezpośrednio po zabiegu wykonuje się stereoradiografię (obrazy RSA) i określa się początkowe położenie protezy względem ustalonych znaczników koralików kości. W określonych odstępach czasu wykonywane są nowe zdjęcia RSA. Przez porównanie obrazów określono migrację protezy względem punktów mocowania kości w trzech wymiarach, w funkcji czasu.

Gęstość mineralną kości (BMD) wokół wprowadzonych implantów można określić ilościowo za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), która jest dokładną metodą pomiaru nawet niewielkich zmian BMD wokół komponentów kości udowej [13]. DXA stosowano do wykrywania zmniejszonej resorpcji kości wokół implantów o mniejszej sztywności [14]. Niedawne badanie przeprowadzone w Finlandii wykazało zwiększone osiadanie trzpienia u pacjentów z niską BMD, dlatego wskazane jest przedoperacyjne badanie badanych pacjentów pod kątem osteoporozy. [15].

MATERIAŁ I METODY

Projekt: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Logistyka: Wszyscy nowo skierowani pacjenci z bólem stawu biodrowego, u których zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów i których zaplanowano operację wymiany stawu biodrowego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania zgodnie z kryteriami badania. Oceniano pacjentów jako kandydatów do udziału w projekcie, udzielano ustnych informacji uczestnikom jeszcze tego samego dnia w klinice oraz przekazywano dokumenty dotyczące projektu. Na 1-2 tygodnie przed zabiegiem pacjent uczestniczy w ogólnej sesji informacyjnej dotyczącej zabiegu i rekonwalescencji pooperacyjnej. Tutaj wybrani pacjenci chcący wziąć udział w projekcie podpisują formularz zgody. Pacjenci w dniu informacyjnym po podpisaniu zgody otrzymają iPada w celu wypełnienia naszych kwestionariuszy. Ponadto zostanie wykonane przedoperacyjne badanie DXA.

Po uzyskaniu świadomej zgody i zastosowaniu poniższych kryteriów włączenia, pacjenci są losowo przydzielani do grupy, w której wszczepia się stały implant kości udowej metafisial z proksymalną porowatą powłoką porocoat (Summit, Depuy®) lub proksymalną powłoką Grip Tion (Tri-Lock, Depuy®). Wszystkim pacjentom zakłada się ten sam bezcementowy komponent panewkowy (mineczka Pinnacle Depuy®). Randomizację przeprowadza się śródoperacyjnie w zamkniętym systemie kopertowym.

Analiza RSA: Będziemy używać modeli CAD dla implantów kości udowej i spodziewamy się zastosować EGS-RSA do implantów panewki.

MOC:

Na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego (RSA) i stosując następujące wartości: α= 0,05, β= 0,10 (potęga 90), SD = 0,6 mm i MIREDIF: minimalna istotna różnica = 0,6 mm [16], wielkość próby wynosi 23 pacjentów dla każde ramię w badaniu.

Biorąc pod uwagę ryzyko przerwania leczenia i śmierci w grupie badanej, włączenie do grupy badanej wynosi 25 pacjentów w celu zapewnienia, że ​​minimum 2 x 23 pacjentów (46 pacjentów) będzie miało pełną obserwację parametrów skuteczności po 2 latach podejmować właściwe kroki.

O DAWCE PROMIENIOWANIA

Dokonano pomiarów dawki promieniowania, z których wynika, że ​​stereoskopowe zdjęcie RTG stawu biodrowego zapewnia dawkę promieniowania wynoszącą 0,015 mSv [18]. Stanowi to około 50% konwencjonalnego zapisu stawu biodrowego. Wykazano, że typowy pomiar DXA kości udowej lub kręgosłupa (kontrola osteoporozy) daje skuteczną dawkę równoważną 0,015 mSv [19]. Konwencjonalne prześwietlenie stawu biodrowego daje dawkę 0,85 mSv. Zwykle pacjenci z protezami stawu biodrowego nieuwzględnieni w tym badaniu wykonywali zdjęcie rentgenowskie przynajmniej raz w ciągu pierwszego roku po operacji. Pacjenci biorący udział w tym badaniu wykonają tę samą liczbę konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich, a oprócz tego 5-krotność skanu DXA i siedmiokrotność stereoradiografii. Biorąc pod uwagę powyższą dawkę promieniowania, pacjenci włączeni do tego badania zostali poddani dodatkowej dawce promieniowania wynoszącej 1,93 mSv. Odpowiada to wykonaniu trzech dodatkowych konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich biodra i zapewnia dodatkowe ryzyko śmiertelnego raka wynoszące 0,01%. To plasuje badanych w grupie IIb, gdzie całkowite ryzyko napromienianej osoby wynosi od 1 do 10 000. [19]

BIBLIOGRAFIA

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_residents-home/st_pag_patikers-hip/st_pag_residents-hip-replacement.htm
2. Rejestr Dansk Hoftealloplastik - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Porowaty metal beleczkowy tantal: nauka podstawowa. Am J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Nadmierna migracja dystalna trzpieni udowych pokrytych siatką z włókien. Acta Orthop. Czerwiec 2011; 82(3):308-14. EPUB 2011, 19 kwietnia
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Reakcja tkanki na porowate panewki tantalowe: model psa. J. Artroplastyka 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Osiadanie, końcówki i mikroruchy garbu niepowlekanych żebrowanych protez kości udowej. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definicja obluzowania endoprotezy. Porównanie artrografii, scyntygrafii i stereofotogrametrii rentgenowskiej w protezach stawu biodrowego. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Wprowadzenie nowej technologii: algorytm krokowy. Spine 2000, 1 lutego;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA i rejestry: dążenie do stopniowego wprowadzania nowych implantów. J Bone Joint Surg Am. 21 grudnia 2011 r.; 93 Dodatek 3:62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Rentgenowska analiza stereofotogrametryczna do oceny migracji komponentów kości udowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Proc Inst Mech Eng [H ] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostereometria protez stawu biodrowego. Przegląd metodologii i wyników klinicznych. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Analiza stereofotogrametryczna Roentgena jako predyktor mechanicznego obluzowania protez kolanowych. J. Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Dokładność pomiaru DEXA gęstości mineralnej kości po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. J. Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Ocena trzpienia udowego o zmniejszonej sztywności. Randomizowane badanie z wykorzystaniem radiostereometrii i densytometrii kości. J. Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen i Petteri Lankinen. Niska BMD wpływa na stabilność początkową i opóźnia osteointegrację trzpienia w przypadku bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u kobiet. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Zużycie w bezcementowych porowatych i cementowanych gniazdach polietylenowych: randomizowane badanie radiostereometryczne. J Bone Joint Surg Br. 1998, marzec; 80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Wytyczne dotyczące standaryzacji radiostereometrii (RSA) implantów. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Cyfrowa stereofotogrametria rentgenowska. Rozwój, walidacja i zastosowanie kliniczne. 2001.
19. Dodatki 5. Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg. Maj 2003