Padrão de migração de cinco anos e densidade mineral óssea para hastes femorais Tri-Lock e Summit.

FUNDO

De acordo com o Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril 201, aproximadamente 10.400 próteses primárias de articulação do quadril na Dinamarca são implantadas anualmente, e a incidência é relativamente estável. A incidência de prótese primária da articulação do quadril na população foi de 180 por. 100 mil habitantes em 2014, com ligeiro predomínio de pacientes do sexo feminino (60%). A idade média das mulheres é de 70 anos e dos homens de 67 anos. A artrite idiopática é diagnosticada em 80% de todos os pacientes que recebem prótese de articulação do quadril [1,2]. Para pacientes mais velhos, o risco de revisão posterior de uma prótese de articulação do quadril é pequeno. A sobrevida global das próteses primárias da articulação do quadril é de 82% para todos os diagnósticos após 19 anos. A sobrevivência da prótese é menor para pacientes mais jovens e para mulheres. Em pacientes do sexo masculino com menos de 50 anos, a sobrevida da prótese em 10 anos é de 89% e de 82% em 15 anos. Em mulheres com menos de 50 anos, a sobrevivência da prótese em 10 anos é de 87% e de 78% em 15 anos. [2]. Como a cirurgia de revisão está associada a um maior risco de complicações para o paciente e a piores resultados e sobrevivência do implante, é necessário examinar possíveis métodos que possam aumentar a sobrevivência a longo prazo da prótese primária da anca ou facilitar melhores resultados após a revisão das próteses da articulação da anca para pacientes mais jovens. .

Em pacientes mais jovens a prótese é frequentemente inserida sem o uso de cimento. Quando não se utiliza cimento é fundamental para o resultado final que haja um crescimento ósseo direto da prótese. A chance de crescimento ósseo depende, em primeiro lugar, de uma boa fixação mecânica imediata na cirurgia e, em segundo lugar, da capacidade osteocondutora da superfície protética. Do ponto de vista teórico é também importante que as propriedades elásticas da prótese difiram o menos possível das propriedades elásticas do osso, de modo a evitar uma subsequente perda óssea.

IMPLANTES INVESTIGADOS

O implante femoral Tri-Lock da Depuy ® é, em seu design básico, um implante bem conhecido que tem sido usado desde 1981 com bons resultados documentados a longo prazo. É um implante com propriedades de preservação óssea e revestimento proximal, proporcionando uma ancoragem predominantemente metafisária. O implante femoral Summit da Depuy ® é mais recente do que o marcado e possui suporte diafisário mais longo, mas é fixado predominantemente metafisariamente. Um revestimento de implante poroso proximal aumentará a área de superfície em contato com o osso metafisário e aumentará o coeficiente de atrito em comparação com implantes com revestimento intermediário [3,4,5]. Os revestimentos proximais podem, no lado positivo, diminuir a proteção contra estresse ósseo periprotético, no entanto, no lado negativo, os revestimentos proximais podem reduzir a fixação primária da prótese e levar à formação de membrana fibrosa com conseqüentemente micromovimentos do implante que eventualmente causarão o afrouxamento asséptico do implante. Os implantes hipotéticos extensivamente revestidos têm uma superfície porosa maior e, portanto, proporcionam uma fixação primária melhor e mais rápida, mas não existem publicações de estudos clínicos prospectivos randomizados para apoiar isso. Existem diferentes revestimentos porosos nos dois componentes femorais investigados. Summit é revestido com revestimento poroso Porocoat, enquanto Tri-Lock na versão mais recente é revestido com a nova técnica GRIPTION para uma superfície ainda maior para crescimento ósseo (Gription) com uma nova superfície ultraporosa comercializada como uma fixação imediata melhorada do implante no osso. A superfície total da parte metafisária do implante é aumentada em aproximadamente 25% com a técnica de revestimento Gription. A técnica de Gription pode fornecer altura de assentamento consistente do implante e estabilidade inicial adicional, e essas qualidades podem, a longo prazo, garantir uma melhoria na sobrevivência do implante.

Ambos os implantes femorais são feitos de titânio. A haste Tri-Lock foi projetada com ombro lateral reduzido para preservar o osso no trocanter maior, e com haste mais curta e ponta de corte oblíqua, em comparação com a haste Summit, para melhorar a inserção da haste por meio de abordagens minimamente invasivas.

RESULTADO PRIMÁRIO Pode-se suspeitar de afrouxamento mecânico de uma prótese se a prótese migrar em relação ao osso circundante [6;7]. Portanto, existe agora um consenso de que a introdução de novos designs de implantes, incluindo revestimentos e também de novos métodos cirúrgicos, deve ser avaliada em estudos de migração antes que possam ser recomendados para uso em geral [8;9]. Utilizando a Análise Radioestereométrica (RSA), agora é possível obter uma avaliação muito precisa da migração da prótese com uma precisão de pelo menos 0,11 mm [10]. Estudos clínicos demonstraram que a migração precoce de próteses não cimentadas está relacionada à subsequente perda da prótese [11;12]. Para RSA, esferas de tântalo são inseridas na prótese e no osso circundante. Imediatamente após a cirurgia, são feitas estereradiografias (imagens RSA) e é determinada a posição inicial da prótese em relação aos marcadores fixos do cordão do osso. Em intervalos de tempo definidos, novas imagens RSA são obtidas. Pela comparação das imagens é determinada a migração da prótese em relação aos pontos de fixação óssea em três dimensões, em função do tempo.

A densidade mineral óssea (DMO) ao redor dos implantes inseridos pode ser quantificada pela absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), que é um método preciso para medir até mesmo pequenas alterações na DMO ao redor dos componentes femorais [13]. O DXA tem sido usado para detectar diminuição da reabsorção óssea ao redor de implantes com menor rigidez [14]. Um estudo recente da Finlândia demonstrou aumento da subsidência do tronco em pacientes com baixa DMO e, portanto, é aconselhável rastrear pacientes estudados para osteoporose no pré-operatório. [15].

MATERIAIS E MÉTODOS

Desenho: Estudo clínico prospectivo randomizado. Logística: Todos os pacientes recém-encaminhados com dor no quadril com diagnóstico de osteoartrite primária e programados para artroplastia de quadril serão avaliados quanto à elegibilidade no estudo de acordo com os critérios do estudo. Avaliava os pacientes para serem candidatos à participação no projeto, prestava informações orais aos participantes na clínica no mesmo dia e entregava os documentos relativos ao projeto. 1-2 semanas antes da cirurgia, o paciente participa de uma sessão de informações gerais sobre a cirurgia e recuperação pós-operatória. Aqui, os pacientes selecionados que desejam participar do projeto assinam o termo de consentimento. Os pacientes receberão no dia da informação após a assinatura do consentimento um Ipad, para responder aos nossos questionários. Além disso, também será realizado exame DXA pré-operatório.

Após consentimento informado e usando os seguintes critérios de inclusão, os pacientes são randomizados para inserção de implante metafisial de fêmur fixo com revestimento poroso proximal porocoat (Summit, Depuy®) ou revestimento proximal Grip Tion (Tri-Lock, Depuy®). Todos os pacientes são inseridos no mesmo componente acetabular não cimentado (Pinnacle cup Depuy®). A randomização é feita no intraoperatório em um sistema de envelope lacrado.

Análise RSA: Usaremos modelos CAD para os implantes de fêmur e esperamos usar EGS-RSA para os implantes de acetábulo.

PODER:

Com base no endpoint primário (RSA) e usando os seguintes valores: α= 0,05, β= 0,10 (potência 90), DP = 0,6 mm e MIREDIF: diferença mínima relevante = 0,6 mm [16], o tamanho da amostra é de 23 pacientes para cada braço no estudo.

Levando em consideração o risco de abandono e morte no grupo de estudo, a inclusão é fixada em 25 pacientes por grupo, a fim de garantir que um mínimo de 2 x 23 pacientes (46 pacientes) terão acompanhamento completo dos parâmetros de eficácia em 2 anos de seguir.

NA DOSE DE RADIAÇÃO

Foram feitas medições para a dose de radiação, o que mostra que a radiografia estéreo do quadril fornece uma dose de radiação de 0,015 mSv [18]. Isto representa aproximadamente 50% de um registro convencional do quadril. É demonstrado que uma medição típica de DXA do fêmur ou da coluna (controle da osteoporose) produz uma dose eficaz equivalente a 0,015 mSv [19]. A radiografia convencional do quadril dá uma dose de 0,85 mSv. Normalmente, nossos pacientes com prótese de quadril não incluídos neste estudo realizaram radiografias pelo menos uma vez no primeiro ano de pós-operatório. Os pacientes neste estudo terão realizado o mesmo número de radiografias convencionais, além de 5 vezes o exame DXA e sete vezes a estereradiografia. Com base na dose de radiação acima, os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a uma dose adicional de radiação de 1,93 mSv. Isto corresponde a ter feito três radiografias convencionais adicionais do quadril e proporciona um risco adicional de câncer fatal de 0,01%. Isso coloca os sujeitos no grupo IIb, onde o risco global do indivíduo irradiado é de 1 para 10.000. [19]

REFERÊNCIAS

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_pacientes-home/st_pag_pacientes-hip/st_pag_pacientes-hip-replacement.htm
2. Registro Dansk Hoftealloplastik - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Um metal trabecular de tântalo poroso: ciência básica. AmJ Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Migração distal excessiva de hastes femorais revestidas com malha de fibra. Acta Ortop. junho de 2011;82(3):308-14. Epub 2011 19 de abril
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Resposta do tecido às taças acetabulares de tântalo poroso: um modelo canino. J Artroplastia 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Micromovimentos de subsidência, ponta e protuberância de próteses femorais com nervuras não revestidas. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definição de afrouxamento endoprotético. Comparação de artrografia, cintilografia e estereofotogrametria roentgen em próteses de quadril. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Apresentando nova tecnologia: um algoritmo passo a passo. Spine 2000, 1º de fevereiro;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA e registros: a busca pela introdução faseada de novos implantes. J Bone Joint Surg Am. 21 de dezembro de 2011;93 Suplemento 3:62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Análise estereofotogramétrica Roentgen para avaliação da migração dos componentes femorais da artroplastia total do quadril. Proc Inst Mech Eng [H] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radioestereometria de próteses de quadril. Revisão de metodologia e resultados clínicos. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Análise estereofotogramétrica de Roentgen como preditor de afrouxamento mecânico de próteses de joelho. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Precisão da medição DEXA da densidade mineral óssea após artroplastia total do quadril. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Avaliação de uma haste femoral com rigidez reduzida. Estudo randomizado com uso de radioestereometria e densitometria óssea. J Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen e Petteri Lankinen. A baixa DMO afeta a estabilidade inicial e atrasa a osseointegração da haste na artroplastia total de quadril não cimentada em mulheres. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Desgaste em alvéolos de polietileno porosos e cimentados não cimentados: um estudo radioestereométrico randomizado. J Bone Joint Surg Br 1998 março;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärholm J. Diretrizes para padronização de radioestereometria (RSA) de implantes. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Estereofotogrametria Digital Roentgen. Desenvolvimento, Validação e Aplicação Clínica. 2001.
19. Apêndices 5. Métodos de preparação para venda de medicamentos ionizados em pesquisas biomédicas. Maio de 2003