Характер пятилетней миграции и минеральная плотность кости для ножок бедренной кости Tri-Lock и вершины.

ФОН

По данным Датского регистра артропластики тазобедренного сустава201, ежегодно в Дании имплантируется около 10 400 первичных протезов тазобедренного сустава, и заболеваемость относительно стабильна. Заболеваемость первичным протезированием тазобедренного сустава в популяции составила 180 человек. 100 000 жителей в 2014 г. с небольшим преобладанием пациентов женского пола (60%). Средний возраст женщин 70 лет, мужчин 67 лет. Идиопатический артрит диагностируется у 80% всех пациентов, получающих протез тазобедренного сустава [1,2]. У пожилых пациентов риск последующей ревизии протеза тазобедренного сустава невелик. Общая выживаемость первичных протезов тазобедренного сустава составляет для всех диагнозов 82% через 19 лет. Выживаемость протезов хуже у молодых пациентов и у женщин. У пациентов мужского пола моложе 50 лет 10-летняя выживаемость протеза составляет 89 % и 82 % свыше 15 лет. У женщин моложе 50 лет 10-летняя выживаемость протеза составляет 87 % и 78 % старше 15 лет. [2]. Поскольку ревизионная операция связана с более высоким риском осложнений для пациента и худшим исходом и выживаемостью имплантата, необходимо изучить возможные методы, которые могут увеличить долгосрочную выживаемость первичного протеза тазобедренного сустава или способствовать лучшим результатам после ревизии протезов тазобедренного сустава для более молодых пациентов. .

У более молодых пациентов протез часто устанавливают без использования цемента. При отсутствии цемента решающее значение для конечного результата имеет прямое врастание протеза в кость. Шанс на врастание кости зависит, во-первых, от хорошей немедленной механической фиксации во время операции, а во-вторых, от остеокондуктивных способностей поверхности протеза. С теоретической точки зрения важно также, чтобы упругие свойства протеза как можно меньше отличались от упругих свойств кости, чтобы предотвратить последующую потерю кости.

ИССЛЕДУЕМЫЕ ИМПЛАНТАТЫ

Бедренный имплантат Tri-Lock от Depuy ® по своей базовой конструкции является хорошо известным имплантатом, который используется с 1981 года и имеет документально подтвержденные хорошие долгосрочные результаты. Это имплантат с костно-сохраняющими свойствами и проксимальным покрытием, обеспечивающим преимущественно метафизарную фиксацию. Бедренный имплантат Summit от Depuy ® является более новым из представленных на рынке, имеет более длинную диафизарную опору, но преимущественно фиксируется метафизарно. Проксимальное пористое покрытие имплантата увеличит площадь поверхности, контактирующей с метафизарной костью, и увеличит коэффициент трения по сравнению с имплантатами со средним покрытием [3,4,5]. Проксимальные покрытия могут, с положительной стороны, уменьшить перипротезную защиту кости от напряжения, однако, с отрицательной стороны, проксимальные покрытия могут снизить первичную фиксацию протеза и привести к образованию фиброзной мембраны с последующими микродвижениями имплантата, что в конечном итоге приведет к асептическому расшатыванию имплантата. Гипотетические имплантаты с обширным покрытием имеют более крупную пористую поверхность и, таким образом, обеспечивают лучшую и быструю первичную фиксацию, но нет публикаций рандомизированных проспективных клинических исследований, подтверждающих это. На двух исследованных бедренных компонентах имеются разные пористые покрытия. Summit покрыт пористым покрытием Porocoat, тогда как Tri-Lock в последней версии покрыт новой технологией GRIPTION для еще большей поверхности для врастания кости (Gription) с новой ультрапористой поверхностью, позиционируемой как улучшенная немедленная фиксация имплантата. в кости. Общая поверхность метафизарной части имплантата увеличивается примерно на 25% с помощью техники покрытия Gription. Техника захвата может обеспечить постоянную высоту посадки имплантата и дополнительную первоначальную стабильность, и эти качества могут в долгосрочной перспективе обеспечить улучшение приживаемости имплантата.

Оба бедренных имплантата изготовлены из титана. Стержень Tri-Lock имеет уменьшенное латеральное плечо для сохранения кости большого вертела, а также с более коротким стержнем и косым срезанным кончиком стержня по сравнению со стержнем Summit, чтобы улучшить введение стержня с помощью минимально инвазивных подходов.

ПЕРВИЧНЫЙ ИСХОД Механическое расшатывание протеза можно заподозрить, если протез мигрирует относительно окружающей кости [6;7]. Таким образом, в настоящее время существует консенсус в отношении того, что внедрение новых конструкций имплантатов, включая покрытия, а также новых хирургических методов, должно быть оценено в исследованиях миграции, прежде чем их можно будет рекомендовать для общего использования [8;9]. Используя радиостереометрический анализ (RSA), теперь можно получить очень точную оценку миграции протеза с точностью не менее 0,11 мм [10]. Клинические исследования показали, что ранняя миграция бесцементных протезов связана с последующей потерей протеза [11;12]. При RSA танталовые шарики вставляются в протез и окружающую кость. Сразу после операции делают стереорентгенограммы (RSA-изображения) и определяют исходное положение протеза относительно фиксированных шариковых маркеров кости. Через определенные промежутки времени создаются новые изображения RSA. Путем сравнения изображений определяется перемещение протеза относительно точек фиксации кости в трех измерениях в зависимости от времени.

Минеральную плотность костной ткани (МПК) вокруг установленных имплантатов можно определить количественно с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА), которая является точным методом измерения даже небольших изменений МПК вокруг бедренных компонентов [13]. ДРА использовался для выявления сниженной резорбции кости вокруг имплантатов с меньшей жесткостью [14]. Недавнее исследование, проведенное в Финляндии, продемонстрировало повышенное проседание ствола у пациентов с низкой МПК, поэтому желательно перед операцией обследовать исследуемых пациентов на наличие остеопороза. [15].

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Дизайн: Проспективное рандомизированное клиническое исследование. Логистика: Все вновь направленные пациенты с болью в бедре, у которых диагностирован первичный остеоартрит и которым назначена замена тазобедренного сустава, будут проверены на участие в исследовании в соответствии с критериями исследования. Оценивали пациентов как кандидатов на участие в проекте, давали устную информацию участникам в клинике в тот же день и передавали документы, относящиеся к проекту. За 1-2 недели до операции пациент участвует в общей информационной сессии об операции и послеоперационном восстановлении. Здесь отобранные пациенты, желающие принять участие в проекте, подписывают форму согласия. В информационный день после подписания согласия пациентам будет предоставлен Ipad для ответа на наши анкеты. Кроме того, будет также проведено предоперационное сканирование DXA.

После информированного согласия и использования следующих критериев включения пациентов рандомизируют на установку метафизиального фиксированного бедренного имплантата с проксимальным пористым покрытием Porocoat (Summit, Depuy®) или проксимальным покрытием Grip Tion (Tri-Lock, Depuy®). Всем пациентам устанавливается один и тот же бесцементный вертлужный компонент (чашка Pinnacle Depuy®). Рандомизация проводится интраоперационно в системе запечатанных конвертов.

Анализ RSA: мы будем использовать модели CAD для бедренных имплантатов и планируем использовать EGS-RSA для имплантатов вертлужной впадины.

ВЛАСТЬ:

На основании первичной конечной точки (RSA) и следующих значений: α = 0,05, β = 0,10 (степень 90), SD = 0,6 мм и MIREDIF: минимальная релевантная разница = 0,6 мм [16], размер выборки составил 23 пациента для каждая рука в исследовании.

Принимая во внимание риск выбывания и смерти в исследуемую группу, включение установлено на уровне 25 пациентов на группу, чтобы гарантировать, что минимум 2 x 23 пациента (46 пациентов) будут проходить полное наблюдение параметров эффективности через 2 года. следовать за.

О ДОЗЕ РАДИАЦИИ

Были проведены измерения дозы облучения, которые показали, что стереорентгенография бедра обеспечивает дозу облучения 0,015 мЗв [18]. Это составляет примерно 50% от обычной записи бедра. Показано, что типичное измерение ДРА бедренной кости или позвоночника (контроль остеопороза) дает эффективную дозу, эквивалентную 0,015 мЗв [19]. Обычная рентгенография бедра дает дозу 0,85 мЗв. Обычно наши пациенты с протезами тазобедренного сустава, не включенные в это исследование, делали рентгенограмму хотя бы один раз в течение первого года после операции. Пациентам в этом исследовании будет сделано такое же количество обычных рентгенограмм, а также 5-кратное сканирование DXA и 7-кратное стереорентгенографическое исследование. Помимо вышеуказанной дозы облучения, пациенты, включенные в это исследование, получили дополнительную дозу облучения в размере 1,93 мЗв. Это соответствует выполнению трех дополнительных обычных рентгенограмм бедра и обеспечивает дополнительный риск смертельного рака на 0,01%. Это помещает субъектов в группу IIb, где общий риск для облученного человека составляет от 1 до 10 000. [19]

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_peoples-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Регистр Dansk Hoftealloplastik - Årsrapport 2017
3. Коэн Р. Пористый трабекулярный металл тантал: фундаментальная наука. Ам Дж. Ортоп, 2002 г.; 31(4):216-217.
4. Баад-Хансен Т., Колд С., Олсен Н., Кристенсен Ф., Сёбалле К. Чрезмерная дистальная миграция ножек бедренной кости, покрытых волокнистой сеткой. Акта Ортоп. Июнь 2011 г.;82(3):308-14. Электронная публикация 2011 г., 19 апреля
5. Бобин Дж.Д., Тох К.К., Хакинг С.А., Танзер М., Кригер Дж.Дж. Реакция тканей на пористые танталовые вертлужные чашки: модель собаки. Дж. Артропластика, 1999 г.; 14(3):347-354.
6. Каррхольм Дж., Сноррасон Ф. Проседание, микродвижения кончика и горба ребристых бедренных протезов без покрытия. Клин Ортоп 1993;(287):50-60.
7. Мьоберг Б., Брисмар Дж., Ханссон Л.И., Петтерссон Х., Селвик Г., Оннерфальт Р. Определение расшатывания эндопротеза. Сравнение артрографии, сцинтиграфии и рентгеностереофотограмметрии при протезах тазобедренного сустава. Акта Ортоп Сканд 1985; 56(6):469-473.
8. Мальхау Х. Внедрение новой технологии: пошаговый алгоритм. Spine 2000, 1 февраля;25(3):285
9. Нелиссен Р.Г., Пейлс Б.Г., Кархольм Дж., Малхау Х., Ньювенхейсе М.Дж., Валстар Э.Р. RSA и реестры: поиск поэтапного внедрения новых имплантатов. J Bone Joint Surg Am. 21 декабря 2011 г.;93 Приложение 3:62-5.
10. Кисс Дж., Мюррей Д.В., Тернер-Смит А.Р., Булстроуд С.Дж. Рентгеновский стереофотограмметрический анализ для оценки миграции бедренных компонентов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Proc Inst Mech Eng [H] 1995; 209(3):169-175.
11. Каррхольм Дж., Гербертс П., Хултмарк П., Малхау Х., Нивбрант Б., Таннер Дж. Радиостереометрия протезов тазобедренного сустава. Обзор методологии и клинических результатов. Клин Ортоп 1997;(344):94-110.
12. Рид Л., Альбректссон Б.Е., Карлссон Л., Дансгард Ф., Гербертс П., Линдстранд А., Регнер Л., Токсвиг-Ларсен С. Рентгеновский стереофотограмметрический анализ как предиктор механического расшатывания коленных протезов. J Bone Joint Surg, Br 1995; 77(3):377-383.
13. Коэн Б., Раштон Н. Точность измерения минеральной плотности кости DEXA после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. J Bone Joint Surg, Br 1995; 77(3):479-483.
14. Каррхольм Дж., Андербер С., Сноррасон Ф., Таннер Дж., Лангеланд Н., Малчау Х., Гербертс П. Оценка ножки бедренной кости с пониженной жесткостью. Рандомизированное исследование с использованием радиостереометрии и костной денситометрии. J Bone Joint Surg, 2002 г.; 84(9):1651-1658.
15. Ханну Т. Аро, Джессика Дж. Альм, Нико Мориц, Тату Дж. Мякинен и Петтери Ланкинен. Низкая МПК влияет на первоначальную стабильность и задерживает остеоинтеграцию ствола при бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава у женщин. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Онстен И., Карлссон А.С., Бесяков Дж. Износ бесцементных пористых и сцементированных лунок из полиэтилена: рандомизированное радиостереометрическое исследование. J Bone Joint Surg, март 1998 г.; 80 (2): 345-50.
17. Валстар Э.Р., Гилл Р., Фливик Г., Бёрлин Н., Кархольм Дж. Рекомендации по стандартизации радиостереометрии (RSA) имплантатов. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Валстар скорая помощь. Цифровая рентгеновская стереофотограмметрия. Разработка, валидация и клиническое применение. 2001.
19. Приложения 5. Рекомендации по прекращению ионизации и биомедицинских исследованиях. май 2003 г.