Modello di migrazione quinquennale e densità minerale ossea per gli steli femorali Tri-Lock e Summit.

SFONDO

Secondo il Registro danese dell'artroplastica dell'anca 201, in Danimarca vengono impiantate ogni anno circa 10.400 protesi primarie dell'articolazione dell'anca e l'incidenza è relativamente stabile. L'incidenza della protesi primaria dell'articolazione dell'anca nella popolazione era di 180 persone. 100.000 abitanti nel 2014, con una leggera prevalenza di pazienti donne (60%). L'età media per le donne è di 70 anni e per gli uomini di 67 anni. L'artrite idiopatica viene diagnosticata nell'80% di tutti i pazienti che ricevono una protesi dell'articolazione dell'anca [1,2]. Per i pazienti più anziani, il rischio di una successiva revisione della protesi dell’articolazione dell’anca è piccolo. La sopravvivenza globale delle protesi primarie dell'articolazione dell'anca è per tutte le diagnosi dell'82% dopo 19 anni. La sopravvivenza della protesi è minore per i pazienti più giovani e per le donne. Nei pazienti maschi di età inferiore ai 50 anni la sopravvivenza della protesi a 10 anni è dell'89% e dell'82% su 15 anni. Nelle donne di età inferiore ai 50 anni la sopravvivenza della protesi a 10 anni è dell'87% e del 78% oltre i 15 anni. [2]. Poiché l'intervento di revisione è associato a un rischio di complicanze più elevato per il paziente e a risultati e sopravvivenza dell'impianto inferiori, è necessario esaminare possibili metodi che potrebbero aumentare la sopravvivenza a lungo termine della protesi dell'anca primaria o facilitare risultati migliori dopo la revisione delle protesi dell'articolazione dell'anca per i pazienti più giovani .

Nei pazienti più giovani la protesi spesso viene inserita senza l'uso del cemento. Quando non si utilizza il cemento, è fondamentale per il risultato finale che vi sia una crescita ossea diretta della protesi. La possibilità di ottenere una crescita ossea dipende in primo luogo da una buona fissazione meccanica immediata durante l'intervento chirurgico e in secondo luogo dalle capacità osteoconduttive della superficie protesica. Da un punto di vista teorico è anche importante che le proprietà elastiche della protesi differiscano il meno possibile dalle proprietà elastiche dell'osso, per evitare una successiva perdita di osso.

IMPIANTI ESAMINATI

L'impianto femorale Tri-Lock di Depuy ® è nella sua struttura di base un impianto ben noto utilizzato dal 1981 con buoni risultati documentati a lungo termine. È un impianto con proprietà di conservazione dell'osso e rivestimento prossimale, che fornisce un ancoraggio prevalentemente metafisario. L'impianto femorale Summit di Depuy ® è più recente rispetto al marchio e ha un supporto diafisario più lungo ma è prevalentemente fissato a livello metafisario. Un rivestimento implantare prossimale poroso aumenterà la superficie di contatto con l'osso metafisario e aumenterà il coefficiente di attrito rispetto agli impianti con rivestimento intermedio [3,4,5]. I rivestimenti prossimali possono, dal lato positivo, ridurre la protezione dallo stress osseo periprotesico, tuttavia, dal lato negativo, i rivestimenti prossimali possono ridurre la fissazione primaria della protesi e portare alla formazione di una membrana fibrosa con di conseguenza micromovimenti dell'impianto che alla fine causeranno un allentamento asettico dell'impianto. Gli ipotetici impianti ampiamente rivestiti hanno una superficie porosa più ampia e quindi forniscono una fissazione primaria migliore e più rapida, ma non ci sono pubblicazioni di studi clinici prospettici randomizzati a supporto di ciò. Sono presenti diversi rivestimenti porosi sulle due componenti femorali esaminate. Summit è rivestito con rivestimento poroso Porocoat, mentre Tri-Lock nell'ultima versione è rivestito con la nuova tecnica GRIPTION per una superficie ancora più ampia per la crescita ossea (Gription) con una nuova superficie ultraporosa commercializzata come fissaggio immediato dell'impianto migliorato nell'osso. La superficie totale della parte metafisaria dell'impianto viene aumentata di circa il 25% con la tecnica di rivestimento Gription. La tecnica Gription può garantire un’altezza di inserimento dell’impianto costante e un’ulteriore stabilità iniziale e queste qualità possono garantire a lungo termine un miglioramento della sopravvivenza dell’impianto.

Entrambi gli impianti femorali sono realizzati in titanio. Lo stelo Tri-Lock è progettato con una spalla laterale ridotta per preservare l'osso nel grande trocantere, e con uno stelo più corto e una punta dello stelo tagliata obliqua, rispetto allo stelo Summit, per migliorare l'inserimento dello stelo attraverso approcci minimamente invasivi.

RISULTATO PRIMARIO Si può sospettare un allentamento meccanico di una protesi se la protesi migra rispetto all'osso circostante [6;7]. Pertanto, vi è ora consenso sul fatto che l'introduzione di nuovi design di impianti, compresi i rivestimenti, e anche di nuovi metodi chirurgici dovrebbe essere valutata negli studi sulla migrazione prima che possano essere raccomandati per l'uso in generale [8;9]. Utilizzando l’analisi radiostereometrica (RSA), è ora possibile ottenere una valutazione molto accurata della migrazione della protesi con una precisione di almeno 0,11 mm [10]. Studi clinici hanno dimostrato che la migrazione precoce delle protesi non cementate è correlata alla successiva perdita della protesi [11;12]. Per RSA le sfere di tantalio vengono inserite nella protesi e nell'osso circostante. Immediatamente dopo l'intervento vengono effettuate stereoradiografie (immagini RSA) e viene determinata la posizione iniziale della protesi rispetto ai marcatori fissi dell'osso. A intervalli di tempo definiti vengono acquisite nuove immagini RSA. Dal confronto delle immagini si determina in tre dimensioni, in funzione del tempo, la migrazione della protesi rispetto ai punti di fissaggio osseo.

La densità minerale ossea (BMD) attorno agli impianti inseriti può essere quantificata mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy (DXA), che è un metodo accurato per la misurazione anche di piccoli cambiamenti nella BMD attorno ai componenti femorali [13]. La DXA è stata utilizzata per rilevare un ridotto riassorbimento osseo attorno agli impianti con rigidità inferiore [14]. Un recente studio finlandese ha dimostrato un aumento della subsidenza dello stelo nei pazienti con bassa densità minerale ossea ed è pertanto consigliabile sottoporre a screening preoperatorio i pazienti studiati per l'osteoporosi. [15].

MATERIALI E METODI

Disegno: Studio clinico prospettico randomizzato. Logistica: tutti i pazienti recentemente indirizzati con dolore all'anca con diagnosi di osteoartrosi primaria e programmati per la sostituzione dell'anca saranno selezionati per l'ammissibilità allo studio secondo i criteri dello studio. Valutato i pazienti come candidati per la partecipazione al progetto, fornite informazioni orali ai partecipanti presso la clinica lo stesso giorno e consegnati i documenti relativi al progetto. 1-2 settimane prima dell'intervento il paziente partecipa ad una sessione informativa generale sull'intervento e sul recupero postoperatorio. Qui i pazienti selezionati che desiderano partecipare al progetto firmano il modulo di consenso. Al giorno delle informazioni, dopo la firma del consenso, ai pazienti verrà consegnato un Ipad, per rispondere ai nostri questionari. Inoltre, verrà eseguita anche la scansione DXA preoperatoria.

Dopo il consenso informato e utilizzando i seguenti criteri di inclusione, i pazienti vengono randomizzati all'inserimento di un impianto femorale fisso metafisario con rivestimento poroso prossimale porocoat (Summit, Depuy®) o rivestimento prossimale Grip Tion (Tri-Lock, Depuy®). A tutti i pazienti viene inserita la stessa componente acetabolare non cementata (Coppa Pinnacle Depuy®). La randomizzazione viene eseguita durante l'intervento in un sistema a busta sigillata.

Analisi RSA: utilizzeremo modelli CAD per gli impianti del femore e prevediamo di utilizzare EGS-RSA per gli impianti dell'acetabolo.

ENERGIA:

Sulla base dell'endpoint primario (RSA) e utilizzando i seguenti valori: α= 0,05, β= 0,10 (potenza 90), SD = 0,6 mm e MIREDIF: differenza minima rilevante = 0,6 mm [16], la dimensione del campione è di 23 pazienti per ciascun braccio dello studio.

Tenendo conto del rischio di abbandono e di morte nel gruppo di studio, l'inclusione è fissata a 25 pazienti per gruppo al fine di garantire che un minimo di 2 x 23 pazienti (46 pazienti) avranno un follow-up completo dei parametri di efficacia a 2 anni di distanza. seguito.

SULLA DOSE DI RADIAZIONE

Sono state effettuate misurazioni per la dose di radiazioni, dalle quali risulta che la radiografia stereo dell'anca fornisce una dose di radiazioni di 0,015 mSv [18]. Ciò rappresenta circa il 50% di una registrazione convenzionale dell'anca. È dimostrato che una tipica misurazione DXA del femore o della colonna vertebrale (controllo dell'osteoporosi) produce una dose efficace equivalente a 0,015 mSv [19]. La radiografia convenzionale dell'anca fornisce una dose di 0,85 mSv. Normalmente, i nostri pazienti con protesi d'anca non inclusi in questo studio hanno effettuato radiografie almeno una volta entro il primo anno postoperatorio. I pazienti in questo studio avranno effettuato lo stesso numero di radiografie convenzionali e oltre a 5 volte la scansione DXA e sette volte la stereoradiografia. Prendendo in considerazione la dose di radiazioni sopra indicata, i pazienti inclusi in questo studio sono stati sottoposti a una dose di radiazioni aggiuntiva di 1,93 mSv. Ciò corrisponde all'esecuzione di tre radiografie convenzionali aggiuntive dell'anca e fornisce un rischio aggiuntivo di cancro mortale dello 0,01%. Ciò colloca i soggetti nel gruppo IIb, dove il rischio complessivo dell'individuo irradiato è compreso tra 1 e 10.000. [19]

RIFERIMENTI

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Registro Dansk Hoftealloplastik - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Un metallo trabecolare al tantalio poroso: scienza di base. Am J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Migrazione distale eccessiva di steli femorali rivestiti con rete di fibre. Acta Orthop. 2011 giugno;82(3):308-14. Epub 2011, 19 aprile
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Risposta tissutale alle coppe acetabolari porose in tantalio: un modello canino. J Artroplastica 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Micromovimenti di subsidenza, punta e gobba di protesi femorali nervate non rivestite. Clin Ortop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definizione di allentamento endoprotesico. Confronto tra artrografia, scintigrafia e stereofotogrammetria roentgen nelle protesi d'anca. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Introduzione di una nuova tecnologia: un algoritmo graduale. Dorso 2000, 1 febbraio;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA e registri: la ricerca per l'introduzione graduale di nuovi impianti. Am. chirurgia articolare ossea J. 21 dicembre 2011;93 Suppl. 3:62-5.
10. Bacio J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Analisi stereofotogrammetrica Roentgen per la valutazione della migrazione delle componenti femorali della protesi totale dell'anca. Proc Inst Mech Eng [H] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostereometria delle protesi dell'anca. Revisione della metodologia e dei risultati clinici. Clin Ortop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Analisi stereofotogrammetrica di Roentgen come predittore dell'allentamento meccanico delle protesi del ginocchio. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Accuratezza della misurazione DEXA della densità minerale ossea dopo artroplastica totale dell'anca. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Valutazione di uno stelo femorale con rigidità ridotta. Uno studio randomizzato con uso di radiostereometria e densitometria ossea. J Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen e Petteri Lankinen. Una bassa BMD influisce sulla stabilità iniziale e ritarda l’osteointegrazione dello stelo nell’artroplastica totale dell’anca non cementata nelle donne. Acta Orthopae-dica 2012; 83(2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Usura in alveoli in polietilene porosi e cementati non cementati: uno studio radiostereometrico randomizzato. J Bone Joint Surg Br 1998 Mar;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Linee guida per la standardizzazione della radiostereometria (RSA) degli impianti. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. ValstarER. Stereofotogrammetria digitale Roentgen. Sviluppo, validazione e applicazione clinica. 2001.
19. Appendici 5. Linea di dosaggio per l'utilizzo dello strumento ionizzante nella ricerca biomedica. Maggio 2003