Femårigt migrationsmönster och benmineraldensitet för Tri-Lock och Summit femorala stammar.

BAKGRUND

Enligt det danska höftprotesregistret 201 implanteras cirka 10 400 primära höftledsproteser i Danmark årligen, och incidensen är relativt stabil. Incidensen av primär höftledsprotes i befolkningen var 180 per. 100 000 invånare 2014, med en liten övervikt av kvinnliga patienter (60 %). Medelåldern för kvinnor är 70 och för män 67 år. Idiopatisk artrit diagnostiseras hos 80 % av alla patienter som får höftledsprotes [1,2]. För äldre patienter är risken för senare revision av en höftledsprotes liten. Den totala överlevnaden för de primära höftledsproteserna är för alla diagnoser 82 % efter 19 år. Protesens överlevnad är sämre för yngre patienter och för kvinnor. Hos manliga patienter yngre än 50 år är 10-årsöverlevnaden för protesen 89 % och 82 % över 15 år. Hos kvinnor yngre än 50 år är protesens 10-årsöverlevnad 87 % och 78 % över 15 år. [2]. Eftersom revisionskirurgi är förknippad med högre komplikationsrisk för patienten och sämre resultat och implantatöverlevnad är det nödvändigt att undersöka möjliga metoder som kan öka långsiktig överlevnad av den primära höftprotesen eller underlätta bättre resultat efter revision av höftledsproteser för yngre patienter .

Hos yngre patienter sätts protesen ofta in utan användning av cement. När man inte använder cement är det avgörande för slutresultatet att det sker en direkt beninväxt av protesen. Chansen att få beninväxt beror dels på en god omedelbar mekanisk fixering vid operation och dels på osteokonduktiva förmågor hos protesytan. Ur teoretisk synpunkt är det också viktigt att protesens elastiska egenskaper skiljer sig så lite som möjligt från benets elastiska egenskaper för att förhindra en efterföljande benförlust.

UNDERSÖKDE IMPLANTAT

Femurimplantatet Tri-Lock från Depuy ® är i sin grundkonstruktion ett välkänt implantat som har använts sedan 1981 med dokumenterat goda långsiktiga resultat. Det är ett implantat med benbevarande egenskaper och proximal beläggning, vilket ger en övervägande metafysisk förankring. Summit lårbensimplantat från Depuy ®, är nyare än märkt och har ett längre diafysstöd men är övervägande metafysiskt fixerat. En proximal porös implantatbeläggning kommer att öka ytan i kontakt med metaphyseale-benet och öka friktionskoefficienten jämfört med mellanbelagda implantat [3,4,5]. Proximala beläggningar kan på den positiva sidan minska periprostetisk benspänningsskärmning, men på den negativa sidan kan proximala beläggningar minska primär protesfixering och leda till fibrös membranbildning med följaktligen implantatmikrorörelser som så småningom kommer att orsaka aseptisk lossning av implantatet. Hypotetiska omfattande belagda implantat har en större porös yta och ger därmed bättre och snabbare primär fixering, men det finns inga publikationer av randomiserade prospektiva kliniska studier som stödjer detta. Det finns olika porösa beläggningar på de två undersökta lårbenskomponenterna. Summit är belagd med Porocoat porös beläggning, medan Tri-Lock i den senaste versionen är belagd med den nya GRIPTION-tekniken för en ännu större yta för beninväxt (Gription) med en ny ultraporös yta marknadsförd som en förbättrad omedelbar implantatfixering i benet. Den totala ytan på metafysimplantatdelen ökas med cirka 25 % med Gription-beläggningstekniken. Griptionstekniken kan ge en konsekvent sitthöjd för implantatet och ytterligare initial stabilitet, och dessa egenskaper kan på lång sikt säkerställa en förbättring av implantatets överlevnad.

Båda lårbensimplantaten är gjorda av titan. Tri-Lock skaftet är designat med en reducerad lateral skuldra för att bevara benet i den större trochantern, och med en kortare skaft och en snedskuren skaftspets, jämfört med Summit-stammen, för att förbättra skaftinförandet genom minimalt invasiva tillvägagångssätt.

PRIMÄRUTFALL Mekanisk lossning av en protes kan misstänkas om protesen migrerar med avseende på det omgivande benet [6;7]. Därför råder det nu enighet om att införandet av nya implantatdesigner inklusive beläggningar och även nya kirurgiska metoder bör utvärderas i migrationsstudier innan de kan rekommenderas för användning i allmänhet [8;9]. Med hjälp av Radiostereometric Analysis (RSA) är det nu möjligt att få en mycket noggrann bedömning av protesmigration med en precision på minst 0,11 mm [10]. Kliniska studier har visat att tidig migration av ocementerade proteser är relaterad till den efterföljande förlusten av protesen [11;12]. För RSA sätts tantalpärlor in i protesen och omgivande ben. Omedelbart postoperativa stereoröntgenbilder (RSA-bilder) görs och protesens initiala position i förhållande till benets fasta pärlmarkörer bestäms. Vid definierade tidsintervall tas nya RSA-bilder. Genom jämförelse av bilderna bestäms protesens migration i förhållande till benfixeringspunkterna i tre dimensioner, som en funktion av tiden.

Benmineraldensitet (BMD) runt de insatta implantaten kan kvantifieras med Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA), som är en noggrann metod för att mäta även små förändringar i BMD runt femorala komponenter [13]. DXA har använts för att upptäcka minskad benresorption runt implantat med lägre styvhet [14]. En färsk studie från Finland visade på ökad stamsänkning hos patienter med låg BMD, och det är därför tillrådligt att screena studerade patienter för osteoporos preoperativt. [15].

MATERIAL OCH METODER

Design: Prospektiv randomiserad klinisk studie. Logistik: Alla nyligen remitterade patienter med höftsmärta diagnostiserade med primär artros och schemalagda för höftprotes kommer att screenas för valbarhet i studien enligt studiekriterierna. Bedömde patienter som kandidater för projektdeltagande, gav muntlig information till deltagare på kliniken samma dag samt överlämnade handlingar som rör projektet. 1-2 veckor före operationen deltar patienten i en allmän informationsträff om operationen och postoperativ återhämtning. Här undertecknar de utvalda patienter som vill delta i projektet samtyckesblanketten. Patienter kommer vid informationsdagen efter undertecknat samtycke att få en Ipad, för att kunna svara på våra enkäter. Vidare kommer det också att göras preoperativ DXA-skanning.

Efter informerat samtycke och med hjälp av följande inklusionskriterier randomiseras patienterna till införande av metafysiellt fixerat femurimplantat med proximal porös beläggning (Summit, Depuy®) eller proximal Grip Tion-beläggning (Tri-Lock, Depuy®). Alla patienter sätts in med samma ocementerade acetabulära komponent (Pinnacle cup Depuy®). Randomisering görs intraoperativt i ett förseglat kuvertsystem.

RSA-analys: Vi kommer att använda CAD-modeller för femurimplantaten, och vi förväntar oss att använda EGS-RSA till acetabulumimplantaten.

KRAFT:

Baserat på den primära endpointen (RSA) och med följande värden: α= 0,05, β= 0,10 (power 90), SD = 0,6 mm och MIREDIF: minsta relevanta skillnad = 0,6 mm [16], är provstorleken 23 patienter för varje arm i studien.

Med hänsyn till risken för avhopp och död i studiegruppen är inkluderingen satt till 25 patienter per grupp för att säkerställa att minst 2 x 23 patienter (46 patienter) kommer att ha full uppföljning av effektparametrar efter 2 år av uppföljning.

PÅ STRÅLNINGSDOS

Mätningar gjordes för stråldosen, vilket visar att stereoröntgen av höften ger en stråldos på 0,015 mSv [18]. Detta representerar ungefär 50 % av en konventionell registrering av höften. Det har visat sig att en typisk DXA-mätning av lårbenet eller ryggraden (osteoporoskontroll) ger en effektiv dos motsvarande 0,015 mSv [19]. Konventionell röntgen av höften, ger en dos på 0,85 mSv. Normalt har våra höftprotespatienter som inte ingår i denna studie tagit röntgenbilder minst en gång under det första postoperativa året. Patienterna i denna studie kommer att ha tagit samma antal konventionella röntgenbilder, och förutom 5 gånger DXA-skanning och sju gånger stereoradiografi. Taget från ovanstående stråldos utsattes patienter som ingick i denna studie för en extra stråldos på 1,93 mSv. Detta motsvarar att ha tagit ytterligare tre konventionella röntgenbilder av höften, och det ger en extra risk för dödlig cancer på 0,01%. Detta placerar försökspersonerna i grupp IIb, där den totala risken för den bestrålade individen är 1 till 10 000. [19]

REFERENSER

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Dansk Hoftealloplastik register - Årsrapport 2017
3. Cohen R. En porös tantal trabekulär metall: grundläggande vetenskap. Am J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Excessive distal migration of fiber-mesh coat-ed femoral stams. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):308-14. Epub 2011 19 april
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Vävnadssvar på porösa tantal acetabulära koppar: en hundmodell. J Arthroplasty 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Sänkning, spets och puckel mikrorörelser av obelagda räfflade lårbensproteser. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definition of endoprosthetic loosening. Jämförelse av artrografi, scintigrafi och röntgen stereofotogrammetri i höftproteser. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Introduktion av ny teknik: en stegvis algoritm. Spine 2000, feb 1;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA och register: strävan efter stegvis införande av nya implantat. J Bone Joint Surg Am. 2011 dec 21;93 Suppl 3:62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Roentgen stereofotogrammetrisk analys för att bedöma migration av total höftprotes lårbenskomponenter. Proc Inst Mech Eng [H] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostereometry of hip pros-theses. Genomgång av metodik och kliniska resultat. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereofotogrammetrisk analys som en prediktor för mekanisk lossning av knäproteser. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Noggrannhet i DEXA-mätning av bentäthet efter total höftprotesplastik. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Utvärdering av en femoral stam med reducerad stelhet. En randomiserad studie med användning av radiostereometri och bentäthetstometry. J Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen och Petteri Lankinen. Lågt BMD påverkar den initiala stabiliteten och fördröjer stam osseointegration vid cementfri total höftprotesplastik hos kvinnor. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Wear in ocemented porous and cemented polyethylene sockets: a randomized, radiostereometric study. J Bone Joint Surg Br 1998 Mar;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Riktlinjer för standardisering av radiostereometri (RSA) av implantat. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Digital Röntgen Stereofotogrammetri. Utveckling, validering och klinisk tillämpning. 2001.
19. Appendiks 5. Retningslinier om användning af joniserende stråling i biomedicinska försök. maj 2003