Viiden vuoden vaelluskuvio ja luun mineraalitiheys Tri-Lock and Summit -femoraalisille varrelle.

TAUSTA

Danish Hip Arthroplasty Registry 201:n mukaan Tanskassa implantoidaan vuosittain noin 10 400 ensisijaista lonkkanivelproteesia, ja ilmaantuvuus on suhteellisen vakaa. Primaarisen lonkkaproteesin ilmaantuvuus väestössä oli 180 per. 100 000 asukasta vuonna 2014, naispotilaiden lievä valtaosa (60 %). Naisten keski-ikä on 70 vuotta ja miesten 67 vuotta. Idiopaattinen niveltulehdus diagnosoidaan 80 %:lla kaikista lonkkanivelproteesin saavista potilaista [1,2]. Vanhemmilla potilailla riski lonkkanivelproteesin myöhempään tarkistamiseen on pieni. Ensisijaisten lonkkanivelproteesien kokonaiseloonjäämisaste on 82 % kaikista diagnooseista 19 vuoden jälkeen. Nuoremmilla potilailla ja naisilla proteesin eloonjääminen on heikompaa. Alle 50-vuotiailla miespotilailla proteesin 10 vuoden eloonjääminen on 89 % ja 82 % 15 vuoden yli. Alle 50-vuotiailla naisilla proteesin 10 vuoden eloonjäämisaste on 87 % ja 78 % yli 15 vuoden aikana. [2]. Koska korjausleikkaus liittyy suurempaan komplikaatioriskiin potilaalle ja huonompaan lopputulokseen ja implanttien eloonjäämiseen, on tarpeen tutkia mahdollisia menetelmiä, jotka voivat lisätä primaarisen lonkkaproteesin eloonjäämistä pitkällä aikavälillä tai helpottaa parempia tuloksia nuorempien potilaiden lonkkaproteesien tarkistamisen jälkeen .

Nuoremmilla potilailla proteesi asetetaan usein ilman sementtiä. Kun sementtiä ei käytetä, on lopputuloksen kannalta ratkaisevaa, että proteesissa on suora luun sisäänkasvu. Mahdollisuus saada luun sisäänkasvu riippuu ensinnäkin hyvästä välittömästä mekaanisesta kiinnityksestä leikkauksessa ja toiseksi proteesin pinnan osteokonduktiivisista kyvyistä. Teoreettisesta näkökulmasta on myös tärkeää, että proteesin elastiset ominaisuudet eroavat mahdollisimman vähän luun elastisista ominaisuuksista, jotta estetään myöhempi luun menetys.

TUTKETUT IMPLANTIT

Depuy ®:n Tri-Lock reisiluun implantti on perusrakenteessaan hyvin tunnettu implantti, jota on käytetty vuodesta 1981 lähtien dokumentoidulla pitkällä aikavälillä. Se on implantti, jolla on luuta säilyttäviä ominaisuuksia ja proksimaalinen pinnoite, joka tarjoaa pääasiassa metafyysisen ankkuroinnin. Depuy®:n Summit reisiluun implantti on uudempi kuin merkitty, ja siinä on pidempi diafyysinen tuki, mutta se on pääosin metafyysisesti kiinnitetty. Proksimaalinen huokoinen implanttipinnoite lisää pinta-alaa, joka on kosketuksissa metafyysiluun kanssa ja lisää kitkakerrointa verrattuna keskipäällystettyihin implantteihin [3,4,5]. Proksimaaliset pinnoitteet voivat positiivisella puolella vähentää periprosteettista luun rasitussuojaa, mutta negatiivisella puolella proksimaaliset pinnoitteet voivat vähentää primaarisen proteesin kiinnittymistä ja johtaa kuitukalvon muodostumiseen, minkä seurauksena implantin mikroliikkeitä, jotka lopulta aiheuttavat implantin aseptisen löystymisen. Hypoteettisilla laajasti päällystetyillä implanteilla on suurempi huokoinen pinta ja ne mahdollistavat siten paremman ja nopeamman primaarisen kiinnityksen, mutta satunnaistetuista prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole julkaisua tämän tueksi. Kahdessa tutkitussa reisiluun komponentissa on erilaisia ​​huokoisia pinnoitteita. Summit on päällystetty Porocoat-huokoisella pinnoitteella, kun taas Tri-Lock uusimmassa versiossa on päällystetty uudella GRIPTION-tekniikalla, jotta saadaan entistä suurempi pinta luun sisäänkasvua varten (Gription) ja uusi ultrahuokoinen pinta, jota markkinoidaan parannetun välittömän istutuskiinnityksenä. luussa. Metafyysisen implantin osan kokonaispinta kasvaa noin 25 % Gription-pinnoitustekniikalla. Gription-tekniikka voi tarjota implantin tasaisen istumakorkeuden ja lisää alkuvakautta, ja nämä ominaisuudet voivat pitkällä aikavälillä varmistaa implantin eloonjäämisen paranemisen.

Molemmat reisiluun implantit on valmistettu titaanista. Tri-Lock-varsi on suunniteltu pienemmällä lateraalisella olkapäällä luun säilyttämiseksi suuremmassa trochanterissa, ja lyhyemmällä varrella ja vinosti leikatulla varren kärjellä verrattuna Summit-varteen, jotta varren sisääntyöntö tehostuu minimaalisesti invasiivisten lähestymistapojen avulla.

ENSISIJAISET TULOKSET Proteesin mekaanista löystymistä voidaan epäillä, jos proteesi liikkuu suhteessa ympäröivään luuhun [6;7]. Siksi nyt vallitsee yksimielisyys siitä, että uusien implanttimallien, mukaan lukien pinnoitteet, ja myös uusien kirurgisten menetelmien käyttöönottoa tulisi arvioida migraatiotutkimuksissa ennen kuin niitä voidaan suositella käytettäväksi yleisesti [8;9]. Radiostereometrisen analyysin (RSA) avulla on nyt mahdollista saada erittäin tarkka arvio proteesin kulkeutumisesta vähintään 0,11 mm:n tarkkuudella [10]. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sementoimattomien proteesien varhainen siirtyminen liittyy proteesin myöhempään menettämiseen [11;12]. RSA:ta varten tantaalihelmet asetetaan proteesiin ja ympäröivään luuhun. Välittömästi leikkauksen jälkeen tehdään stereoradiokuvat (RSA-kuvat) ja määritetään proteesin alkuasento suhteessa luun kiinteisiin helmimarkkereihin. Määritetyin aikavälein otetaan uusia RSA-kuvia. Kuvien vertailulla proteesin vaellus suhteessa luun kiinnityspisteisiin määritetään kolmessa ulottuvuudessa ajan funktiona.

Luun mineraalitiheys (BMD) asetettujen implanttien ympärillä voidaan kvantifioida Dual Energy X-ray absorptiometryllä (DXA), joka on tarkka menetelmä pientenkin luun mineraalitiheyden muutosten mittaamiseen reisiluun komponenttien ympärillä [13]. DXA:ta on käytetty havaitsemaan vähentynyt luun resorptio implanttien ympärillä, joiden jäykkyys on pienempi [14]. Tuore tutkimus Suomessa osoitti lisääntynyttä varren vajoamista potilailla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys, ja siksi tutkitut potilaat kannattaa seuloa osteoporoosin varalta ennen leikkausta. [15].

MATERIAALI JA MENETELMÄT

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Logistiikka: Kaikki äskettäin lähetetyt lonkkakipupotilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen nivelrikko ja joille on määrä tehdä lonkkaproteesi, seulotaan tutkimukseen soveltuvuuden varalta tutkimuksen kriteerien mukaisesti. Arvioi potilaat hankkeen osallistujaehdokkaiksi, antoi osallistujille suulliset tiedot klinikalla samana päivänä ja luovutti projektiin liittyvät asiakirjat. 1-2 viikkoa ennen leikkausta potilas osallistuu yleisinfoon leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta. Täällä valitut potilaat, jotka haluavat osallistua hankkeeseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Potilaille annetaan tiedotuspäivänä allekirjoitetun suostumuksen jälkeen Ipad, jotta he voivat vastata kyselyymme. Lisäksi tehdään myös ennen leikkausta DXA-skannaus.

Tietoisen suostumuksen jälkeen ja seuraavien sisällyttämiskriteerien perusteella potilaat satunnaistetaan sijoittamaan metafysiaalinen kiinteä reisiluun implantti, jossa on proksimaalinen huokoinen pinnoiteporocoat (Summit, Depuy®) tai proksimaalinen Grip Tion -pinnoite (Tri-Lock, Depuy®). Kaikille potilaille asetetaan sama sementoimaton acetabulaarinen komponentti (Pinnacle cup Depuy®). Satunnaistaminen tehdään intraoperatiivisesti suljetussa kirjekuorijärjestelmässä.

RSA-analyysi: Käytämme CAD-malleja reisiluun implantteihin ja odotamme käyttävämme EGS-RSA:ta acetabulum-implantteihin.

VIRTA:

Ensisijaisen päätepisteen (RSA) perusteella ja käyttämällä seuraavia arvoja: α= 0,05, β= 0,10 (teho 90), SD = 0,6 mm ja MIREDIF: pienin relevantti ero = 0,6 mm [16], otoskoko on 23 potilasta jokainen käsi tutkimuksessa.

Ottaen huomioon keskeyttämis- ja kuolemanriskin tutkimusryhmään on asetettu 25 potilasta ryhmää kohden, jotta varmistetaan, että vähintään 2 x 23 potilaalla (46 potilaalla) on täysi tehokkuusparametrien seuranta 2 vuoden kuluttua. seuranta.

SÄTEILYANNOKSESSA

Säteilyannoksesta mitattiin, mikä osoittaa, että lonkan stereoröntgenkuva tuottaa 0,015 mSv:n säteilyannoksen [18]. Tämä edustaa noin 50 % tavanomaisesta lonkan tallenteesta. On osoitettu, että tyypillinen reisiluun tai selkärangan DXA-mittaus (osteoporoosin hallinta) tuottaa efektiivisen annoksen, joka vastaa 0,015 mSv [19]. Perinteinen lonkan röntgenkuvaus antaa annoksen 0,85 mSv. Normaalisti lonkkaproteesipotilaamme, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa, ovat ottaneet röntgenkuvan vähintään kerran ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Tämän tutkimuksen potilaat ovat ottaneet saman määrän tavanomaisia ​​röntgenkuvia sekä 5-kertaisen DXA-skannauksen ja seitsemän kertaa stereoradiografian lisäksi. Yllä olevasta säteilyannoksesta otettuna tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat saivat 1,93 mSv:n lisäsäteilyannoksen. Tämä vastaa kolmen tavanomaisen lonkan röntgenkuvan ottamista, ja se lisää 0,01 %:n riskiä kuolemaan johtavasta syövästä. Tämä sijoittaa koehenkilöt ryhmään IIb, jossa säteilytetyn henkilön kokonaisriski on 1-10 000. [19]

VIITTEET

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Dansk Hoftealloplastik -rekisteri - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Huokoinen tantaali trabekulaarimetalli: perustiede. Am J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Excessive distal migration of fiber-mesh coat-ed femoral stems. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):308-14. Epub 2011 huhtikuu 19
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Kudosvaste huokoisille tantaalimaljakupeille: koiramalli. J Arthroplasty 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Pinnoittamattomien ribbed femoral pro-thesesien vajoaminen, kärjen ja kyhmyn mikroliikkeet. Clin Orthop 1993; (287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definition of endoprosthetic loos-ening. Artrografian, scintigrafian ja röntgenstereofotogrammetrian vertailu proteesissa lonkkaproteesissa. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Uuden teknologian esittely: askelittainen algoritmi. Spine 2000, 1. helmikuuta; 25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA ja rekisterit: uusien implanttien vaiheittaisen käyttöönoton pyrkimys. J Bone Joint Surg Am. 2011 21. joulukuuta 93 Suppl 3:62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Röntgenin stereofotogrammetrinen analyysi lonkkaproteesin reisiluun komponenttien migraation arvioimiseksi. Proc Inst Mech Eng [H] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostereometry of hip pros-theses. Katsaus metodologiaan ja kliinisiin tuloksiin. Clin Orthop 1997; (344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereofotogrammetrinen analyysi polviproteesien mekaanisen löystymisen ennustajana. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Luun mineraalitiheyden DEXA-mittauksen tarkkuus lonkkanivelleikkauksen jälkeen. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Evaluation of a femoral stem with Vähentynyt jäykkyys. Satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin radiostereometriaa ja luutiheystometriaa. J Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen ja Petteri Lankinen. Matala luun mineraalitiheys vaikuttaa alkuvakauteen ja hidastaa varren luustointegraatiota sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa naisilla. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Kuluminen sementoimattomissa huokoisissa ja sementoiduissa polyeteenissä: satunnaistettu radiostereometrinen tutkimus. J Bone Joint Surg Br 1998 maaliskuu;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Digitaalinen Röntgen-stereofotogrammetria. Kehitys, validointi ja kliininen sovellus. 2001.
19. Liitteet 5. Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg. toukokuuta 2003