Vijfjarig migratiepatroon en botmineraaldichtheid voor de Tri-Lock en Summit femorale stengels.

ACHTERGROND

Volgens het Deense heupartroplastiekregister 201 worden in Denemarken jaarlijks ongeveer 10.400 primaire heupgewrichtsprothesen geïmplanteerd, en de incidentie is relatief stabiel. De incidentie van primaire heupgewrichtsprothesen in de bevolking was 180 per. 100.000 inwoners in 2014, met een lichte overheersing van vrouwelijke patiënten (60%). De gemiddelde leeftijd voor vrouwen is 70 jaar en voor mannen 67 jaar. Idiopathische artritis wordt gediagnosticeerd bij 80% van alle patiënten die een heupgewrichtsprothese krijgen [1,2]. Bij oudere patiënten is de kans op een latere revisie van een heupgewrichtsprothese klein. De overall overleving van de primaire heupgewrichtsprothese bedraagt ​​voor alle diagnoses 82% na 19 jaar. De overleving van de prothese is slechter voor jongere patiënten en voor vrouwen. Bij mannelijke patiënten jonger dan 50 jaar bedraagt ​​de 10-jaarsoverleving van de prothese 89% en 82% over 15 jaar. Bij vrouwen jonger dan 50 jaar bedraagt ​​de 10-jaarsoverleving van de prothese 87% en 78% over 15 jaar. [2]. Omdat revisiechirurgie gepaard gaat met een hoger risico op complicaties voor de patiënt en een slechtere uitkomst en overleving van het implantaat, is het noodzakelijk om mogelijke methoden te onderzoeken die de overleving op de lange termijn van de primaire heupprothese kunnen vergroten of betere resultaten kunnen faciliteren na revisie van heupgewrichtsprothesen voor jongere patiënten. .

Bij jongere patiënten wordt de prothese vaak zonder gebruik van cement geplaatst. Wanneer er geen cement wordt gebruikt, is het voor het eindresultaat van cruciaal belang dat er sprake is van directe botingroei van de prothese. De kans op botingroei hangt in de eerste plaats af van een goede onmiddellijke mechanische fixatie tijdens de operatie en in de tweede plaats van het osteoconductief vermogen van het protheseoppervlak. Vanuit theoretisch oogpunt is het tevens van belang dat de elastische eigenschappen van de prothese zo min mogelijk verschillen van de elastische eigenschappen van het bot, om later botverlies te voorkomen.

ONDERZOCHTE IMPLANTATEN

Het Tri-Lock femurimplantaat van Depuy® is in zijn basisontwerp een bekend implantaat dat al sinds 1981 wordt gebruikt met gedocumenteerde goede resultaten op de lange termijn. Het is een implantaat met botsparende eigenschappen en een proximale coating, die voor een overwegend metafysaire verankering zorgt. Het Summit femorale implantaat van Depuy® is nieuwer dan het gemarkeerde en heeft een langere diafysaire ondersteuning, maar is voornamelijk metafysair gefixeerd. Een proximale poreuze implantaatcoating vergroot het oppervlak dat in contact komt met het metafysaire bot en verhoogt de wrijvingscoëfficiënt vergeleken met implantaten met een middencoating [3,4,5]. Proximale coatings kunnen aan de positieve kant de periprothetische botspanningsafscherming verminderen, maar aan de negatieve kant kunnen proximale coatings de fixatie van de primaire prothese verminderen en leiden tot vezelige membraanvorming met als gevolg microbewegingen van het implantaat die uiteindelijk aseptische loslating van het implantaat zullen veroorzaken. Hypothetische uitgebreid gecoate implantaten hebben een groter poreus oppervlak en zorgen dus voor een betere en snellere primaire fixatie, maar er zijn geen publicaties van gerandomiseerde prospectieve klinische onderzoeken die dit ondersteunen. Op de twee onderzochte femurcomponenten bevinden zich verschillende poreuze coatings. Summit is gecoat met de poreuze Porocoat-coating, terwijl Tri-Lock in de nieuwste versie is gecoat met de nieuwe GRIPTION-techniek voor een nog groter oppervlak voor botingroei (Gription) met een nieuw ultraporeus oppervlak dat op de markt wordt gebracht als een verbeterde onmiddellijke fixatie van implantaten in het bot. Het totale oppervlak van het metafysaire implantaatdeel wordt met ongeveer 25% vergroot met de Gription-coatingtechniek. De Gription-techniek kan zorgen voor een consistente zithoogte van het implantaat en extra initiële stabiliteit, en deze eigenschappen kunnen op de lange termijn zorgen voor een verbetering van de overleving van het implantaat.

Beide femurimplantaten zijn gemaakt van titanium. De Tri-Lock-steel is ontworpen met een kleinere laterale schouder om het bot in de trochanter major te behouden, en met een kortere steel en een schuin gesneden steeltip, in vergelijking met de Summit-steel, om het inbrengen van de steel te verbeteren via minimaal invasieve benaderingen.

PRIMAIRE UITKOMST Mechanisch losraken van een prothese kan worden vermoed als de prothese migreert ten opzichte van het omliggende bot [6;7]. Daarom bestaat er nu consensus dat de introductie van nieuwe implantaatontwerpen, inclusief coatings, en ook nieuwe chirurgische methoden moeten worden geëvalueerd in migratiestudies voordat ze kunnen worden aanbevolen voor gebruik in het algemeen [8;9]. Met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) is het nu mogelijk om een ​​zeer nauwkeurige beoordeling van de prothesemigratie te krijgen met een nauwkeurigheid van minimaal 0,11 mm [10]. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat vroege migratie van ongecementeerde prothesen verband houdt met het daaropvolgende verlies van de prothese [11;12]. Bij RSA worden tantaalbolletjes in de prothese en het omliggende bot ingebracht. Direct postoperatief worden stereoröntgenfoto's (RSA-beelden) gemaakt en wordt de initiële positie van de prothese ten opzichte van de vaste kraalmarkeringen van het bot bepaald. Op gedefinieerde tijdsintervallen worden nieuwe RSA-beelden gemaakt. Door vergelijking van de beelden wordt de migratie van de prothese ten opzichte van de botbevestigingspunten in drie dimensies bepaald, als functie van de tijd.

De botmineraaldichtheid (BMD) rond de ingebrachte implantaten kan worden gekwantificeerd met Dual Energy X-ray absorptiometrie (DXA), een nauwkeurige methode voor het meten van zelfs kleine veranderingen in de BMD rond femurcomponenten [13]. DXA is gebruikt om verminderde botresorptie rond implantaten met een lagere stijfheid te detecteren [14]. Een recent onderzoek uit Finland heeft een verhoogde stengeldaling aangetoond bij patiënten met een lage BMD, en het is daarom raadzaam om onderzochte patiënten preoperatief te screenen op osteoporose. [15].

MATERIAAL & METHODEN

Opzet: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek. Logistiek: Alle nieuw verwezen patiënten met heuppijn, gediagnosticeerd met primaire artrose en gepland voor een heupvervanging, zullen worden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek volgens de onderzoekscriteria. Beoordeelde patiënten als kandidaat voor projectdeelname, gaf de deelnemers dezelfde dag mondelinge informatie in de kliniek en overhandigde documenten met betrekking tot het project. 1-2 weken vóór de operatie neemt de patiënt deel aan een algemene informatiesessie over de operatie en het postoperatieve herstel. Hier ondertekenen de geselecteerde patiënten die aan het project willen deelnemen het toestemmingsformulier. Patiënten krijgen op de informatiedag na getekende toestemming een Ipad, waarmee ze onze vragenlijsten kunnen beantwoorden. Verder zal er ook preoperatief een DXA-scan worden uitgevoerd.

Na geïnformeerde toestemming en met gebruikmaking van de volgende inclusiecriteria worden patiënten gerandomiseerd naar plaatsing van een metafysiaal vast femurimplantaat met proximale poreuze coating porocoat (Summit, Depuy®) of proximale Grip Tion-coat (Tri-Lock, Depuy®). Alle patiënten worden ingebracht via dezelfde ongecementeerde acetabulumcomponent (Pinnacle cup Depuy®). Randomisatie gebeurt intraoperatief in een gesloten envelopsysteem.

RSA-analyse: We zullen CAD-modellen gebruiken voor de femurimplantaten, en we verwachten EGS-RSA te gebruiken voor de acetabulumimplantaten.

STROOM:

Gebaseerd op het primaire eindpunt (RSA) en met gebruikmaking van de volgende waarden: α= 0,05, β= 0,10 (power 90), SD = 0,6 mm, en MIREDIF: minimaal relevant verschil = 0,6 mm [16], bedraagt ​​de steekproefomvang 23 patiënten voor elke arm in de studeerkamer.

Rekening houdend met het risico op uitval en overlijden in de studiegroep is de inclusie vastgesteld op 25 patiënten per groep om te garanderen dat minimaal 2 x 23 patiënten (46 patiënten) een volledige follow-up krijgen van de werkzaamheidsparameters na 2 jaar. opvolgen.

OP STRALINGSDOSIS

Er zijn metingen gedaan van de stralingsdosis, waaruit blijkt dat de stereoröntgenfoto van de heup een stralingsdosis oplevert van 0,015 mSv [18]. Dit vertegenwoordigt ongeveer 50% van een conventionele opname van de heup. Er is aangetoond dat een typische DXA-meting van het dijbeen of de wervelkolom (controle van osteoporose) een effectieve dosis oplevert die equivalent is aan 0,015 mSv [19]. Conventionele röntgenfoto's van de heup geven een dosis van 0,85 mSv. Normaal gesproken hebben onze heupprothesepatiënten die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen het eerste postoperatieve jaar minstens één keer een röntgenfoto gemaakt. Patiënten in dit onderzoek zullen hetzelfde aantal conventionele röntgenfoto's hebben gemaakt, en daarnaast vijf keer de DXA-scan en zeven keer de stereoradiografie. Op basis van de bovenstaande stralingsdosis werden de patiënten in dit onderzoek onderworpen aan een extra stralingsdosis van 1,93 mSv. Dit komt overeen met het feit dat er drie extra conventionele röntgenfoto's van de heup zijn gemaakt, en het levert een extra risico op fatale kanker op van 0,01%. Dit plaatst de proefpersonen in groep IIb, waar het totale risico van het bestraalde individu 1 tot 10.000 bedraagt. [19]

REFERENTIES

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Dansk Hoftealloplastik-register - Årsrapport 2017
3. Cohen R. Een poreus trabeculair tantaalmetaal: basiswetenschap. Ben J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Overmatige distale migratie van met vezelgaas beklede femurstelen. Acta Orthop. 2011 juni;82(3):308-14. Epub 19 april 2011
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Weefselreactie op poreuze tantaal acetabulumcups: een hondenmodel. J Artroplastiek 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Microbewegingen van verzakking, punt en bult van niet-gecoate geribbelde femurprothesen. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definitie van endoprothetische loslating. Vergelijking van artrografie, scintigrafie en röntgenstereofotogrammetrie in prothetische heupen. Acta Orthop-scan 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Introductie van nieuwe technologie: een stapsgewijs algoritme. Rug 2000, 1 februari;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA en registers: de zoektocht naar gefaseerde introductie van nieuwe implantaten. J Botgewrichtchirurgie Am. 21 december 2011; 93 Supplement 3:62-5.
10. Kus J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Röntgenstereofotogrammetrische analyse voor het beoordelen van de migratie van femurcomponenten voor totale heupvervanging. Proc Inst Mech Eng [H] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostereometrie van heupprothesen. Beoordeling van de methodologie en klinische resultaten. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereofotogrammetrische analyse als voorspeller van mechanische loslating van knieprothesen. J Botgewrichtchirurgie Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Nauwkeurigheid van DEXA-meting van de botmineraaldichtheid na totale heupartroplastiek. J Botgewrichtchirurgie Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Evaluatie van een femursteel met verminderde stijfheid. Een gerandomiseerde studie met gebruik van radiostereometrie en botdensi-tometrie. J Botgewrichtchirurgie Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T Aro, Jessica J Alm, Niko Moritz, Tatu J Mäkinen en Petteri Lankinen. Een lage BMD beïnvloedt de initiële stabiliteit en vertraagt ​​de osseo-integratie bij cementloze totale heupartroplastiek bij vrouwen. Acta Orthopae-dica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Slijtage in ongecementeerde poreuze en gecementeerde polyethyleen sockets: een gerandomiseerde, radiostereometrische studie. J Bone Joint Surg Br 1998 maart; 80 (2): 345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Richtlijnen voor standaardisatie van radiostereometrie (RSA) van implantaten. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Digitale röntgenstereofotogrammetrie. Ontwikkeling, validatie en klinische toepassing. 2001.
19. Bijlagen 5. Bepalingen over de ontwikkeling van ioniserende stromen en biomedicijnen. Mei 2003