Fünfjähriges Migrationsmuster und Knochenmineraldichte für die Tri-Lock- und Summit-Femurschäfte.

HINTERGRUND

Laut dem dänischen Register für Hüftendoprothetik 201 werden in Dänemark jährlich etwa 10.400 primäre Hüftgelenkprothesen implantiert, und die Inzidenz ist relativ stabil. Die Inzidenz primärer Hüftgelenkprothesen in der Bevölkerung betrug 180 pro. 100.000 Einwohner im Jahr 2014, mit einem leichten Übergewicht weiblicher Patienten (60 %). Das Durchschnittsalter für Frauen liegt bei 70 und für Männer bei 67 Jahren. Bei 80 % aller Patienten, die eine Hüftgelenksprothese erhalten, wird eine idiopathische Arthritis diagnostiziert [1,2]. Bei älteren Patienten ist das Risiko einer späteren Revision einer Hüftgelenksprothese gering. Das Gesamtüberleben der primären Hüftgelenkprothesen liegt bei allen Diagnosen bei 82 % nach 19 Jahren. Bei jüngeren Patienten und bei Frauen ist die Überlebensrate der Prothese schlechter. Bei männlichen Patienten unter 50 Jahren beträgt die 10-Jahres-Überlebensrate der Prothese 89 % und über 15 Jahre 82 %. Bei Frauen unter 50 Jahren beträgt die 10-Jahres-Überlebensrate der Prothese 87 % und über 15 Jahre 78 %. [2]. Da eine Revisionsoperation mit einem höheren Komplikationsrisiko für den Patienten und einem schlechteren Ergebnis und Implantatüberleben verbunden ist, ist es notwendig, mögliche Methoden zu prüfen, die das langfristige Überleben der primären Hüftprothese erhöhen oder bei jüngeren Patienten bessere Ergebnisse nach der Revision von Hüftgelenkprothesen ermöglichen können .

Bei jüngeren Patienten wird die Prothese häufig ohne Verwendung von Zement eingesetzt. Wenn kein Zement verwendet wird, ist es für das Endergebnis entscheidend, dass ein direktes Einwachsen der Prothese in den Knochen erfolgt. Die Chance auf ein Einwachsen von Knochen hängt erstens von einer guten sofortigen mechanischen Fixierung bei der Operation und zweitens von den osteokonduktiven Fähigkeiten der Prothesenoberfläche ab. Aus theoretischer Sicht ist es außerdem wichtig, dass die elastischen Eigenschaften der Prothese möglichst wenig von den elastischen Eigenschaften des Knochens abweichen, um einem späteren Knochenverlust vorzubeugen.

UNTERSUCHTE IMPLANTATE

Das Tri-Lock-Femurimplantat von Depuy ® ist in seiner Grundkonstruktion ein bekanntes Implantat, das seit 1981 mit nachweislich guten Langzeitergebnissen eingesetzt wird. Es handelt sich um ein Implantat mit knochenerhaltenden Eigenschaften und proximaler Beschichtung, das eine überwiegend metaphysäre Verankerung gewährleistet. Das Summit-Femurimplantat von Depuy ® ist neuer als das auf dem Markt erhältliche Implantat und verfügt über eine längere diaphysäre Unterstützung, ist jedoch überwiegend metaphysär fixiert. Eine proximale poröse Implantatbeschichtung vergrößert die Oberfläche im Kontakt mit dem metaphysären Knochen und erhöht den Reibungskoeffizienten im Vergleich zu Implantaten mit mittlerer Beschichtung [3,4,5]. Proximale Beschichtungen können auf der positiven Seite die periprothetische Knochenbelastungsabschirmung verringern, auf der negativen Seite können proximale Beschichtungen jedoch die Fixierung der Primärprothese verringern und zur Bildung einer fibrösen Membran mit daraus resultierenden Mikrobewegungen des Implantats führen, die schließlich zu einer aseptischen Lockerung des Implantats führen. Hypothetische großflächig beschichtete Implantate verfügen über eine größere poröse Oberfläche und bieten somit eine bessere und schnellere Primärfixierung, es liegen jedoch keine Veröffentlichungen randomisierter prospektiver klinischer Studien vor, die dies belegen. Auf den beiden untersuchten Femurkomponenten liegen unterschiedliche poröse Beschichtungen vor. Summit ist mit der porösen Porocoat-Beschichtung beschichtet, während Tri-Lock in der neuesten Version mit der neuen GRIPTION-Technik für eine noch größere Oberfläche für das Knocheneinwachsen (Gription) mit einer neuen ultraporösen Oberfläche beschichtet ist, die als verbesserte sofortige Implantatfixierung vermarktet wird im Knochen. Mit der Gription-Beschichtungstechnik wird die Gesamtoberfläche des metaphysären Implantatteils um ca. 25 % vergrößert. Die Gription-Technik kann eine gleichmäßige Sitzhöhe des Implantats und zusätzliche Anfangsstabilität bieten, und diese Eigenschaften können langfristig eine Verbesserung der Implantatüberlebenszeit gewährleisten.

Beide Femurimplantate bestehen aus Titan. Der Tri-Lock-Schaft verfügt im Vergleich zum Summit-Schaft über eine reduzierte seitliche Schulter, um den Knochen im Trochanter major zu schonen, und im Vergleich zum Summit-Schaft über einen kürzeren Schaft und eine schräg geschnittene Schaftspitze, um die Schafteinführung durch minimalinvasive Ansätze zu erleichtern.

PRIMÄRER ERGEBNIS Eine mechanische Lockerung einer Prothese kann vermutet werden, wenn die Prothese relativ zum umgebenden Knochen wandert [6;7]. Daher besteht inzwischen Konsens darüber, dass die Einführung neuer Implantatdesigns inklusive Beschichtungen und auch neuer chirurgischer Methoden in Migrationsstudien evaluiert werden sollte, bevor sie allgemein für den Einsatz empfohlen werden können [8;9]. Mithilfe der radiostereometrischen Analyse (RSA) ist es nun möglich, eine sehr genaue Beurteilung der Prothesenmigration mit einer Genauigkeit von mindestens 0,11 mm zu erhalten [10]. Klinische Studien haben gezeigt, dass eine frühe Migration nicht zementierter Prothesen mit dem anschließenden Verlust der Prothese zusammenhängt [11;12]. Bei RSA werden Tantalperlen in die Prothese und den umgebenden Knochen eingesetzt. Unmittelbar postoperativ werden Stereoradiographien (RSA-Bilder) angefertigt und die Ausgangsposition der Prothese relativ zu den fixierten Wulstmarkierungen des Knochens bestimmt. In definierten Zeitabständen werden neue RSA-Bilder aufgenommen. Durch Vergleich der Bilder wird die Prothesenwanderung in Abhängigkeit von den Knochenbefestigungspunkten dreidimensional als Funktion der Zeit bestimmt.

Die Knochenmineraldichte (BMD) um die eingesetzten Implantate herum kann mit der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) quantifiziert werden, einer genauen Methode zur Messung selbst kleiner Veränderungen der BMD um femorale Komponenten [13]. DXA wurde verwendet, um eine verminderte Knochenresorption um Implantate mit geringerer Steifigkeit festzustellen [14]. Eine aktuelle Studie aus Finnland zeigte ein verstärktes Absinken des Stammes bei Patienten mit niedriger BMD. Daher ist es ratsam, die untersuchten Patienten präoperativ auf Osteoporose zu untersuchen. [15].

MATERIAL & METHODEN

Design: Prospektive randomisierte klinische Studie. Logistik: Alle neu überwiesenen Patienten mit Hüftschmerzen, bei denen primäre Arthrose diagnostiziert wurde und bei denen ein Hüftgelenkersatz geplant ist, werden gemäß den Studienkriterien auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Beurteilung von Patienten als Kandidaten für eine Projektteilnahme, mündliche Information der Teilnehmer noch am selben Tag in der Klinik und Übergabe von Unterlagen zum Projekt. 1-2 Wochen vor der Operation nimmt der Patient an einer allgemeinen Informationsveranstaltung über die Operation und die postoperative Genesung teil. Hier unterschreiben die ausgewählten Patienten, die am Projekt teilnehmen möchten, die Einverständniserklärung. Patienten erhalten am Informationstag nach der unterschriebenen Einwilligung ein Ipad, um unsere Fragebögen zu beantworten. Darüber hinaus wird auch ein präoperativer DXA-Scan durchgeführt.

Nach Einverständniserklärung und unter Verwendung der folgenden Einschlusskriterien werden die Patienten randomisiert der Einfügung eines metaphysischen fixierten Femurimplantats mit proximaler poröser Porocoat-Beschichtung (Summit, Depuy®) oder proximaler Grip-Tion-Beschichtung (Tri-Lock, Depuy®) zugeteilt. Alle Patienten werden in die gleiche zementfreie Hüftgelenkpfannenkomponente (Pinnacle Cup Depuy®) eingesetzt. Die Randomisierung erfolgt intraoperativ in einem versiegelten Umschlagsystem.

RSA-Analyse: Wir werden CAD-Modelle für die Femurimplantate verwenden und voraussichtlich EGS-RSA für die Acetabulumimplantate verwenden.

LEISTUNG:

Basierend auf dem primären Endpunkt (RSA) und unter Verwendung der folgenden Werte: α = 0,05, β = 0,10 (Potenz 90), SD = 0,6 mm und MIREDIF: minimaler relevanter Unterschied = 0,6 mm [16], die Stichprobengröße beträgt 23 Patienten jeder Arm in der Studie.

Unter Berücksichtigung des Risikos eines Studienabbruchs und Todes in der Studiengruppe wird die Aufnahme auf 25 Patienten pro Gruppe festgelegt, um sicherzustellen, dass mindestens 2 x 23 Patienten (46 Patienten) nach 2 Jahren eine vollständige Nachbeobachtung der Wirksamkeitsparameter erhalten nachverfolgen.

ÜBER STRAHLENDOSIERUNG

Es wurden Messungen zur Strahlendosis durchgeführt, die zeigen, dass das Stereoröntgen der Hüfte eine Strahlendosis von 0,015 mSv liefert [18]. Dies entspricht etwa 50 % einer herkömmlichen Hüftaufnahme. Es wird gezeigt, dass eine typische DXA-Messung des Femurs oder der Wirbelsäule (Osteoporosekontrolle) eine effektive Dosis von äquivalent zu 0,015 mSv ergibt [19]. Konventionelles Röntgen der Hüfte ergibt eine Dosis von 0,85 mSv. Normalerweise haben unsere Hüftprothesenpatienten, die nicht in diese Studie einbezogen wurden, mindestens einmal innerhalb des ersten postoperativen Jahres eine Röntgenaufnahme gemacht. Die Patienten in dieser Studie haben die gleiche Anzahl konventioneller Röntgenaufnahmen gemacht und zusätzlich einen fünffachen DXA-Scan und eine siebenfache Stereoradiographie. Basierend auf der oben genannten Strahlendosis wurden die in diese Studie einbezogenen Patienten einer zusätzlichen Strahlendosis von 1,93 mSv ausgesetzt. Dies entspricht der Anfertigung von drei zusätzlichen konventionellen Röntgenaufnahmen der Hüfte und ergibt ein zusätzliches Risiko für tödlichen Krebs von 0,01 %. Damit werden die Probanden in die Gruppe IIb eingeordnet, wo das Gesamtrisiko der bestrahlten Person 1 zu 10.000 beträgt. [19]

VERWEISE

1. http://www.nordic.stryker.com/da/st-index-down/st_pag_patients-home/st_pag_patients-hip/st_pag_patients-hip-replacement.htm
2. Dansk Hoftealloplastik Register – Årsrapport 2017
3. Cohen R. Ein poröses trabekuläres Tantalmetall: Grundlagenforschung. Am J Orthop 2002; 31(4):216-217.
4. Baad-Hansen T, Kold S, Olsen N, Christensen F, Søballe K. Übermäßige distale Migration von mit Fasernetz beschichteten Femurschäften. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):308-14. Epub 2011, 19. April
5. Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Gewebereaktion auf poröse Tantal-Hüftgelenkpfannen: ein Hundemodell. J Arthroplasty 1999; 14(3):347-354.
6. Karrholm J, Snorrason F. Absinken, Spitzen- und Höcker-Mikrobewegungen von unbeschichteten gerippten Femurprothesen. Clin Orthop 1993;(287):50-60.
7. Mjoberg B, Brismar J, Hansson LI, Pettersson H, Selvik G, Onnerfalt R. Definition der endoprothetischen Lockerung. Vergleich von Arthrographie, Szintigraphie und Röntgenstereophotogrammetrie bei Hüftprothesen. Acta Orthop Scand 1985; 56(6):469-473.
8. Malchau H. Einführung einer neuen Technologie: ein schrittweiser Algorithmus. Spine 2000, 1. Februar;25(3):285
9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA und Register: das Streben nach einer schrittweisen Einführung neuer Implantate. J Bone Joint Surg Am. 21.12.2011;93 Suppl 3:62-5.
10. Kiss J, Murray DW, Turner-Smith AR, Bulstrode CJ. Röntgenstereophotogrammetrische Analyse zur Beurteilung der Migration von femoralen Komponenten des totalen Hüftersatzes. Proc Inst Mech Eng [H] 1995; 209(3):169-175.
11. Karrholm J, Herberts P, Hultmark P, Malchau H, Nivbrant B, Thanner J. Radiostereometrie von Hüftprothesen. Überprüfung der Methodik und der klinischen Ergebnisse. Clin Orthop 1997;(344):94-110.
12. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Stereophotogrammetrische Röntgenanalyse als Prädiktor für die mechanische Lockerung von Knieprothesen. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):377-383.
13. Cohen B, Rushton N. Genauigkeit der DEXA-Messung der Knochenmineraldichte nach totaler Hüftendoprothetik. J Bone Joint Surg Br 1995; 77(3):479-483.
14. Karrholm J, Anderber C, Snorrason F, Thanner J, Langeland N, Malchau H, Herberts P. Bewertung eines Femurschafts mit reduzierter Steifigkeit. Eine randomisierte Studie unter Verwendung von Radiostereometrie und Knochendichtetometrie. J Bone Joint Surg Am 2002; 84(9):1651-1658.
15. Hannu T. Aro, Jessica J. Alm, Niko Moritz, Tatu J. Mäkinen und Petteri Lankinen. Eine niedrige BMD beeinträchtigt die anfängliche Stabilität und verzögert die Osseointegration des Schafts bei der zementfreien totalen Hüftendoprothetik bei Frauen. Acta Orthopaedica 2012; 83 (2): 107-114
16. Onsten I, Carlsson AS, Besjakov J. Verschleiß in unzementierten porösen und zementierten Polyethylenpfannen: eine randomisierte, radiostereometrische Studie. J Bone Joint Surg Br 1998 Mar;80(2):345-50.
17. Valstar ER, Gill R, Flivik G, Börlin N, Kärrholm J. Richtlinien zur Standardisierung der Radiostereometrie (RSA) von Implantaten. Acta Orthopaedica 2006;76(4):563-572.
18. Valstar ER. Digitale Röntgen-Stereophotogrammetrie. Entwicklung, Validierung und klinische Anwendung. 2001.
19. Anhänge 5. Richtlinien zum Verkauf an ionisierende Studien in der biomedizinischen Forschung. Mai 2003