국소적으로 진행된 흉선암에 대한 신보강 치료

포함 기준:

1. 흉선암종으로 병리학적으로 확인됨;
2. 임상적 병기 III-IVA(TNM 병기 결정 시스템), 중증근육무력증(MG)이 아닌 환자, 수술적 절제를 받을 것으로 예상되는 환자;
3. 피험자가 사전 동의서에 서명한 날 성별에 관계없이 18세 이상 75세 미만입니다.
4. 피험자는 사전동의서를 이해하고 자발적으로 참여하며 사전동의서에 서명할 수 있습니다.
5. 과거에 전신화학요법, 방사선요법, 면역요법 등 항흉선종양 치료를 받은 적이 없는 대상자(항종양 적응증에 대한 한의학 치료를 받은 자만 포함 가능) 최소 2주간의 청소 기간이 필요합니다.)
6. 적어도 1개의 측정 가능한 병변(고형 종양 효능 평가 표준 RECIST V1.1에 따름);
7. 0 또는 1의 체력 점수(미국 Eastern Cancer Collaborative Group의 ECOG 점수 ​​시스템);
8. 가임기가 있는 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
9. 가임력이 있는 여성 피험자 또는 가임력이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일부터 투여 종료 후 24주까지 효율적인 피임 방법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하는 데 동의합니다.

10. 첫 투여 전 7일 이내의 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.

    1. 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL(헤모글로빈 검사 전 28일 이내에 수혈을 받지 않음), 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수치 ≥ 100 × 109/L(혈소판 수혈 또는 IL-11 치료 없음) 혈소판 수 검사 전 14일 이내에 접수됨);
    2. 응고 기능: INR 및 PT<1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN;
    3. 간 기능: 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≤ 2.5 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 또는 간 전이가 있는 대상의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2.5) × ULN);
    4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min(Cockcroft Fault 공식에 따라 계산)
    5. 적절한 폐 기능: 의사의 판단에 따르면 폐 기능은 흉선절제술 수술의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 흉선 신경내분비 종양으로 병리학적으로 확인됨;
2. 대수술 치료(예: 복부 또는 흉부 수술; 진단 천자 또는 말초 혈관 경로 대체 수술 제외)를 받았거나 이 시험 투여 전 28일 이내에 수술 치료에서 회복되지 않은 피험자
3. 본 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 양의 다른 코르티코스테로이드) 또는 면역억제 요법이 연속 7일 동안 필요합니다. 호르몬 흡입 또는 국소 적용을 제외하거나, 부신 기능 부전으로 인해 호르몬 요법의 생리적 대체 용량을 받는 경우, 예방(조영제 알레르기 등) 또는 비자가면역 질환(알레르겐 노출로 인한 지연성 과민반응 등) 치료를 위해 코르티코스테로이드의 단기간(7일 미만) 사용을 허용합니다.
4. 본 연구에서 투여 전 28일 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 접종받았습니다.
5. 이전에 또는 현재 전신 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴/폐 질환을 앓고 있는 경우,
6. 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 베게너 증후군(혈관육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체 염증, 포도막염)을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환을 이전에 또는 현재 겪고 있는 경우, 자가면역 간염, 전신 경화증( 경피증 등), 하시모토 갑상선염(아래 예외 참조), 자가면역 혈관염 자가면역 신경병증(길랭 바레 증후군) 등 다음의 경우는 제외됩니다: 제1형 당뇨병, 안정적인 호르몬 대체 요법을 받은 갑상선 기능 저하증(자가면역 ​​갑상선 질환으로 인한 갑상선 기능 저하증 포함), 전신 치료가 없는 건선 또는 백반증;
7. 완치된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 비근육 침윤성 방광암, 국소 저위험 전립선암(병기 ≤ T2a, 글리슨 점수 ≤ 6 및 PSA로 정의)을 제외하고 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 결합되었습니다. 전립선암 진단 시 10ng/mL 이하(측정한 경우, 급진적인 치료를 받았고 PSA 생화학적 재발이 없는 환자는 이 연구에 참여할 수 있음) 및 현장 자궁경부암/유방암;
8. 통제되지 않는 심장, 신장, 위장관, 전염병 및 기타 합병증이 있는 경우
9. 동종 골수 또는 장기 이식의 이전 병력;
10. 이전에 항 PD(L) 1, CTLA-4, 4-1BB, LAG 3, TIM 3 또는 항 CD127과 같은 T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 항체/약물(면역 체크포인트)로 치료받은 적이 있거나 이전에 항종양 백신 치료를 받은 적이 있음
11. 항체 기반 약물에 대한 알레르기 반응 및 불내증의 이전 병력(≥ 레벨 3 NCI-CTCAE V5.0) 급격한 알레르기 반응 및 조절 불가능한 천식의 과거 병력(예: 부분 조절 천식의 3가지 이상의 특징 중 3가지 이상의 조절 불가능한 천식 증상); 이전에 약물에 대한 명백한 알레르기(중증 알레르기 반응, 면역 매개성 간독성, 면역 매개성 혈소판 감소증 또는 빈혈 등)
12. 임산부 및/또는 수유 중인 여성;
13. 본 연구에서 약물 치료의 안전성이나 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황에는 정신 질환, 통제할 수 없는 다량의 장액 축적, 중등도 내지 대규모의 반복 배액(개입 후 2주 이내에 재발)이 필요한 피험자를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 장액 축적량, 악액질 등