소아 마취의 유도, 유지 및 출현 단계 중 전두엽 피질 뇌파(EEG) 신호의 약리학적 및 임상적 상관관계에 대한 연구 (SPECTRAL-PED)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소아 전신마취의 일반적인 관행은 체중에 맞는 용량의 마취제 처방과 뇌간의 기능에 초점을 맞춘 신경학적 검사를 기반으로 합니다. 각 환자는 마취제에 대해 특정한 민감도를 가지고 있습니다(개인 간 약동학 및 약력학적 가변성).
이러한 개인간 차이로 인해 마취가 너무 깊거나 반대로 너무 가벼워져 예측하기 어렵고 특히 혈류역학적 및 신경인지적 합병증을 유발할 수 있습니다. 마취제의 약동학으로 인해 일단 과다 복용이 발생하면 그 기간은 상대적으로 길어집니다(몇 분). 이것은 과다 복용의 교정입니다.
성인의 경우 마취 적절성 모니터링은 EEG 신호 분석(주로 BIS(Bispectral Index) 모니터, Medtronic, Dublin, Ireland)을 통해 수행됩니다. 이 관행은 어린이에게는 흔하지 않습니다.
2020년부터 EEG 모니터(Sedline, Masimo, Irvine, California, USA)를 사용하면 EEG 모델(스펙트럼 밀도 매트릭스, 마취 유지 단계 중 이중 스펙트럼 델타 및 알파)을 기반으로 어린이의 마취 적절성을 평가할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 약리학적 상관관계(약물 효과의 정점에 도달하는 데 필요한 용량 및 지연)와 임상적 상관관계(유도 시 언어적 접촉 상실, 마취 유지 중 통각 자극에 대한 반응, 신흥 뇌간 기능 회복) 위상)은 이 이중 델타/알파 스펙트럼과 관련되어 설명되지 않습니다. 또한 모니터 EEG 분석 도구는 전신 마취의 유도 및 출현(각성) 단계를 스펙트럼 밀도 매트릭스로 정확하게 설명할 수 없습니다.
소아, 특히 1세 미만 소아의 경우 전신 마취가 잠재적으로 해로운 영향을 미칠 수 있다는 의문이 남아 있습니다. 수술을 수행하기 위해 전신 마취가 필요한 만큼 개인 간 변동에 적응하기 위해 마취제의 용량을 조정할 수 있는 도구(피질 EEG)를 갖추는 것이 필수적입니다. 소아의 경우 마취의 적절성을 평가하기 위한 EEG의 사용은 여전히 불완전하고 불완전합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Longrois, MD, PHD
- 전화번호: 01 47 60 61 35
- 이메일: dan.longrois@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christian De Tymowski, MD
- 전화번호: 01 47 60 61 35
- 이메일: christian.detymowski@aphp.fr
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92025
- 모병
- Hôpital Louis Mourier
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연락하다:
- Dan Longrois, MD, PHD
- 전화번호: 01 47 60 61 35
- 이메일: dan.longrois@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1세 < 연령 < 18세
- 무게> 10kg
- Louis Mourier 병원에서 예정된 수술(치과 및 이비인후과)을 위해 전신 마취를 받고 있는 어린이
- 친권 보유자를 위한 정보
제외 기준:
- 자폐 장애가 있는 것으로 알려진 아동
- 친권자의 참여 거부 또는 아동의 거부
- 기타 중재 연구 참여
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술을 위해 전신마취가 필요한 어린이
루이스무리에병원 수술(이비인후과, 치과)을 위해 전신마취가 필요한 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취의 3단계(유도/유지/출현) 동안 환자의 약리학적 상관관계(마취제 투여 용량 및 시기).
기간: 6 개월
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목표는 주어진 EEG 프로파일(스펙트럼 밀도 매트릭스, 고유한 디지털 설명자 및 아날로그 EEG로 설명됨)이 그러한 약물 용량/농도와 연관되어 있으며 반응 확률(움직임/혈역학)과 연관되어 있음을 주장하는 것입니다. .
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6 개월
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마취의 3단계 동안 환자의 임상적 상관관계(침해 자극을 포함한 자극, 마취/빈맥/고혈압 유지 중 자발 호흡의 움직임/재개와 같은 가능한 반응).
기간: 6 개월
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목표는 주어진 EEG 프로파일(스펙트럼 밀도 매트릭스, 고유한 디지털 설명자 및 아날로그 EEG로 설명됨)이 그러한 약물 용량/농도와 연관되어 있으며 반응 확률(움직임/혈역학)과 연관되어 있음을 주장하는 것입니다. .
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 유지 단계 동안 스펙트럼 밀도 매트릭스에서 델타-알파 스펙트럼 이미지를 정량화하기 위한 수학적 도구 개발을 돕기 위한 델타-알파 비율 계산
기간: 6 개월
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6 개월
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마취의 여러 단계(유도-유지-발현) 간 민감도의 개인 내 상관관계
기간: 6 개월
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이는 유도 단계(중첩된 알파가 있는 델타 추적에서 독점 델타파가 있는 추적으로 이동하는 데 필요한 시간) 동안 민감한 것으로 식별된 환자가 또한 민감할 것이라는 가설을 테스트하기 위한 것입니다(수면제의 더 낮은 용량/농도가 필요함). 마취 유지 단계 동안 이중 델타-알파 스펙트럼을 갖습니다.
이러한 개인 간 민감성이 지속되면 환자는 덜 민감한 환자에 비해 더 낮은 농도의 최면제에서 마취(빠른 파동의 지속)에서 벗어나야 합니다.
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6 개월
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현재 사용되는 임상 및 "과학적" 기준에 따라 발관을 예측하는 데 도움이 되는 일반적인 EEG 프로필(지속적 베타/감마파)의 민감도 및 특이도입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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