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Studio dei correlati farmacologici e clinici del segnale elettroencefalografico (EEG) corticale frontale durante le fasi di induzione, mantenimento ed emergenza dell'anestesia nei bambini (SPECTRAL-PED)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utilizzando i dati di una potenziale coorte di bambini sottoposti ad anestesia generale per un intervento chirurgico, questo progetto raccoglierà correlati farmacologici (dosi e tempi di somministrazione dei farmaci anestetici) e correlati clinici (stimolazioni inclusa la stimolazione nocicettiva, possibili risposte come movimento/ripresa della ventilazione spontanea durante mantenimento dell'anestesia/tachicardia/ipertensione) dei pazienti durante le tre fasi dell'anestesia (induzione, mantenimento, risveglio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pratica abituale dell'anestesia generale nei bambini si basa sulla prescrizione di farmaci anestetici con dosi adattate al peso e su un esame neurologico focalizzato sulle funzioni del tronco encefalico. Ogni paziente ha una sensibilità specifica ai farmaci anestetici (variabilità farmacocinetica e farmacodinamica interindividuale).

Questa variabilità interindividuale può causare un'anestesia troppo profonda o, al contrario, troppo leggera, che può essere difficile da prevedere e può causare complicazioni, in particolare emodinamiche e neurocognitive. A causa della farmacocinetica dei farmaci anestetici, una volta presente un sovradosaggio, sarà relativamente prolungato (diversi minuti). Questa è la correzione del sovradosaggio.

Negli adulti, il monitoraggio dell'adeguatezza dell'anestesia viene eseguito mediante l'analisi del segnale EEG (principalmente monitor BIS (Bispectral Index), Medtronic, Dublino, Irlanda). Questa pratica non è molto comune nei bambini.

Dal 2020, un monitor EEG (Sedline, Masimo, Irvine, California, USA) consente la stima dell'adeguatezza dell'anestesia nei bambini sulla base di un modello EEG (matrice di densità spettrale; doppio spettro delta e alfa durante la fase di mantenimento dell'anestesia).

Tuttavia, i correlati farmacologici (dosi e ritardi nel raggiungimento del picco dell'effetto dei farmaci) così come i correlati clinici (perdita del contatto verbale all'induzione, risposte agli stimoli nocicettivi durante il mantenimento dell'anestesia, ritorno delle funzioni del tronco cerebrale nell'emergente fase) associati a questo doppio spettro delta/alfa non sono descritti. Inoltre, gli strumenti di analisi EEG del monitor non sono in grado di descrivere correttamente (nella matrice di densità spettrale) le fasi di induzione ed emergenza (risveglio) dell'anestesia generale.

Rimangono interrogativi sugli effetti potenzialmente deleteri dell'anestesia generale nei bambini, soprattutto nei bambini di età inferiore a un anno. Nella misura in cui l'anestesia generale è necessaria per l'esecuzione dell'intervento chirurgico, è essenziale disporre di strumenti (EEG corticale) che permettano di adattare le dosi dei farmaci anestetici alla variabilità interindividuale. Nei bambini, l’uso dell’EEG per valutare l’adeguatezza dell’anestesia rimane incompleto e imperfetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Colombes, Francia, 92025
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che necessitano di anestesia generale per un intervento chirurgico (ORL, odontoiatria) presso l'ospedale Louis Mourier

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 anno < età < 18 anni
  • Peso > 10 kg
  • Bambino che riceve anestesia generale per qualsiasi procedura chirurgica programmata (odontoiatria e ORL) presso l'ospedale Louis Mourier
  • Informazioni per i titolari della potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Bambino con noto disturbo autistico
  • Rifiuto dei titolari della potestà genitoriale a partecipare o rifiuto del minore
  • Partecipazione ad altre ricerche di intervento
  • Non affiliato a un sistema di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini che necessitano di anestesia generale per un intervento chirurgico
Bambini che necessitano di anestesia generale per interventi chirurgici (ORL, odontoiatria) presso l'Ospedale Louis Mourier.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati farmacologici (dosi e tempi di somministrazione dei farmaci anestetici) dei pazienti durante le tre fasi dell'anestesia (induzione/mantenimento/emergenza).
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo scopo è affermare che un dato profilo EEG (descritto dalla matrice di densità spettrale, dai descrittori digitali unici e dall'EEG analogico) è associato a tali dosi/concentrazioni di farmaci ed è associato a probabilità di risposta (movimento/emodinamica) .
6 mesi
Correlati clinici (stimolazioni inclusa la stimolazione nocicettiva, possibili risposte come movimento/ripresa della ventilazione spontanea durante il mantenimento dell'anestesia/tachicardia/ipertensione) dei pazienti durante le tre fasi dell'anestesia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo scopo è affermare che un dato profilo EEG (descritto dalla matrice di densità spettrale, dai descrittori digitali unici e dall'EEG analogico) è associato a tali dosi/concentrazioni di farmaci ed è associato a probabilità di risposta (movimento/emodinamica) .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il calcolo del rapporto delta-alfa per aiutare lo sviluppo di strumenti matematici per quantificare le immagini degli spettri delta-alfa sulla matrice di densità spettrale durante la fase di mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Correlazione intra-individuale della sensibilità tra le diverse fasi dell'anestesia (induzione-mantenimento-emergenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo per testare l'ipotesi che un paziente identificato come sensibile durante la fase di induzione (tempo necessario per passare da una traccia delta con onde alfa sovrapposte a una traccia con onde delta esclusive) sarà anche sensibile (avrà bisogno di dosi/concentrazioni inferiori di ipnotici) avere un doppio spettro delta-alfa durante la fase di mantenimento dell'anestesia. Se questa sensibilità interindividuale persiste, il paziente dovrà emergere dall’anestesia (persistenza delle onde veloci) con concentrazioni di ipnotici inferiori rispetto ai pazienti meno sensibili.
6 mesi
Sensibilità e specificità di un tipico profilo EEG (onde beta/gamma persistenti) per aiutare a prevedere l'estubazione rispetto ai criteri clinici e "scientifici" attualmente utilizzati.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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