- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020599
Studio dei correlati farmacologici e clinici del segnale elettroencefalografico (EEG) corticale frontale durante le fasi di induzione, mantenimento ed emergenza dell'anestesia nei bambini (SPECTRAL-PED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pratica abituale dell'anestesia generale nei bambini si basa sulla prescrizione di farmaci anestetici con dosi adattate al peso e su un esame neurologico focalizzato sulle funzioni del tronco encefalico. Ogni paziente ha una sensibilità specifica ai farmaci anestetici (variabilità farmacocinetica e farmacodinamica interindividuale).
Questa variabilità interindividuale può causare un'anestesia troppo profonda o, al contrario, troppo leggera, che può essere difficile da prevedere e può causare complicazioni, in particolare emodinamiche e neurocognitive. A causa della farmacocinetica dei farmaci anestetici, una volta presente un sovradosaggio, sarà relativamente prolungato (diversi minuti). Questa è la correzione del sovradosaggio.
Negli adulti, il monitoraggio dell'adeguatezza dell'anestesia viene eseguito mediante l'analisi del segnale EEG (principalmente monitor BIS (Bispectral Index), Medtronic, Dublino, Irlanda). Questa pratica non è molto comune nei bambini.
Dal 2020, un monitor EEG (Sedline, Masimo, Irvine, California, USA) consente la stima dell'adeguatezza dell'anestesia nei bambini sulla base di un modello EEG (matrice di densità spettrale; doppio spettro delta e alfa durante la fase di mantenimento dell'anestesia).
Tuttavia, i correlati farmacologici (dosi e ritardi nel raggiungimento del picco dell'effetto dei farmaci) così come i correlati clinici (perdita del contatto verbale all'induzione, risposte agli stimoli nocicettivi durante il mantenimento dell'anestesia, ritorno delle funzioni del tronco cerebrale nell'emergente fase) associati a questo doppio spettro delta/alfa non sono descritti. Inoltre, gli strumenti di analisi EEG del monitor non sono in grado di descrivere correttamente (nella matrice di densità spettrale) le fasi di induzione ed emergenza (risveglio) dell'anestesia generale.
Rimangono interrogativi sugli effetti potenzialmente deleteri dell'anestesia generale nei bambini, soprattutto nei bambini di età inferiore a un anno. Nella misura in cui l'anestesia generale è necessaria per l'esecuzione dell'intervento chirurgico, è essenziale disporre di strumenti (EEG corticale) che permettano di adattare le dosi dei farmaci anestetici alla variabilità interindividuale. Nei bambini, l’uso dell’EEG per valutare l’adeguatezza dell’anestesia rimane incompleto e imperfetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan Longrois, MD, PHD
- Numero di telefono: 01 47 60 61 35
- Email: dan.longrois@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian De Tymowski, MD
- Numero di telefono: 01 47 60 61 35
- Email: christian.detymowski@aphp.fr
Luoghi di studio
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Colombes, Francia, 92025
- Reclutamento
- Hôpital Louis Mourier
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Contatto:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Numero di telefono: 01 47 60 61 35
- Email: dan.longrois@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 anno < età < 18 anni
- Peso > 10 kg
- Bambino che riceve anestesia generale per qualsiasi procedura chirurgica programmata (odontoiatria e ORL) presso l'ospedale Louis Mourier
- Informazioni per i titolari della potestà genitoriale
Criteri di esclusione:
- Bambino con noto disturbo autistico
- Rifiuto dei titolari della potestà genitoriale a partecipare o rifiuto del minore
- Partecipazione ad altre ricerche di intervento
- Non affiliato a un sistema di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini che necessitano di anestesia generale per un intervento chirurgico
Bambini che necessitano di anestesia generale per interventi chirurgici (ORL, odontoiatria) presso l'Ospedale Louis Mourier.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlati farmacologici (dosi e tempi di somministrazione dei farmaci anestetici) dei pazienti durante le tre fasi dell'anestesia (induzione/mantenimento/emergenza).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo è affermare che un dato profilo EEG (descritto dalla matrice di densità spettrale, dai descrittori digitali unici e dall'EEG analogico) è associato a tali dosi/concentrazioni di farmaci ed è associato a probabilità di risposta (movimento/emodinamica) .
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6 mesi
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Correlati clinici (stimolazioni inclusa la stimolazione nocicettiva, possibili risposte come movimento/ripresa della ventilazione spontanea durante il mantenimento dell'anestesia/tachicardia/ipertensione) dei pazienti durante le tre fasi dell'anestesia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo è affermare che un dato profilo EEG (descritto dalla matrice di densità spettrale, dai descrittori digitali unici e dall'EEG analogico) è associato a tali dosi/concentrazioni di farmaci ed è associato a probabilità di risposta (movimento/emodinamica) .
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il calcolo del rapporto delta-alfa per aiutare lo sviluppo di strumenti matematici per quantificare le immagini degli spettri delta-alfa sulla matrice di densità spettrale durante la fase di mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Correlazione intra-individuale della sensibilità tra le diverse fasi dell'anestesia (induzione-mantenimento-emergenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo per testare l'ipotesi che un paziente identificato come sensibile durante la fase di induzione (tempo necessario per passare da una traccia delta con onde alfa sovrapposte a una traccia con onde delta esclusive) sarà anche sensibile (avrà bisogno di dosi/concentrazioni inferiori di ipnotici) avere un doppio spettro delta-alfa durante la fase di mantenimento dell'anestesia.
Se questa sensibilità interindividuale persiste, il paziente dovrà emergere dall’anestesia (persistenza delle onde veloci) con concentrazioni di ipnotici inferiori rispetto ai pazienti meno sensibili.
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6 mesi
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Sensibilità e specificità di un tipico profilo EEG (onde beta/gamma persistenti) per aiutare a prevedere l'estubazione rispetto ai criteri clinici e "scientifici" attualmente utilizzati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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