- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06020599
Studie av farmakologiska och kliniska korrelat av frontal kortikal elektroencefalografisk (EEG) signal under induktions-, underhålls- och uppkomstfaserna av anestesi hos barn (SPECTRAL-PED)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den vanliga praxisen för allmän anestesi hos barn är baserad på förskrivning av anestesimedel med doser anpassade till vikt och neurologisk undersökning med fokus på hjärnstammens funktioner. Varje patient har en specifik känslighet för anestetika (interindividuell farmakokinetisk och farmakodynamisk variation).
Denna interindividuella variation kommer sannolikt att orsaka anestesi som är för djup eller omvänt för lätt, vilket kan vara svårt att förutse och kan orsaka komplikationer, särskilt hemodynamiska och neurokognitiva. På grund av farmakokinetiken för anestetika kommer den att vara relativt långvarig (flera minuter) när en överdos är närvarande. Detta är korrigeringen av överdosering.
Hos vuxna utförs övervakning av anestesitillräcklighet genom EEG-signalanalys (främst BIS (Bispectral Index) monitor, Medtronic, Dublin, Irland). Denna praxis är inte särskilt vanlig hos barn.
Sedan 2020 tillåter en EEG-monitor (Sedline, Masimo, Irvine, Kalifornien, USA) uppskattning av tillräckligheten av anestesi hos barn baserat på en EEG-modell (spektral densitetsmatris; dubbelspektrum delta och alfa under underhållsfasen av anestesin).
Icke desto mindre är de farmakologiska korrelaten (doser och fördröjningar när det gäller att nå toppen av effekten av läkemedel) såväl som de kliniska korrelaten (förlust av verbal kontakt vid induktion, svar på nociceptiva stimuli under upprätthållande av anestesi, återkomst av hjärnstammens funktioner i den framväxande fas) associerade med detta dubbla delta/alfa-spektrum beskrivs inte. Dessutom kan monitor-EEG-analysverktyg inte korrekt beskriva (i spektral densitetsmatris) induktions- och uppkomstfasen (uppvaknande) av allmän anestesi.
Frågor kvarstår om de potentiellt skadliga effekterna av allmän anestesi hos barn, särskilt hos barn under ett år. I den mån generell anestesi är nödvändig för att utföra det kirurgiska ingreppet, är det väsentligt att ha verktyg (kortikalt EEG) som gör det möjligt att anpassa doserna av anestesiläkemedel för att anpassa sig till interindividuell variation. Hos barn förblir användningen av EEG för att uppskatta bedövningens tillräcklighet ofullständig och ofullständig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dan Longrois, MD, PHD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-post: dan.longrois@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian De Tymowski, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-post: christian.detymowski@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92025
- Rekrytering
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-post: dan.longrois@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 år < ålder < 18 år
- Vikt > 10 kg
- Barn som får generell anestesi för alla planerade kirurgiska ingrepp (tandvård och ÖNH) på Louis Mourier Hospital
- Information till innehavare av föräldramyndighet
Exklusions kriterier:
- Barn med känd autismstörning
- Vägran av föräldramyndighetsinnehavare att delta eller vägran av barnet
- Deltagande i annan interventionsforskning
- Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn som behöver narkos för operation
Barn som behöver generell anestesi för operation (ÖNH, tandvård) på Louis Mourier sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakologiska korrelat (doser och tidpunkt för administrering av anestesimedel) hos patienter under de tre faserna av anestesi (induktion/underhåll/emergens).
Tidsram: 6 månader
|
Syftet är att hävda att en given EEG-profil (beskriven av den spektrala densitetsmatrisen, av de unika digitala deskriptorerna och av det analoga EEG) är associerad med sådana doser/koncentrationer av läkemedel och är associerad med sannolikheter för svar (rörelse/hemodynamik) .
|
6 månader
|
|
Kliniska korrelat (stimuleringar inklusive nociceptiv stimulering, möjliga svar såsom rörelse/återupptagande av spontan ventilation under upprätthållande av anestesi/takykardi/hypertoni) hos patienter under de tre faserna av anestesin.
Tidsram: 6 månader
|
Syftet är att hävda att en given EEG-profil (beskriven av den spektrala densitetsmatrisen, av de unika digitala deskriptorerna och av det analoga EEG) är associerad med sådana doser/koncentrationer av läkemedel och är associerad med sannolikheter för svar (rörelse/hemodynamik) .
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkningen av delta-alfa-förhållandet för att hjälpa utvecklingen av matematiska verktyg för att kvantifiera delta-alfa-spektrabilder på spektraldensitetsmatrisen under underhållsfasen av anestesi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Intra-individuell korrelation av känslighet mellan de olika faserna av anestesi (induktion-underhåll-uppkomst)
Tidsram: 6 månader
|
Detta för att testa hypotesen att en patient som identifierats som känslig under induktionsfasen (tid som krävs för att gå från ett deltaspår med överlagrat alfa till ett spår med exklusiva deltavågor) också kommer att vara känslig (kommer att behöva lägre doser/koncentrationer av hypnotika) att ha ett dubbelt delta-alfa-spektrum under underhållsfasen av anestesin.
Om denna interindividuella känslighet kvarstår, kommer patienten att behöva komma från anestesi (ihållande snabba vågor) vid lägre koncentrationer av hypnotika jämfört med mindre känsliga patienter.
|
6 månader
|
|
Känslighet och specificitet för en typisk EEG-profil (ihållande beta/gammavågor) för att hjälpa till att förutsäga extubation mot för närvarande använda kliniska och "vetenskapliga" kriterier.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP230375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .