Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakologiska och kliniska korrelat av frontal kortikal elektroencefalografisk (EEG) signal under induktions-, underhålls- och uppkomstfaserna av anestesi hos barn (SPECTRAL-PED)

6 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Med hjälp av data från en potentiell kohort av barn som får generell anestesi för kirurgi, kommer detta projekt att samla in farmakologiska korrelat (doser och tidpunkt för administrering av anestetika) och kliniska korrelat (stimuleringar inklusive nociceptiv stimulering, möjliga svar som rörelse/återupptagande av spontan ventilation under underhåll av anestesi/takykardi/högt blodtryck) hos patienter under de tre faserna av anestesi (induktion, underhåll, uppkomst).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den vanliga praxisen för allmän anestesi hos barn är baserad på förskrivning av anestesimedel med doser anpassade till vikt och neurologisk undersökning med fokus på hjärnstammens funktioner. Varje patient har en specifik känslighet för anestetika (interindividuell farmakokinetisk och farmakodynamisk variation).

Denna interindividuella variation kommer sannolikt att orsaka anestesi som är för djup eller omvänt för lätt, vilket kan vara svårt att förutse och kan orsaka komplikationer, särskilt hemodynamiska och neurokognitiva. På grund av farmakokinetiken för anestetika kommer den att vara relativt långvarig (flera minuter) när en överdos är närvarande. Detta är korrigeringen av överdosering.

Hos vuxna utförs övervakning av anestesitillräcklighet genom EEG-signalanalys (främst BIS (Bispectral Index) monitor, Medtronic, Dublin, Irland). Denna praxis är inte särskilt vanlig hos barn.

Sedan 2020 tillåter en EEG-monitor (Sedline, Masimo, Irvine, Kalifornien, USA) uppskattning av tillräckligheten av anestesi hos barn baserat på en EEG-modell (spektral densitetsmatris; dubbelspektrum delta och alfa under underhållsfasen av anestesin).

Icke desto mindre är de farmakologiska korrelaten (doser och fördröjningar när det gäller att nå toppen av effekten av läkemedel) såväl som de kliniska korrelaten (förlust av verbal kontakt vid induktion, svar på nociceptiva stimuli under upprätthållande av anestesi, återkomst av hjärnstammens funktioner i den framväxande fas) associerade med detta dubbla delta/alfa-spektrum beskrivs inte. Dessutom kan monitor-EEG-analysverktyg inte korrekt beskriva (i spektral densitetsmatris) induktions- och uppkomstfasen (uppvaknande) av allmän anestesi.

Frågor kvarstår om de potentiellt skadliga effekterna av allmän anestesi hos barn, särskilt hos barn under ett år. I den mån generell anestesi är nödvändig för att utföra det kirurgiska ingreppet, är det väsentligt att ha verktyg (kortikalt EEG) som gör det möjligt att anpassa doserna av anestesiläkemedel för att anpassa sig till interindividuell variation. Hos barn förblir användningen av EEG för att uppskatta bedövningens tillräcklighet ofullständig och ofullständig.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Colombes, Frankrike, 92025
        • Rekrytering
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som behöver generell anestesi för operation (ÖNH, tandvård) på Louis Mourier Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 år < ålder < 18 år
  • Vikt > 10 kg
  • Barn som får generell anestesi för alla planerade kirurgiska ingrepp (tandvård och ÖNH) på Louis Mourier Hospital
  • Information till innehavare av föräldramyndighet

Exklusions kriterier:

  • Barn med känd autismstörning
  • Vägran av föräldramyndighetsinnehavare att delta eller vägran av barnet
  • Deltagande i annan interventionsforskning
  • Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn som behöver narkos för operation
Barn som behöver generell anestesi för operation (ÖNH, tandvård) på Louis Mourier sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakologiska korrelat (doser och tidpunkt för administrering av anestesimedel) hos patienter under de tre faserna av anestesi (induktion/underhåll/emergens).
Tidsram: 6 månader
Syftet är att hävda att en given EEG-profil (beskriven av den spektrala densitetsmatrisen, av de unika digitala deskriptorerna och av det analoga EEG) är associerad med sådana doser/koncentrationer av läkemedel och är associerad med sannolikheter för svar (rörelse/hemodynamik) .
6 månader
Kliniska korrelat (stimuleringar inklusive nociceptiv stimulering, möjliga svar såsom rörelse/återupptagande av spontan ventilation under upprätthållande av anestesi/takykardi/hypertoni) hos patienter under de tre faserna av anestesin.
Tidsram: 6 månader
Syftet är att hävda att en given EEG-profil (beskriven av den spektrala densitetsmatrisen, av de unika digitala deskriptorerna och av det analoga EEG) är associerad med sådana doser/koncentrationer av läkemedel och är associerad med sannolikheter för svar (rörelse/hemodynamik) .
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkningen av delta-alfa-förhållandet för att hjälpa utvecklingen av matematiska verktyg för att kvantifiera delta-alfa-spektrabilder på spektraldensitetsmatrisen under underhållsfasen av anestesi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Intra-individuell korrelation av känslighet mellan de olika faserna av anestesi (induktion-underhåll-uppkomst)
Tidsram: 6 månader
Detta för att testa hypotesen att en patient som identifierats som känslig under induktionsfasen (tid som krävs för att gå från ett deltaspår med överlagrat alfa till ett spår med exklusiva deltavågor) också kommer att vara känslig (kommer att behöva lägre doser/koncentrationer av hypnotika) att ha ett dubbelt delta-alfa-spektrum under underhållsfasen av anestesin. Om denna interindividuella känslighet kvarstår, kommer patienten att behöva komma från anestesi (ihållande snabba vågor) vid lägre koncentrationer av hypnotika jämfört med mindre känsliga patienter.
6 månader
Känslighet och specificitet för en typisk EEG-profil (ihållande beta/gammavågor) för att hjälpa till att förutsäga extubation mot för närvarande använda kliniska och "vetenskapliga" kriterier.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera