Badanie farmakologicznych i klinicznych korelatów sygnału elektroencefalograficznego kory czołowej (EEG) podczas faz indukcji, podtrzymania i wybudzenia znieczulenia u dzieci (SPECTRAL-PED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powszechna praktyka znieczulenia ogólnego u dzieci opiera się na przepisywaniu leków znieczulających w dawkach dostosowanych do masy ciała i badaniu neurologicznym oceniającym funkcje pnia mózgu. Każdy pacjent ma specyficzną wrażliwość na leki znieczulające (międzyosobnicza zmienność farmakokinetyczna i farmakodynamiczna).
Ta zmienność osobnicza może spowodować, że znieczulenie będzie zbyt głębokie lub odwrotnie, zbyt lekkie, co może być trudne do przewidzenia i może powodować powikłania, szczególnie hemodynamiczne i neurokognitywne. Ze względu na farmakokinetykę leków znieczulających, przedawkowanie będzie trwało stosunkowo długo (kilka minut). To jest korekta przedawkowania.
U dorosłych monitorowanie adekwatności znieczulenia odbywa się za pomocą analizy sygnału EEG (głównie monitor BIS (Bispectral Index), Medtronic, Dublin, Irlandia). Ta praktyka nie jest zbyt powszechna u dzieci.
Od 2020 roku monitor EEG (Sedline, Masimo, Irvine, Kalifornia, USA) umożliwia ocenę adekwatności znieczulenia u dzieci w oparciu o model EEG (macierz gęstości widmowej; podwójne widmo delta i alfa w fazie podtrzymania znieczulenia).
Niemniej jednak korelaty farmakologiczne (dawki i opóźnienia w osiągnięciu szczytu działania leków) i korelaty kliniczne (utrata kontaktu werbalnego przy indukcji, reakcje na bodźce nocyceptywne w trakcie utrzymywania znieczulenia, powrót funkcji pnia mózgu w powstającym faza) związane z tym widmem podwójnego delta/alfa nie są opisane. Ponadto narzędzia do analizy monitora EEG nie są w stanie poprawnie opisać (w macierzy gęstości widmowej) faz indukcji i wybudzenia (przebudzenia) znieczulenia ogólnego.
Pozostają pytania dotyczące potencjalnie szkodliwych skutków znieczulenia ogólnego u dzieci, szczególnie u dzieci poniżej pierwszego roku życia. O ile do wykonania zabiegu chirurgicznego konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, niezbędne jest posiadanie narzędzi (korowego EEG), które pozwolą na dostosowanie dawek leków znieczulających do zmienności osobniczej. U dzieci wykorzystanie EEG do oceny adekwatności znieczulenia pozostaje niepełne i niedoskonałe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Longrois, MD, PHD
- Numer telefonu: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian De Tymowski, MD
- Numer telefonu: 01 47 60 61 35
- E-mail: christian.detymowski@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92025
- Rekrutacyjny
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Numer telefonu: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 rok < wiek < 18 lat
- Waga> 10 kg
- Dziecko poddawane znieczuleniu ogólnemu przed jakimkolwiek zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym (stomatologicznym i laryngologicznym) w szpitalu Louis Mourier
- Informacje dla osób sprawujących władzę rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ze stwierdzonym zaburzeniem autystycznym
- Odmowa udziału osób sprawujących władzę rodzicielską lub odmowa dziecka
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Nie należy do systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci wymagające znieczulenia ogólnego do operacji
Dzieci wymagające znieczulenia ogólnego do zabiegów chirurgicznych (laryngologia, stomatologia) w szpitalu Louis Mourier.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje farmakologiczne (dawki i czas podawania leków znieczulających) u pacjentów podczas trzech faz znieczulenia (indukcja/podtrzymanie/wybudzenie).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem jest stwierdzenie, że dany profil EEG (opisany matrycą gęstości widmowej, unikalnymi deskryptorami cyfrowymi i analogowym EEG) jest powiązany z takimi dawkami/stężeniami leków i jest powiązany z prawdopodobieństwem odpowiedzi (ruch/hemodynamika). .
|
6 miesięcy
|
|
Korelaty kliniczne (stymulacje, w tym stymulacja nocyceptywna, możliwe reakcje, takie jak ruch/wznowienie spontanicznej wentylacji podczas utrzymywania znieczulenia/tachykardia/nadciśnienie) pacjentów podczas trzech faz znieczulenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem jest stwierdzenie, że dany profil EEG (opisany matrycą gęstości widmowej, unikalnymi deskryptorami cyfrowymi i analogowym EEG) jest powiązany z takimi dawkami/stężeniami leków i jest powiązany z prawdopodobieństwem odpowiedzi (ruch/hemodynamika). .
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie współczynnika delta-alfa w celu wsparcia rozwoju narzędzi matematycznych do ilościowego określania obrazów widm delta-alfa na macierzy gęstości widmowej podczas fazy podtrzymania znieczulenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wewnątrzosobnicza korelacja czułości pomiędzy różnymi fazami znieczulenia (indukcja-podtrzymanie-wybudzenie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ma to na celu sprawdzenie hipotezy, że pacjent zidentyfikowany jako wrażliwy w fazie indukcji (czas wymagany do przejścia od śladu delta z nałożonymi falami alfa do śladu z wyłącznymi falami delta) będzie również wrażliwy (będzie potrzebował niższych dawek/stężeń leków nasennych). aby uzyskać podwójne widmo delta-alfa podczas fazy podtrzymania znieczulenia.
Jeśli ta międzyosobnicza wrażliwość będzie się utrzymywać, pacjent będzie musiał wybudzić się ze znieczulenia (utrzymywanie się szybkich fal) przy niższych stężeniach środków nasennych w porównaniu z mniej wrażliwymi pacjentami.
|
6 miesięcy
|
|
Czułość i swoistość typowego profilu EEG (utrzymujące się fale beta/gamma) ułatwiające przewidywanie ekstubacji w oparciu o aktualnie stosowane kryteria kliniczne i „naukowe”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .