儿童麻醉诱导、维持和苏醒阶段额叶皮层脑电图 (EEG) 信号的药理学和临床相关性研究 (SPECTRAL-PED)
研究概览
地位
条件
详细说明
儿童全身麻醉的通常做法是根据体重开出麻醉药物，并进行针对脑干功能的神经学检查。 每个患者对麻醉药物都有特定的敏感性（个体间药代动力学和药效学变异性）。
这种个体间的差异可能会导致麻醉过深，或者相反，麻醉过浅，这可能难以预测，并可能导致并发症，特别是血流动力学和神经认知方面的并发症。 由于麻醉药物的药代动力学，一旦出现用药过量，作用时间会相对较长（几分钟）。 这就是过量的纠正。
在成人中，麻醉充分性的监测是通过脑电图信号分析（主要是 BIS（双频谱指数）监测器，Medtronic，都柏林，爱尔兰）进行的。 这种做法在儿童中并不常见。
自 2020 年起，脑电图监测仪（Sedline，Masimo，欧文，加利福尼亚州，美国）可以根据脑电图模型（频谱密度矩阵；麻醉维持阶段的双频谱 delta 和 alpha）估计儿童麻醉的充分性。
然而，药理学相关性（剂量和达到药物效果峰值的延迟）以及临床相关性（诱导时语言接触的丧失、麻醉维持期间对伤害性刺激的反应、新兴脑干功能的恢复）与该双δ/α谱相关的相位）没有被描述。 此外，监测脑电图分析工具无法正确描述（在谱密度矩阵中）全身麻醉的诱导和苏醒（苏醒）阶段。
关于全身麻醉对儿童，尤其是一岁以下儿童的潜在有害影响仍然存在疑问。 如果全身麻醉对于进行外科手术是必要的，则必须拥有能够调整麻醉药物剂量以适应个体差异的工具（皮质脑电图）。 在儿童中，使用脑电图来评估麻醉是否充分仍然不完整和不完善。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dan Longrois, MD, PHD
- 电话号码：01 47 60 61 35
- 邮箱：dan.longrois@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christian De Tymowski, MD
- 电话号码：01 47 60 61 35
- 邮箱：christian.detymowski@aphp.fr
学习地点
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Colombes、法国、92025
- 招聘中
- Hôpital Louis Mourier
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接触：
- Dan Longrois, MD, PHD
- 电话号码：01 47 60 61 35
- 邮箱：dan.longrois@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1岁<年龄<18岁
- 重量>10公斤
- 在 Louis Mourier 医院接受全身麻醉以进行任何预定外科手术（牙科和耳鼻喉科）的儿童
- 家长权威持有者须知
排除标准：
- 患有已知自闭症的儿童
- 父母权威持有人拒绝参与或拒绝儿童
- 参与其他干预研究
- 不隶属于社会保障体系
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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需要全身麻醉进行手术的儿童
路易斯穆里埃医院需要全身麻醉进行手术（耳鼻喉科、牙科）的儿童。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在麻醉三个阶段（诱导/维持/苏醒）期间的药理学相关性（麻醉药物的给药剂量和时间）。
大体时间：6个月
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目的是断言给定的脑电图（由谱密度矩阵、独特的数字描述符和模拟脑电图描述）与药物的剂量/浓度相关，并且与反应概率（运动/血液动力学）相关。
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6个月
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患者在麻醉三个阶段的临床相关性（刺激包括伤害性刺激、可能的反应，例如维持麻醉/心动过速/高血压期间自主通气的运动/恢复）。
大体时间：6个月
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目的是断言给定的脑电图（由谱密度矩阵、独特的数字描述符和模拟脑电图描述）与药物的剂量/浓度相关，并且与反应概率（运动/血液动力学）相关。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Δ-α 比率的计算有助于开发数学工具，以在麻醉维持阶段量化谱密度矩阵上的 δ-α 谱图像
大体时间：6个月
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6个月
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麻醉不同阶段（诱导-维持-苏醒）之间敏感性的个体内相关性
大体时间：6个月
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这是为了检验这样的假设：在诱导阶段（从叠加 α 波的 Delta 波移动到仅具有 Delta 波的迹线所需的时间）被识别为敏感的患者也将是敏感的（需要较低剂量/浓度的催眠药）在麻醉维持阶段具有双 δ-α 频谱。
如果这种个体间敏感性持续存在，则与不太敏感的患者相比，患者将需要使用较低浓度的催眠药从麻醉中苏醒（持续存在快波）。
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6个月
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典型脑电图（持续β/伽马波）的敏感性和特异性有助于根据当前使用的临床和“科学”标准预测拔管。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dan Longrois, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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