Untersuchung pharmakologischer und klinischer Korrelate des frontalen kortikalen Elektroenzephalographiesignals (EEG) während der Einleitungs-, Aufrechterhaltungs- und Aufbruchphase der Anästhesie bei Kindern (SPECTRAL-PED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die übliche Praxis der Vollnarkose bei Kindern basiert auf der Verschreibung von Anästhetika mit an das Gewicht angepassten Dosen und einer neurologischen Untersuchung mit Schwerpunkt auf den Funktionen des Hirnstamms. Jeder Patient hat eine spezifische Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika (interindividuelle pharmakokinetische und pharmakodynamische Variabilität).
Diese interindividuelle Variabilität führt wahrscheinlich zu einer zu tiefen oder umgekehrt zu leichten Anästhesie, was schwer vorhersehbar sein kann und insbesondere hämodynamische und neurokognitive Komplikationen verursachen kann. Aufgrund der Pharmakokinetik von Anästhetika dauert eine Überdosierung relativ lange an (mehrere Minuten). Dies ist die Korrektur einer Überdosierung.
Bei Erwachsenen erfolgt die Überwachung der Angemessenheit der Anästhesie durch EEG-Signalanalyse (hauptsächlich BIS-Monitor (Bispectral Index), Medtronic, Dublin, Irland). Diese Praxis ist bei Kindern nicht sehr verbreitet.
Seit 2020 ermöglicht ein EEG-Monitor (Sedline, Masimo, Irvine, Kalifornien, USA) die Abschätzung der Angemessenheit der Anästhesie bei Kindern auf Basis eines EEG-Modells (Spektraldichtematrix; Doppelspektrum Delta und Alpha während der Erhaltungsphase der Anästhesie).
Nichtsdestotrotz sind die pharmakologischen Korrelate (Dosen und Verzögerungen beim Erreichen des Höhepunkts der Arzneimittelwirkung) sowie die klinischen Korrelate (Verlust des verbalen Kontakts bei der Einleitung, Reaktionen auf nozizeptive Reize während der Aufrechterhaltung der Anästhesie, Wiederherstellung der Hirnstammfunktionen beim Entstehen). Phase), die mit diesem doppelten Delta/Alpha-Spektrum verbunden sind, werden nicht beschrieben. Darüber hinaus können Monitor-EEG-Analysetools die Einleitungs- und Aufwachphasen der Vollnarkose nicht korrekt (in der Spektraldichtematrix) beschreiben.
Es bleiben Fragen zu den potenziell schädlichen Auswirkungen einer Vollnarkose bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter einem Jahr. Soweit für die Durchführung des chirurgischen Eingriffs eine Vollnarkose erforderlich ist, ist es unerlässlich, über Instrumente (kortikales EEG) zu verfügen, die es ermöglichen, die Dosierung der Anästhetika an die interindividuelle Variabilität anzupassen. Bei Kindern ist die Verwendung des EEG zur Beurteilung der Angemessenheit einer Anästhesie noch unvollständig und unvollkommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dan Longrois, MD, PHD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-Mail: dan.longrois@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christian De Tymowski, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-Mail: christian.detymowski@aphp.fr
Studienorte
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Colombes, Frankreich, 92025
- Rekrutierung
- Hôpital Louis Mourier
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Kontakt:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-Mail: dan.longrois@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Jahr < Alter < 18 Jahre
- Gewicht > 10 kg
- Kind erhält Vollnarkose für einen geplanten chirurgischen Eingriff (Zahnmedizin und HNO) im Louis Mourier Hospital
- Informationen für Inhaber der elterlichen Sorge
Ausschlusskriterien:
- Kind mit bekannter Autismusstörung
- Verweigerung der Mitwirkung der Erziehungsberechtigten bzw. Weigerung des Kindes
- Teilnahme an anderen Interventionsforschungen
- Keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder, die für eine Operation eine Vollnarkose benötigen
Kinder, die für chirurgische Eingriffe (HNO, Zahnheilkunde) im Louis Mourier Hospital eine Vollnarkose benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakologische Korrelate (Dosen und Zeitpunkt der Verabreichung von Anästhetika) von Patienten während der drei Anästhesiephasen (Einleitung/Aufrechterhaltung/Aufbruch).
Zeitfenster: 6 Monate
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Ziel ist die Feststellung, dass ein gegebenes EEG-Profil (beschrieben durch die Spektraldichtematrix, durch die eindeutigen digitalen Deskriptoren und durch das analoge EEG) mit solchen Dosen/Konzentrationen von Medikamenten und mit Reaktionswahrscheinlichkeiten (Bewegung/Hämodynamik) verbunden ist. .
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6 Monate
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Klinische Korrelate (Stimulationen einschließlich nozizeptiver Stimulation, mögliche Reaktionen wie Bewegung/Wiederaufnahme der spontanen Ventilation während der Aufrechterhaltung der Anästhesie/Tachykardie/Hypertonie) von Patienten während der drei Phasen der Anästhesie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Ziel ist die Feststellung, dass ein gegebenes EEG-Profil (beschrieben durch die Spektraldichtematrix, durch die eindeutigen digitalen Deskriptoren und durch das analoge EEG) mit solchen Dosen/Konzentrationen von Medikamenten und mit Reaktionswahrscheinlichkeiten (Bewegung/Hämodynamik) verbunden ist. .
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Berechnung des Delta-Alpha-Verhältnisses soll die Entwicklung mathematischer Werkzeuge zur Quantifizierung von Delta-Alpha-Spektrenbildern auf der Spektraldichtematrix während der Erhaltungsphase der Anästhesie unterstützen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Intraindividuelle Korrelation der Empfindlichkeit zwischen den verschiedenen Anästhesiephasen (Induktion-Erhaltung-Emergenz)
Zeitfenster: 6 Monate
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Damit soll die Hypothese getestet werden, dass ein Patient, der während der Induktionsphase als empfindlich identifiziert wurde (Zeit, die benötigt wird, um von einer Delta-Kurve mit überlagertem Alpha zu einer Kurve mit ausschließlichen Delta-Wellen zu wechseln), auch empfindlich sein wird (niedrigere Dosen/Konzentrationen von Hypnotika benötigen). während der Erhaltungsphase der Anästhesie ein doppeltes Delta-Alpha-Spektrum zu haben.
Wenn diese interindividuelle Sensibilität bestehen bleibt, muss der Patient die Narkose (Anhalten schneller Wellen) mit geringeren Hypnotikakonzentrationen verlassen als bei weniger empfindlichen Patienten.
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6 Monate
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Sensitivität und Spezifität eines typischen EEG-Profils (persistente Beta-/Gammawellen), um die Vorhersage einer Extubation anhand derzeit verwendeter klinischer und „wissenschaftlicher“ Kriterien zu erleichtern.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230375
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