Исследование фармакологических и клинических коррелятов лобно-коркового электроэнцефалографического (ЭЭГ) сигнала на этапах индукции, поддержания и неотложной анестезии у детей (SPECTRAL-PED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обычная практика общей анестезии у детей основана на назначении обезболивающих препаратов в дозах, адаптированных к весу, и неврологическом обследовании с акцентом на функции ствола мозга. Каждый пациент имеет специфическую чувствительность к анестезирующим препаратам (индивидуальная фармакокинетическая и фармакодинамическая вариабельность).
Эта межиндивидуальная изменчивость, вероятно, приведет к слишком глубокой или, наоборот, слишком легкой анестезии, которую трудно предвидеть и которая может вызвать осложнения, особенно гемодинамические и нейрокогнитивные. Из-за фармакокинетики анестетиков передозировка будет относительно продолжительной (несколько минут). Это коррекция передозировки.
У взрослых контроль адекватности анестезии осуществляется с помощью анализа сигналов ЭЭГ (в основном монитор BIS (Bispectral Index), Medtronic, Дублин, Ирландия). Эта практика не очень распространена среди детей.
С 2020 года ЭЭГ-монитор (Sedline, Masimo, Ирвин, Калифорния, США) позволяет оценивать адекватность анестезии у детей на основе модели ЭЭГ (матрица спектральной плотности; двойной спектр дельта и альфа на этапе поддержания анестезии).
Тем не менее, фармакологические корреляты (дозировки и задержка достижения пика действия препаратов), а также клинические корреляты (потеря вербального контакта при индукции, ответы на ноцицептивные стимулы во время поддержания анестезии, восстановление функций ствола мозга при возникающих фаза), связанная с этим двойным дельта/альфа-спектром, не описана. Кроме того, средства анализа ЭЭГ монитора не могут правильно описать (в матрице спектральной плотности) фазы индукции и возникновения (пробуждения) общей анестезии.
Остаются вопросы о потенциально вредных последствиях общей анестезии у детей, особенно в возрасте до одного года. Поскольку для выполнения хирургической процедуры необходима общая анестезия, важно иметь инструменты (кортикальная ЭЭГ), позволяющие корректировать дозы анестетиков для адаптации к индивидуальным различиям. У детей использование ЭЭГ для оценки адекватности анестезии остается неполным и несовершенным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dan Longrois, MD, PHD
- Номер телефона: 01 47 60 61 35
- Электронная почта: dan.longrois@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian De Tymowski, MD
- Номер телефона: 01 47 60 61 35
- Электронная почта: christian.detymowski@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92025
- Рекрутинг
- Hôpital Louis Mourier
-
Контакт:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Номер телефона: 01 47 60 61 35
- Электронная почта: dan.longrois@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1 год < возраст < 18 лет
- Вес> 10 кг
- Ребенок, получающий общую анестезию при любой запланированной хирургической процедуре (стоматология и ЛОР) в больнице Луи Мурье
- Информация для обладателей родительских прав
Критерий исключения:
- Ребенок с известным аутистическим расстройством
- Отказ лиц, обладающих родительскими правами, от участия или отказ ребенка
- Участие в других интервенционных исследованиях
- Не связан с системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети, которым необходима общая анестезия во время операции
Дети, нуждающиеся в общей анестезии при операциях (ЛОР, стоматология) в больнице Луи Мурье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакологические корреляты (дозы и сроки введения обезболивающих препаратов) пациентов в течение трех фаз анестезии (индукция/поддержание/возникновение).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы доказать, что данный профиль ЭЭГ (описываемый матрицей спектральной плотности, уникальными цифровыми дескрипторами и аналоговой ЭЭГ) связан с такими дозами/концентрациями лекарств и связан с вероятностью ответа (движения/гемодинамики). .
|
6 месяцев
|
|
Клинические корреляты (стимуляция, включая ноцицептивную стимуляцию, возможные реакции, такие как движение/возобновление спонтанной вентиляции во время поддержания анестезии/тахикардия/гипертензия) у пациентов во время трех фаз анестезии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы доказать, что данный профиль ЭЭГ (описываемый матрицей спектральной плотности, уникальными цифровыми дескрипторами и аналоговой ЭЭГ) связан с такими дозами/концентрациями лекарств и связан с вероятностью ответа (движения/гемодинамики). .
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет отношения дельта-альфа для помощи в разработке математических инструментов для количественной оценки изображений спектров дельта-альфа на матрице спектральной плотности во время фазы поддержания анестезии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Внутрииндивидуальная корреляция чувствительности между различными фазами анестезии (индукция-поддержание-возникновение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это делается для проверки гипотезы о том, что пациент, идентифицированный как чувствительный во время фазы индукции (время, необходимое для перехода от дельта-следа с наложенными альфа-сигналами к следу с исключительными дельта-волнами), также будет чувствительным (потребуются более низкие дозы/концентрации снотворных средств). иметь двойной дельта-альфа-спектр во время поддерживающей фазы анестезии.
Если эта межиндивидуальная чувствительность сохраняется, пациенту необходимо будет выйти из наркоза (сохранение быстрых волн) при более низких концентрациях снотворных по сравнению с менее чувствительными пациентами.
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность типичного профиля ЭЭГ (постоянные бета/гамма-волны) помогают прогнозировать экстубацию на основе используемых в настоящее время клинических и «научных» критериев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .