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小児の麻酔導入期、維持期、覚醒期における前頭皮質脳波(EEG)信号の薬理学的および臨床的相関関係の研究 (SPECTRAL-PED)

2024年2月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
このプロジェクトは、手術のために全身麻酔を受ける小児の前向きコホートからのデータを使用して、薬理学的相関関係(麻酔薬の投与量と投与のタイミング)と臨床相関関係(侵害受容刺激を含む刺激、手術中の運動/自発換気の再開などの考えられる反応)を収集します。麻酔の 3 段階(導入、維持、覚醒)における患者の麻酔維持/頻脈/高血圧)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

小児における全身麻酔の通常の実施は、体重に応じた用量の麻酔薬の処方と、脳幹の機能に焦点を当てた神経学的検査に基づいています。 各患者は、麻酔薬に対して特定の感受性を持っています(個人間の薬物動態および薬力学的変動)。

この個人差により、麻酔が深すぎたり、逆に浅すぎたりする可能性があり、これは予測が難しく、特に血行力学的および神経認知的な合併症を引き起こす可能性があります。 麻酔薬の薬物動態のため、一度過剰摂取すると、比較的長時間(数分)持続します。 これが過剰摂取の是正です。

成人の場合、麻酔の適切性のモニタリングはEEG信号分析によって行われます(主にBIS(バイスペクトルインデックス)モニター、アイルランド、ダブリンのメドトロニック)。 この習慣は子供にはあまり一般的ではありません。

2020 年以降、EEG モニター (米国カリフォルニア州アーバインの Sedline、Masimo) を使用して、EEG モデル (スペクトル密度行列、麻酔維持段階中のダブルスペクトル デルタとアルファ) に基づいて小児の麻酔の適切性を推定できるようになりました。

それにもかかわらず、薬理学的相関関係(薬物の効果のピークに達する用量と遅延)だけでなく、臨床的相関関係(導入時の言語的接触の喪失、麻酔維持中の侵害受容刺激への反応、覚醒期における脳幹機能の回復)も同様である。この二重デルタ/アルファ スペクトルに関連する位相) については説明されていません。 さらに、モニター EEG 解析ツールは、全身麻酔の導入期と覚醒 (覚醒) 期を (スペクトル密度マトリックスで) 正確に記述することができません。

小児、特に1歳未満の小児に対する全身麻酔の潜在的な悪影響については疑問が残っています。 外科手術の実施に全身麻酔が必要な場合には、個人差に合わせて麻酔薬の投与量を調整できるツール(皮質脳波計)が不可欠です。 小児では、麻酔の適切性を推定するための脳波の使用は依然として不完全かつ不完全です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Colombes、フランス、92025
        • 募集
        • Hôpital Louis Mourier
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ルイ・ムーリエ病院での手術(耳鼻咽喉科、歯科)に全身麻酔が必要な子供たち

説明

包含基準:

  • 1歳 < 年齢 < 18歳
  • 体重> 10kg
  • ルイ・ムーリエ病院で予定されている外科手術(歯科および耳鼻咽喉科)のために全身麻酔を受ける子供
  • 親権者向け情報

除外基準:

  • 自閉症障害が知られている子供
  • 親権者の参加拒否や子供の参加拒否
  • 他の介入研究への参加
  • 社会保障制度に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
手術のために全身麻酔が必要な子供たち
ルイ・ムーリエ病院での手術(耳鼻咽喉科、歯科)に全身麻酔が必要な子供たち。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の 3 段階 (導入/維持/覚醒) における患者の薬理学的相関関係 (麻酔薬の投与量とタイミング)。
時間枠:6ヵ月
目的は、特定の EEG プロファイル (スペクトル密度マトリックス、独自のデジタル記述子、およびアナログ EEG によって記述される) がそのような薬物の用量/濃度と関連しており、反応の確率 (運動/血行動態) と関連していると主張することです。 。
6ヵ月
麻酔の 3 段階における患者の臨床相関 (侵害受容刺激を含む刺激、麻酔維持中の運動/自発換気の再開/頻脈/高血圧などの考えられる反応)。
時間枠:6ヵ月
目的は、特定の EEG プロファイル (スペクトル密度マトリックス、独自のデジタル記述子、およびアナログ EEG によって記述される) がそのような薬物の用量/濃度と関連しており、反応の確率 (運動/血行動態) と関連していると主張することです。 。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ - アルファ比の計算は、麻酔維持段階中にスペクトル密度マトリックス上のデルタ - アルファ スペクトル画像を定量化するための数学的ツールの開発に役立ちます。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
麻酔の異なる段階(導入期、維持期、覚醒期)間の感受性の個体内相関
時間枠:6ヵ月
これは、導入段階(アルファ波が重畳されたデルタ波からデルタ波のみのトレースに移行するのに必要な時間)中に敏感であると特定された患者も敏感である(より低い用量/濃度の催眠薬が必要になる)という仮説を検証するためです。麻酔維持段階中にダブルデルタアルファスペクトルを持つこと。 この個人間の感受性が持続する場合、患者は感受性の低い患者に比べて低濃度の催眠薬で麻酔から目覚める必要があります(速波の持続)。
6ヵ月
現在使用されている臨床基準および「科学的」基準に照らして抜管を予測するのに役立つ、典型的な EEG プロファイル (持続的なベータ/ガンマ波) の感度と特異度。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dan Longrois, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年7月15日

研究の完了 (推定)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP230375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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