小児の麻酔導入期、維持期、覚醒期における前頭皮質脳波(EEG)信号の薬理学的および臨床的相関関係の研究 (SPECTRAL-PED)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
小児における全身麻酔の通常の実施は、体重に応じた用量の麻酔薬の処方と、脳幹の機能に焦点を当てた神経学的検査に基づいています。 各患者は、麻酔薬に対して特定の感受性を持っています(個人間の薬物動態および薬力学的変動)。
この個人差により、麻酔が深すぎたり、逆に浅すぎたりする可能性があり、これは予測が難しく、特に血行力学的および神経認知的な合併症を引き起こす可能性があります。 麻酔薬の薬物動態のため、一度過剰摂取すると、比較的長時間(数分)持続します。 これが過剰摂取の是正です。
成人の場合、麻酔の適切性のモニタリングはEEG信号分析によって行われます(主にBIS(バイスペクトルインデックス)モニター、アイルランド、ダブリンのメドトロニック)。 この習慣は子供にはあまり一般的ではありません。
2020 年以降、EEG モニター (米国カリフォルニア州アーバインの Sedline、Masimo) を使用して、EEG モデル (スペクトル密度行列、麻酔維持段階中のダブルスペクトル デルタとアルファ) に基づいて小児の麻酔の適切性を推定できるようになりました。
それにもかかわらず、薬理学的相関関係(薬物の効果のピークに達する用量と遅延)だけでなく、臨床的相関関係(導入時の言語的接触の喪失、麻酔維持中の侵害受容刺激への反応、覚醒期における脳幹機能の回復)も同様である。この二重デルタ/アルファ スペクトルに関連する位相) については説明されていません。 さらに、モニター EEG 解析ツールは、全身麻酔の導入期と覚醒 (覚醒) 期を (スペクトル密度マトリックスで) 正確に記述することができません。
小児、特に1歳未満の小児に対する全身麻酔の潜在的な悪影響については疑問が残っています。 外科手術の実施に全身麻酔が必要な場合には、個人差に合わせて麻酔薬の投与量を調整できるツール(皮質脳波計)が不可欠です。 小児では、麻酔の適切性を推定するための脳波の使用は依然として不完全かつ不完全です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dan Longrois, MD, PhD
- 電話番号:01 47 60 61 35
- メール:dan.longrois@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christian De Tymowski, MD
- 電話番号:01 47 60 61 35
- メール:christian.detymowski@aphp.fr
研究場所
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Colombes、フランス、92025
- 募集
- Hôpital Louis Mourier
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コンタクト:
- Dan Longrois, MD, PhD
- 電話番号:01 47 60 61 35
- メール:dan.longrois@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1歳 < 年齢 < 18歳
- 体重> 10kg
- ルイ・ムーリエ病院で予定されている外科手術(歯科および耳鼻咽喉科)のために全身麻酔を受ける子供
- 親権者向け情報
除外基準:
- 自閉症障害が知られている子供
- 親権者の参加拒否や子供の参加拒否
- 他の介入研究への参加
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術のために全身麻酔が必要な子供たち
ルイ・ムーリエ病院での手術(耳鼻咽喉科、歯科)に全身麻酔が必要な子供たち。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の 3 段階 (導入/維持/覚醒) における患者の薬理学的相関関係 (麻酔薬の投与量とタイミング)。
時間枠:6ヵ月
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目的は、特定の EEG プロファイル (スペクトル密度マトリックス、独自のデジタル記述子、およびアナログ EEG によって記述される) がそのような薬物の用量/濃度と関連しており、反応の確率 (運動/血行動態) と関連していると主張することです。 。
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6ヵ月
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麻酔の 3 段階における患者の臨床相関 (侵害受容刺激を含む刺激、麻酔維持中の運動/自発換気の再開/頻脈/高血圧などの考えられる反応)。
時間枠:6ヵ月
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目的は、特定の EEG プロファイル (スペクトル密度マトリックス、独自のデジタル記述子、およびアナログ EEG によって記述される) がそのような薬物の用量/濃度と関連しており、反応の確率 (運動/血行動態) と関連していると主張することです。 。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ - アルファ比の計算は、麻酔維持段階中にスペクトル密度マトリックス上のデルタ - アルファ スペクトル画像を定量化するための数学的ツールの開発に役立ちます。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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麻酔の異なる段階(導入期、維持期、覚醒期)間の感受性の個体内相関
時間枠:6ヵ月
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これは、導入段階(アルファ波が重畳されたデルタ波からデルタ波のみのトレースに移行するのに必要な時間)中に敏感であると特定された患者も敏感である(より低い用量/濃度の催眠薬が必要になる)という仮説を検証するためです。麻酔維持段階中にダブルデルタアルファスペクトルを持つこと。
この個人間の感受性が持続する場合、患者は感受性の低い患者に比べて低濃度の催眠薬で麻酔から目覚める必要があります(速波の持続)。
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6ヵ月
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現在使用されている臨床基準および「科学的」基準に照らして抜管を予測するのに役立つ、典型的な EEG プロファイル (持続的なベータ/ガンマ波) の感度と特異度。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dan Longrois, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。